Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intestinal bakteriel og svampetranslokation og intestinal mikrobiota hos febrile neutropene patienter i pædiatrisk onko-hæmatologi (TRANSNEUTROFEB)

4. januar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne pilotundersøgelse har til formål at studere tarmbakteriel og svampetranslokation og udviklingen af ​​tarmmikrobiotaen hos patienter i løbet af deres medicinske overvågning for at søge efter en sammenhæng mellem dysbiose og bakteriel/svampetranslokation, men også for bedre at forstå de elementer, der er involveret i febril episoder hos disse patienter (manglende påvisning af blodmikroorganismer, translokation af bestanddele af disse mikroorganismer osv.). Vi antager, at sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen samt fænomenet tarmmikrobiel translokation vil have indflydelse på forekomsten af ​​feber og/eller bakteriæmi hos neutropene patienter indlagt i pædiatrisk onkohæmatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34093
        • UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
      • Montpellier, Frankrig, 342995
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer CHU Nîmes onko-pædiatriske tjeneste med febril neutropeni

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Oplysninger om undersøgelsesopsætning, mål, begrænsninger og patientens rettigheder videregives
    • Patienten og/eller dennes værge skal have givet deres frie og informerede samtykke. Er patienten over 18 år, er det patienten, der underskriver samtykkeerklæringen
    • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienten er under statsværgemål eller retssikkerhed
    • Afvisning af at underskrive samtykket
    • Det er umuligt at give emnet informeret information
    • Gravid, fødende eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​bakteriel og svampetranslokation på forekomsten af ​​episoder med febril neutropeni hos pædiatriske onkohæmatologiske patienter.
Tidsramme: Mellem dag 7-15
Tilstedeværelse eller fravær af mikrobiel translokation; tilstedeværelse = ≥ 10 kopier af rDNA16S/µL og/eller ≥ 1 kopier rDNA 18S/µL og ≥10 ng/mL LBP, ≥10 ng/mL sCD14 og ≥5 ng/mL zonulin.
Mellem dag 7-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prognostisk kvalitet af svampe- og bakterietranslokationsmarkører ved forekomst af episoder med febril neutropeni af ukendt oprindelse
Tidsramme: Mellem dag 7-15
Mellem dag 7-15
Evaluer prognostisk kvalitet af svampe- og bakterietranslokationsmarkører ved forekomst af episoder med febril neutropeni hos bakteriemiske patienter
Tidsramme: Mellem dag 7-15
Mellem dag 7-15
Sammenlign bakteriel og svampetranslokationskinetik hos febrile neutropene patienter af ukendt oprindelse versus bakteriemiske patienter
Tidsramme: Mellem dag 7-15
Mellem dag 7-15
Sammenlign direkte (16S rDNA, 18S rDNA) versus indirekte (LBP, sCD14 og plasmazonulin) mål for translokation og association med biokliniske karakteristika for befolkningen
Tidsramme: Mellem dag 7-15
Mellem dag 7-15
Beskriv kinetikken af ​​markører og tarmmikrobielle fylogenetiske sammensætninger i henhold til befolkningens biokliniske karakteristika
Tidsramme: Mellem dag 7-15
Diversitet defineret ved antallet af forskellige arter og antallet af forskellige taksonomiske grupper
Mellem dag 7-15
Oprettelse af biobank
Tidsramme: afslutning på studiedag 30
Alle blod- og afføringsprøver taget fra patienter, der udvikler neutropeni. Patienter, som ikke udvikler neutropeni, vil få deres prøver opsamlet ved inklusion destrueret
afslutning på studiedag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2017/JPL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Evaluering af mikrobiel translokation og mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner