Hodnocení střevní bakteriální a plísňové translokace a střevní mikrobioty u febrilních neutropenických pacientů v dětské onkohematologii (TRANSNEUTROFEB)
4. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tato pilotní studie si klade za cíl studovat střevní bakteriální a plísňovou translokaci a evoluci střevní mikroflóry u pacientů v průběhu jejich lékařského dohledu s cílem hledat souvislost mezi dysbiózou a bakteriální/houbovou translokací, ale také lépe porozumět prvkům podílejícím se na febriliích. epizod u těchto pacientů (nedostatek detekce krevních mikroorganismů, translokace základních prvků těchto mikroorganismů atd.).
Předpokládáme, že složení střevní mikrobioty i fenomén střevní mikrobiální translokace budou mít vliv na výskyt horečky a/nebo bakteriémie u neutropenických pacientů hospitalizovaných na dětské onkohematologii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
-
Montpellier, Francie, 342995
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francie, 30029
- Chu Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti docházející na onkopediatrickou službu CHU Nîmes s febrilní neutropenií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předávají se informace týkající se uspořádání studie, cílů, omezení a práv pacienta
- Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas. Pokud je pacient starší 18 let, je to pacient, kdo podepisuje formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient je pod státním opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
- Odmítnutí podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Těhotná, rodící nebo kojící pacientka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte vliv přítomnosti bakteriální a mykotické translokace na výskyt epizod febrilní neutropenie u dětských onkohematologických pacientů.
Časové okno: Mezi dnem 7-15
|
Přítomnost nebo nepřítomnost mikrobiální translokace; přítomnost = ≥ 10 kopií rDNA16S/ul a/nebo ≥ 1 kopie rDNA 18S/ul a ≥10 ng/ml LBP, ≥10 ng/ml sCD14 a ≥5 ng/ml zoulinu.
|
Mezi dnem 7-15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit prognostickou kvalitu mykotických a bakteriálních translokačních markerů při výskytu epizod febrilní neutropenie neznámého původu
Časové okno: Mezi dnem 7-15
|
Mezi dnem 7-15
|
|
|
Zhodnotit prognostickou kvalitu mykotických a bakteriálních translokačních markerů při výskytu epizod febrilní neutropenie u bakteriemických pacientů
Časové okno: Mezi dnem 7-15
|
Mezi dnem 7-15
|
|
|
Porovnejte bakteriální a fungální translokační kinetiku u febrilních neutropenických pacientů neznámého původu s bakteriemickými pacienty
Časové okno: Mezi dnem 7-15
|
Mezi dnem 7-15
|
|
|
Porovnejte přímé (16S rDNA, 18S rDNA) versus nepřímé (LBP, sCD14 a plazmatický zoulin) měření translokace a asociace s bioklinickými charakteristikami populace
Časové okno: Mezi dnem 7-15
|
Mezi dnem 7-15
|
|
|
Popište kinetiku markerů a střevní mikrobiální fylogenetické složení podle bioklinických charakteristik populace
Časové okno: Mezi dnem 7-15
|
Diverzita definovaná počtem různých druhů a počtem různých taxonomických skupin
|
Mezi dnem 7-15
|
|
Vytvoření biobanky
Časové okno: konec studijního dne 30
|
Všechny vzorky krve a stolice odebrané pacientům, u kterých se rozvine neutropenie.
Pacientům, u kterých se neutropenie nerozvine, budou vzorky odebrané při zařazení zničeny
|
konec studijního dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2017/JPL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .