Evaluering av intestinal bakteriell og sopptranslokasjon og intestinal mikrobiota hos febril nøytropene pasienter i pediatrisk onkohematologi (TRANSNEUTROFEB)
4. januar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne pilotstudien tar sikte på å studere intestinal bakteriell og sopptranslokasjon og utviklingen av tarmmikrobiotaen hos pasienter i løpet av deres medisinske overvåking for å søke etter en sammenheng mellom dysbiose og bakteriell/sopptranslokasjon, men også for å bedre forstå elementene som er involvert i febril. episoder hos disse pasientene (manglende påvisning av blodmikroorganismer, translokasjon av bestanddeler av disse mikroorganismene, etc.).
Vi antar at sammensetningen av tarmmikrobiotaen samt fenomenet intestinal mikrobiell translokasjon vil ha innflytelse på forekomsten av feber og/eller bakteriemi hos nøytropene pasienter innlagt i pediatrisk onkohematologi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
-
Montpellier, Frankrike, 342995
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer for CHU Nîmes onkopediatriske tjeneste med febril nøytropeni
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informasjon om studieoppsettet, mål, begrensninger og pasientens rettigheter overføres
- Pasienten og/eller deres juridiske verge må ha gitt sitt fritt og informerte samtykke. Dersom pasienten er over 18 år, er det pasienten som signerer samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under statlig vergemål eller rettssikkerhet
- Avslag på å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Gravid, fødende eller ammende pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere effekten av tilstedeværelse av bakteriell og sopptranslokasjon på forekomsten av episoder med febril nøytropeni hos pediatriske onkohematologiske pasienter.
Tidsramme: Mellom dag 7-15
|
Tilstedeværelse eller fravær av mikrobiell translokasjon; tilstedeværelse = ≥ 10 kopier av rDNA16S/µL og/eller ≥ 1 kopier rDNA 18S/µL og ≥10 ng/mL LBP, ≥10 ng/mL sCD14 og ≥5 ng/mL zonulin.
|
Mellom dag 7-15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer prognostisk kvalitet av sopp- og bakterietranslokasjonsmarkører ved forekomst av episoder med febril nøytropeni av ukjent opprinnelse
Tidsramme: Mellom dag 7-15
|
Mellom dag 7-15
|
|
|
Evaluer prognostisk kvalitet av sopp- og bakterietranslokasjonsmarkører ved forekomst av episoder med febril nøytropeni hos bakteriemiske pasienter
Tidsramme: Mellom dag 7-15
|
Mellom dag 7-15
|
|
|
Sammenlign bakteriell og sopptranslokasjonskinetikk hos febrile nøytropene pasienter av ukjent opprinnelse versus bakteriemiske pasienter
Tidsramme: Mellom dag 7-15
|
Mellom dag 7-15
|
|
|
Sammenlign direkte (16S rDNA, 18S rDNA) versus indirekte (LBP, sCD14 og plasmazonulin) mål på translokasjon og assosiasjon med biokliniske egenskaper hos befolkningen
Tidsramme: Mellom dag 7-15
|
Mellom dag 7-15
|
|
|
Beskriv kinetikken til markører og tarmmikrobielle fylogenetiske sammensetninger i henhold til de biokliniske egenskapene til befolkningen
Tidsramme: Mellom dag 7-15
|
Mangfold definert av antall forskjellige arter og antall forskjellige taksonomiske grupper
|
Mellom dag 7-15
|
|
Oppretting av biobank
Tidsramme: slutt på studiedag 30
|
Alle blod- og avføringsprøver tatt fra pasienter som utvikler nøytropeni.
Pasienter som ikke utvikler nøytropeni vil få prøvene tatt ved inklusjon ødelagt
|
slutt på studiedag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2017/JPL-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .