Bewertung der Darmbakterien- und Pilztranslokation und der Darmmikrobiota bei Patienten mit febriler Neutropenie in der pädiatrischen Onkohämatologie (TRANSNEUTROFEB)
4. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Darmbakterien- und Pilztranslokation und die Entwicklung der Darmmikrobiota bei Patienten im Laufe ihrer medizinischen Überwachung zu untersuchen, um nach einem Zusammenhang zwischen Dysbiose und Bakterien-/Pilztranslokation zu suchen, aber auch um die Elemente besser zu verstehen, die an Fieber beteiligt sind Episoden bei diesen Patienten (fehlender Nachweis von Blutmikroorganismen, Translokation von Bestandteilen dieser Mikroorganismen usw.).
Wir gehen davon aus, dass die Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota sowie das Phänomen der intestinalen mikrobiellen Translokation einen Einfluss auf das Auftreten von Fieber und/oder Bakteriämie bei neutropenischen Patienten haben, die in der pädiatrischen Onko-Hämatologie hospitalisiert sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
-
Montpellier, Frankreich, 342995
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich mit febriler Neutropenie im onkopädiatrischen Dienst des CHU Nîmes vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informationen zum Studienaufbau, zu Zielen, Einschränkungen und Patientenrechten werden übermittelt
- Der Patient und/oder sein Erziehungsberechtigter müssen ihre freiwillige und informierte Zustimmung gegeben haben. Wenn der Patient über 18 Jahre alt ist, ist es der Patient, der die Einverständniserklärung unterschreibt
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
Ausschlusskriterien:
- Der Patient steht unter staatlicher Vormundschaft oder Rechtsschutz
- Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Schwangere, gebärende oder stillende Patientin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Auswirkung des Vorhandenseins von Bakterien- und Pilztranslokationen auf das Auftreten von Episoden febriler Neutropenie bei pädiatrischen Onko-Hämatologie-Patienten.
Zeitfenster: Zwischen Tag 7-15
|
Vorhandensein oder Fehlen einer mikrobiellen Translokation; Vorhandensein = ≥ 10 Kopien rDNA16S/µL und/oder ≥ 1 Kopie rDNA 18S/µL und ≥10 ng/ml LBP, ≥10 ng/ml sCD14 und ≥5 ng/ml Zonulin.
|
Zwischen Tag 7-15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die prognostische Qualität von pilzlichen und bakteriellen Translokationsmarkern beim Auftreten von Episoden febriler Neutropenie unbekannter Ursache
Zeitfenster: Zwischen Tag 7-15
|
Zwischen Tag 7-15
|
|
|
Bewerten Sie die prognostische Qualität von pilzlichen und bakteriellen Translokationsmarkern beim Auftreten von Episoden febriler Neutropenie bei bakteriämischen Patienten
Zeitfenster: Zwischen Tag 7-15
|
Zwischen Tag 7-15
|
|
|
Vergleichen Sie die bakterielle und pilzliche Translokationskinetik bei febrilen neutropenischen Patienten unbekannter Herkunft mit bakteriämischen Patienten
Zeitfenster: Zwischen Tag 7-15
|
Zwischen Tag 7-15
|
|
|
Vergleichen Sie direkte (16S-rDNA, 18S-rDNA) mit indirekten (LBP, sCD14 und Plasma-Zonulin) Messungen der Translokation und Assoziation mit bioklinischen Merkmalen der Population
Zeitfenster: Zwischen Tag 7-15
|
Zwischen Tag 7-15
|
|
|
Beschreiben Sie die Kinetik von Markern und intestinalen mikrobiellen phylogenetischen Zusammensetzungen gemäß den bioklinischen Merkmalen der Population
Zeitfenster: Zwischen Tag 7-15
|
Vielfalt definiert durch die Anzahl verschiedener Arten und die Anzahl verschiedener taxonomischer Gruppen
|
Zwischen Tag 7-15
|
|
Aufbau einer Biobank
Zeitfenster: Ende des Studientages 30
|
Alle Blut- und Stuhlproben von Patienten, die eine Neutropenie entwickeln.
Bei Patienten, die keine Neutropenie entwickeln, werden die bei der Aufnahme entnommenen Proben vernichtet
|
Ende des Studientages 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2017/JPL-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bewertung der mikrobiellen Translokation und Mikrobiota
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAbgeschlossenHyperemesis gravidarum | Übelkeit am Morgen | TemperamentTruthahn