Оценка кишечной бактериальной и грибковой транслокации и кишечной микробиоты у пациентов с фебрильной нейтропенией в детской онкогематологии (TRANSNEUTROFEB)
4 января 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Это пилотное исследование направлено на изучение кишечной бактериальной и грибковой транслокации и эволюции кишечной микробиоты у пациентов в ходе их медицинского наблюдения для поиска связи между дисбактериозом и бактериальной/грибковой транслокацией, а также для лучшего понимания элементов, участвующих в лихорадочных состояниях. эпизодов у этих больных (необнаружение микроорганизмов крови, транслокация составных элементов этих микроорганизмов и др.).
Мы предполагаем, что состав кишечной микробиоты, а также феномен кишечной микробной транслокации будут оказывать влияние на возникновение лихорадки и/или бактериемии у пациентов с нейтропенией, госпитализированных в детскую онкогематологию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
-
Montpellier, Франция, 342995
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обратившиеся в онко-педиатрическую службу CHU Nîmes с фебрильной нейтропенией
Описание
Критерии включения:
- Информация об организации исследования, целях, ограничениях и правах пациента передается
- Пациент и/или его законный опекун должны дать свое свободное и осознанное согласие. Если пациент старше 18 лет, форму согласия подписывает пациент.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Больной находится под опекой государства или под защитой правосудия
- Отказ подписать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Беременные, роженицы или кормящие грудью пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние наличия бактериальной и грибковой транслокации на возникновение эпизодов фебрильной нейтропении у онкогематологических больных детского возраста.
Временное ограничение: Между 7-15 днем
|
Наличие или отсутствие микробной транслокации; наличие = ≥ 10 копий rDNA16S/мкл и/или ≥ 1 копии rDNA 18S/мкл и ≥10 нг/мл LBP, ≥10 нг/мл sCD14 и ≥5 нг/мл зонулина.
|
Между 7-15 днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить прогностическое качество грибковых и бактериальных маркеров транслокации при возникновении эпизодов фебрильной нейтропении неясного генеза
Временное ограничение: Между 7-15 днем
|
Между 7-15 днем
|
|
|
Оценить прогностическое качество грибковых и бактериальных маркеров транслокации при возникновении эпизодов фебрильной нейтропении у больных с бактериемией
Временное ограничение: Между 7-15 днем
|
Между 7-15 днем
|
|
|
Сравните кинетику бактериальной и грибковой транслокации у пациентов с лихорадкой и нейтропенией неизвестного происхождения по сравнению с пациентами с бактериемией.
Временное ограничение: Между 7-15 днем
|
Между 7-15 днем
|
|
|
Сравните прямые (16S рДНК, 18S рДНК) и непрямые (LBP, sCD14 и зонулин плазмы) показатели транслокации и связи с биоклиническими характеристиками популяции.
Временное ограничение: Между 7-15 днем
|
Между 7-15 днем
|
|
|
Описать кинетику маркеров и филогенетический состав микробов кишечника по биоклиническим характеристикам популяции.
Временное ограничение: Между 7-15 днем
|
Разнообразие определяется количеством различных видов и количеством различных таксономических групп.
|
Между 7-15 днем
|
|
Создание биобанка
Временное ограничение: конец учебного дня 30
|
Все образцы крови и стула взяты у пациентов, у которых развилась нейтропения.
У пациентов, у которых не разовьется нейтропения, образцы, собранные при включении, будут уничтожены.
|
конец учебного дня 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2017/JPL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .