Evaluatie van intestinale bacteriële en schimmeltranslocatie en intestinale microbiota bij febriele neutropenische patiënten in pediatrische onco-hematologie (TRANSNEUTROFEB)
4 januari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Deze pilootstudie heeft tot doel translocatie van bacteriën en schimmels in de darm en de evolutie van de darmmicrobiota bij patiënten tijdens hun medisch toezicht te bestuderen om te zoeken naar een verband tussen dysbiose en translocatie van bacteriën/schimmels, maar ook om de elementen die betrokken zijn bij febriele translocatie beter te begrijpen. episoden bij deze patiënten (gebrek aan detectie van micro-organismen in het bloed, translocatie van samenstellende elementen van deze micro-organismen, enz.).
Onze hypothese is dat zowel de samenstelling van de darmmicrobiota als het fenomeen van intestinale microbiële translocatie een invloed zullen hebben op het optreden van koorts en/of bacteriëmie bij neutropene patiënten die zijn opgenomen in de pediatrische oncohematologie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
-
Montpellier, Frankrijk, 342995
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich bij de onco-pediatrische dienst van CHU Nîmes melden met febriele neutropenie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informatie over de onderzoeksopzet, doelstellingen, beperkingen en de rechten van de patiënt wordt doorgegeven
- De patiënt en/of diens wettelijke voogd moeten hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Als de patiënt ouder is dan 18 jaar, is het de patiënt die het toestemmingsformulier ondertekent
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt staat onder voogdij of rechtsbescherming
- Weigering om de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van de aanwezigheid van bacteriële en fungale translocatie op het optreden van episodes van febriele neutropenie bij pediatrische onco-hematologiepatiënten.
Tijdsspanne: Tussen dag 7-15
|
Aanwezigheid of afwezigheid van microbiële translocatie; aanwezigheid = ≥ 10 kopieën van rDNA16S/µL en/of ≥ 1 kopieën van rDNA 18S/µL en ≥10 ng/ml LBP, ≥10 ng/ml van sCD14 en ≥5 ng/ml van zonuline.
|
Tussen dag 7-15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prognostische kwaliteit van schimmel- en bacteriële translocatiemarkers bij het optreden van episodes van febriele neutropenie van onbekende oorsprong
Tijdsspanne: Tussen dag 7-15
|
Tussen dag 7-15
|
|
|
Evalueer de prognostische kwaliteit van schimmel- en bacteriële translocatiemarkers bij het optreden van episodes van febriele neutropenie bij bacteriëmische patiënten
Tijdsspanne: Tussen dag 7-15
|
Tussen dag 7-15
|
|
|
Vergelijk de translocatiekinetiek van bacteriën en schimmels bij patiënten met febriele neutropenie van onbekende oorsprong versus patiënten met bacteriëmie
Tijdsspanne: Tussen dag 7-15
|
Tussen dag 7-15
|
|
|
Vergelijk directe (16S rDNA, 18S rDNA) versus indirecte (LBP, sCD14 en plasma zonuline) metingen van translocatie en associatie met bioklinische kenmerken van de populatie
Tijdsspanne: Tussen dag 7-15
|
Tussen dag 7-15
|
|
|
Beschrijf de kinetiek van markers en intestinale microbiële fylogenetische samenstellingen volgens de bioklinische kenmerken van de populatie
Tijdsspanne: Tussen dag 7-15
|
Diversiteit gedefinieerd door het aantal verschillende soorten en het aantal verschillende taxonomische groepen
|
Tussen dag 7-15
|
|
Oprichting biobank
Tijdsspanne: einde studiedag 30
|
Alle bloed- en ontlastingsmonsters van patiënten die neutropenie ontwikkelen.
Patiënten die geen neutropenie ontwikkelen, zullen hun monsters die bij inclusie zijn verzameld, vernietigen
|
einde studiedag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2017/JPL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .