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Pasta alta contro dieta a bassa pasta nel trattamento dell'obesità

3 maggio 2018 aggiornato da: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma

L'effetto della dieta mediterranea a pasta alta rispetto a quella a pasta bassa sulla perdita di peso nel trattamento dei pazienti obesi

Per quanto ne sappiamo, l'effetto del consumo di pasta all'interno di una dieta mediterranea ipocalorica è stato ancora poco esplorato. Pertanto, è stato condotto un intervento dietetico a due gruppi paralleli per verificare se il consumo di pasta potesse influenzare il cambiamento del BMI nei pazienti obesi. L'outcome primario era la perdita di almeno l'8% del peso corporeo iniziale nei primi 6 mesi. Le misure antropometriche e di composizione corporea (da analisi dell'impedenza bioelettrica - BIA-) sono state raccolte ogni mese per i primi 6 mesi e dopo 1 anno. Inoltre, le informazioni dietetiche sono state raccolte al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi attraverso un record alimentare di carboidrati di 7 giorni e un richiamo alimentare di 24 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti al basale ea 6 e 12 mesi per valutare: glucosio, insulina, valutazione del modello omeostatico per l'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR), colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e acido urico. Inoltre, la qualità della vita percepita è stata studiata attraverso il questionario di indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF36).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43125
        • Department of Food and Drug, University of Parma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 30-45 kg/m2
  • soggetti sani
  • consumo regolare dei pasti
  • nessuna celiachia
  • nessuna donna in menopausa

Criteri di esclusione:

  • con un BMI <30 o >45 kg/m2
  • avere diabete, malattie epatiche o renali
  • avere un disturbo alimentare
  • avere la celiachia
  • donna in menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasta Alta
Consumo abituale di pasta uguale o superiore a 5 volte/settimana.
Comportamentale: Pasta Alta
I partecipanti hanno ricevuto un programma dietetico personalizzato tenendo conto delle loro preferenze alimentari e comportamenti alimentari, basato sulle linee guida italiane per una dieta sana e mediterranea e sono stati incoraggiati a mantenere il loro consumo abituale di pasta (almeno 5 volte a settimana). Per incoraggiare i partecipanti a preparare pasti sani utilizzando ingredienti di alta qualità, ai partecipanti è stato fornito un ricettario e linee guida e raccomandazioni dietetiche.
Sperimentale: Pasta Bassa
Consumo abituale di pasta uguale o inferiore a 3 volte/settimana.
Comportamentale: Pasta Bassa
I partecipanti hanno ricevuto un programma dietetico personalizzato tenendo conto delle loro preferenze alimentari e comportamenti alimentari, basato sulle linee guida italiane per una dieta sana e mediterranea e sono stati incoraggiati a mantenere il loro consumo abituale di pasta (non più di 3 volte a settimana). Per incoraggiare i partecipanti a preparare pasti sani utilizzando ingredienti di alta qualità, ai partecipanti è stato fornito un ricettario e linee guida e raccomandazioni dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Misurato in kg secondo la procedura standard
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Peso corporeo a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Misurato in kg secondo la procedura standard
basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Peso corporeo a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Misurato in kg secondo la procedura standard
basale, 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Misurato in cm secondo la procedura standard
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Massa grassa libera
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stimata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica in kg e in %
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stimata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica in kg e in %
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Metabolismo basale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stimata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica in kcal/giorno
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Insulina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
microU/mL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Indice HOMA-IR
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
calcolato da glucosio e insulina a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Acido urico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
mg/dL a digiuno
basale, 6 mesi, 12 mesi
Assunzione di energia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
valutato da un richiamo dietetico di 24 ore come kcal/giorno
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Assunzioni di nutrienti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
valutata da un richiamo dietetico di 24 ore come g/giorno
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Assunzioni alimentari a base di carboidrati
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
valutata da un diario alimentare di 7 giorni come volte/settimana
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
valutato dal questionario SF36
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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