小児腫瘍血液学における発熱性好中球減少症患者における腸内細菌および真菌転座と腸内微生物叢の評価 (TRANSNEUTROFEB)
2021年1月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
このパイロット研究は、患者の腸内細菌および真菌の転座と腸内微生物叢の進化を医学的監視の過程で研究し、腸内細菌叢と細菌/真菌の転座との関連性を探ることを目的としていますが、発熱に関与する要素をよりよく理解することも目的としています。これらの患者のエピソード（血液微生物の検出の欠如、これらの微生物の構成要素の転座など）。
腸内微生物叢の組成と腸内微生物転座の現象が、小児腫瘍血液学に入院した好中球減少症患者の発熱および/または菌血症の発生に影響を与えると仮定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
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Montpellier、フランス、342995
- CHU de Montpellier
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発熱性好中球減少症でCHU Nîmes腫瘍小児科サービスを受診している患者
説明
包含基準:
- 研究の設定、目的、制約、および患者の権利に関する情報が送信されます
- 患者および/またはその法定後見人は、自由かつインフォームドコンセントを与えている必要があります。 患者が18歳以上の場合、同意書に署名するのは患者です
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
除外基準:
- 患者は国の後見または司法の保護下にある
- 同意書への署名の拒否
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 妊娠中、出産中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児腫瘍血液学患者における発熱性好中球減少症の発生に対する細菌および真菌転座の存在の影響を評価します。
時間枠：7日目～15日目
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微生物転座の有無;存在 = rDNA16S/μL の ≥ 10 コピーおよび/または ≥ 1 コピーの rDNA 18S/μL および ≥10 ng/mL LBP、≥10 ng/mL の sCD14 および ≥5 ng/mL のゾヌリン。
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7日目～15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原因不明の発熱性好中球減少症のエピソードの発生における真菌および細菌の転座マーカーの予後の質を評価する
時間枠：7日目～15日目
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7日目～15日目
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菌血症患者における発熱性好中球減少症の発症における真菌および細菌転座マーカーの予後の質を評価する
時間枠：7日目～15日目
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7日目～15日目
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原因不明の発熱性好中球減少症患者と菌血症患者における細菌および真菌の転座動態の比較
時間枠：7日目～15日目
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7日目～15日目
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集団の転座および生物臨床特性との関連の直接的 (16S rDNA、18S rDNA) と間接的 (LBP、sCD14、および血漿ゾヌリン) 測定値を比較します。
時間枠：7日目～15日目
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7日目～15日目
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集団の生物臨床特性に従って、マーカーと腸内微生物の系統発生組成の動態を説明する
時間枠：7日目～15日目
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異なる種の数と異なる分類群の数によって定義される多様性
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7日目～15日目
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バイオバンクの構築
時間枠：学習終了日 30
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好中球減少症を発症した患者から採取したすべての血液と便のサンプル。
好中球減少症を発症しない患者は、包含時に収集されたサンプルが破棄されます
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学習終了日 30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2018年12月29日
研究の完了 (実際)
2018年12月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。