Évaluation de la translocation bactérienne et fongique intestinale et du microbiote intestinal chez les patients neutropéniques fébriles en onco-hématologie pédiatrique (TRANSNEUTROFEB)
4 janvier 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cette étude pilote vise à étudier la translocation bactérienne et fongique intestinale et l'évolution du microbiote intestinal chez les patients au cours de leur surveillance médicale pour rechercher un lien entre dysbiose et translocation bactérienne/fongique, mais aussi pour mieux comprendre les éléments impliqués dans la fièvre fébrile. épisodes chez ces patients (absence de détection des micro-organismes sanguins, translocation d'éléments constitutifs de ces micro-organismes, etc.).
Nous émettons l'hypothèse que la composition du microbiote intestinal ainsi que le phénomène de translocation microbienne intestinale auront une influence sur la survenue de fièvre et/ou de bactériémie chez les patients neutropéniques hospitalisés en onco-hématologie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
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Montpellier, France, 342995
- CHU de Montpellier
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Nîmes, France, 30029
- CHU Nîmes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 20 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant au service d'onco-pédiatrie du CHU Nîmes avec une neutropénie fébrile
La description
Critère d'intégration:
- Les informations concernant le montage de l'étude, les objectifs, les contraintes et les droits du patient sont transmises
- Le patient et/ou son tuteur légal doivent avoir donné leur consentement libre et éclairé. Si le patient a plus de 18 ans, c'est le patient qui signe le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Le patient est sous tutelle ou sauvegarde de justice
- Refus de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Patiente enceinte, parturiente ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de la présence d'une translocation bactérienne et fongique sur la survenue d'épisodes de neutropénie fébrile chez les patients pédiatriques en onco-hématologie.
Délai: Entre le jour 7-15
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Présence ou absence de translocation microbienne ; présence = ≥ 10 copies d'ADNr16S/µL et/ou ≥ 1 copies d'ADNr 18S/µL et ≥10 ng/mL LBP, ≥10 ng/mL de sCD14 et ≥5 ng/mL de zonuline.
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Entre le jour 7-15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité pronostique des marqueurs de translocation fongiques et bactériennes dans la survenue d'épisodes de neutropénie fébrile d'origine inconnue
Délai: Entre le jour 7-15
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Entre le jour 7-15
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Évaluer la qualité pronostique des marqueurs de translocation fongiques et bactériennes dans la survenue d'épisodes de neutropénie fébrile chez les patients bactériémiques
Délai: Entre le jour 7-15
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Entre le jour 7-15
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Comparer la cinétique de translocation bactérienne et fongique chez les patients neutropéniques fébriles d'origine inconnue par rapport aux patients bactériémiques
Délai: Entre le jour 7-15
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Entre le jour 7-15
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Comparer les mesures directes (ADNr 16S, ADNr 18S) et indirectes (LBP, sCD14 et zonuline plasmatique) de la translocation et de l'association avec les caractéristiques biocliniques de la population
Délai: Entre le jour 7-15
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Entre le jour 7-15
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Décrire la cinétique des marqueurs et les compositions phylogénétiques microbiennes intestinales en fonction des caractéristiques biocliniques de la population
Délai: Entre le jour 7-15
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Diversité définie par le nombre d'espèces différentes et le nombre de groupes taxonomiques différents
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Entre le jour 7-15
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Création de biobanque
Délai: fin de la journée d'étude 30
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Tous les échantillons de sang et de selles prélevés sur des patients qui développent une neutropénie.
Les patients qui ne développent pas de neutropénie verront leurs échantillons prélevés à l'inclusion détruits
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fin de la journée d'étude 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
29 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2017/JPL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .