Valutazione della traslocazione batterica e fungina intestinale e del microbiota intestinale in pazienti neutropenici febbrili in oncoematologia pediatrica (TRANSNEUTROFEB)
4 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Questo studio pilota si propone di studiare la traslocazione batterica e fungina intestinale e l'evoluzione del microbiota intestinale nei pazienti nel corso della loro sorveglianza medica per cercare un legame tra disbiosi e traslocazione batterica/fungina, ma anche per comprendere meglio gli elementi coinvolti nella episodi in questi pazienti (mancanza di rilevamento di microrganismi del sangue, traslocazione di elementi costitutivi di questi microrganismi, ecc.).
Ipotizziamo che la composizione del microbiota intestinale così come il fenomeno della traslocazione microbica intestinale influenzeranno l'insorgenza di febbre e/o batteriemia nei pazienti neutropenici ricoverati in oncoematologia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
-
Montpellier, Francia, 342995
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano al servizio onco-pediatrico CHU Nîmes con neutropenia febbrile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vengono trasmesse informazioni relative all'organizzazione dello studio, agli obiettivi, ai vincoli e ai diritti del paziente
- Il paziente e/o il suo tutore legale devono aver dato il proprio consenso libero e informato. Se il paziente ha più di 18 anni, è il paziente che firma il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Il paziente è sotto tutela statale o tutela della giustizia
- Rifiuto di firmare il consenso
- È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
- Paziente incinta, partoriente o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto della presenza di traslocazioni batteriche e fungine sull'insorgenza di episodi di neutropenia febbrile in pazienti pediatrici con oncoematologia.
Lasso di tempo: Tra il giorno 7-15
|
Presenza o assenza di traslocazione microbica; presenza = ≥ 10 copie di rDNA16S/µL e/o ≥ 1 copie di rDNA 18S/µL e ≥10 ng/mL LBP, ≥10 ng/mL di sCD14 e ≥5 ng/mL di zonulina.
|
Tra il giorno 7-15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la qualità prognostica dei marker di traslocazione fungina e batterica in caso di episodi di neutropenia febbrile di origine sconosciuta
Lasso di tempo: Tra il giorno 7-15
|
Tra il giorno 7-15
|
|
|
Valutare la qualità prognostica dei marker di traslocazione fungina e batterica in caso di episodi di neutropenia febbrile in pazienti batteriemici
Lasso di tempo: Tra il giorno 7-15
|
Tra il giorno 7-15
|
|
|
Confronta la cinetica di traslocazione batterica e fungina nei pazienti neutropenici febbrili di origine sconosciuta rispetto ai pazienti batteriemici
Lasso di tempo: Tra il giorno 7-15
|
Tra il giorno 7-15
|
|
|
Confrontare le misure dirette (16S rDNA, 18S rDNA) rispetto a quelle indirette (LBP, sCD14 e zonulina plasmatica) di traslocazione e associazione con le caratteristiche biocliniche della popolazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 7-15
|
Tra il giorno 7-15
|
|
|
Descrivere la cinetica dei marcatori e le composizioni filogenetiche microbiche intestinali secondo le caratteristiche biocliniche della popolazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 7-15
|
Diversità definita dal numero di specie diverse e dal numero di diversi gruppi tassonomici
|
Tra il giorno 7-15
|
|
Creazione della biobanca
Lasso di tempo: fine del giorno di studio 30
|
Tutti i campioni di sangue e feci prelevati da pazienti che sviluppano neutropenia.
I pazienti che non sviluppano neutropenia avranno i loro campioni raccolti all'inclusione distrutti
|
fine del giorno di studio 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2017/JPL-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione della traslocazione microbica e del microbiota
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalCompletatoIperemesi gravidica | Malattia mattutina | TemperamentoTacchino