Ocena translokacji bakteryjnej i grzybiczej jelit oraz mikroflory jelitowej u pacjentów z gorączką neutropeniczną w onkohematologii dziecięcej (TRANSNEUTROFEB)
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie translokacji bakteryjnej i grzybiczej jelit oraz ewolucji mikroflory jelitowej u pacjentów w trakcie ich nadzoru medycznego w celu znalezienia związku między dysbiozą a translokacją bakteryjną/grzybiczą, ale także w celu lepszego zrozumienia elementów związanych z gorączką epizody u tych pacjentów (brak wykrycia mikroorganizmów we krwi, translokacja elementów składowych tych mikroorganizmów itp.).
Stawiamy hipotezę, że skład mikroflory jelitowej oraz zjawisko translokacji drobnoustrojów jelitowych będzie miało wpływ na występowanie gorączki i/lub bakteriemii u pacjentów z neutropenią hospitalizowanych na oddziale onkohematologii dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
-
Montpellier, Francja, 342995
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do poradni onkopediatrycznej CHU Nîmes z gorączką neutropeniczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przekazywane są informacje dotyczące organizacji badania, celów, ograniczeń i praw pacjenta
- Pacjent i/lub jego opiekun prawny musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę. Jeśli pacjent ma ukończone 18 lat, to pacjent podpisuje formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent znajduje się pod opieką państwa lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Odmowa podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu obecności translokacji bakteryjnej i grzybiczej na występowanie epizodów gorączki neutropenicznej u dzieci onkohematologicznych.
Ramy czasowe: W dniach 7-15
|
Obecność lub brak translokacji drobnoustrojów; obecność = ≥ 10 kopii rDNA16S/µl i/lub ≥ 1 kopia rDNA 18S/µl i ≥10 ng/ml LBP, ≥10 ng/ml sCD14 i ≥5 ng/ml zonuliny.
|
W dniach 7-15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości prognostycznej grzybiczych i bakteryjnych markerów translokacji w występowaniu epizodów gorączki neutropenicznej o nieznanej etiologii
Ramy czasowe: W dniach 7-15
|
W dniach 7-15
|
|
|
Ocena jakości prognostycznej grzybiczych i bakteryjnych markerów translokacji w występowaniu epizodów gorączki neutropenicznej u pacjentów z bakteriemią
Ramy czasowe: W dniach 7-15
|
W dniach 7-15
|
|
|
Porównanie kinetyki translokacji bakteryjnej i grzybiczej u pacjentów z gorączką neutropeniczną nieznanego pochodzenia w porównaniu z pacjentami z bakteriemią
Ramy czasowe: W dniach 7-15
|
W dniach 7-15
|
|
|
Porównanie bezpośrednich (16S rDNA, 18S rDNA) i pośrednich (LBP, sCD14 i zonulina w osoczu) miar translokacji i związku z cechami bioklinicznymi populacji
Ramy czasowe: W dniach 7-15
|
W dniach 7-15
|
|
|
Opisać kinetykę markerów i składów filogenetycznych drobnoustrojów jelitowych zgodnie z charakterystyką biokliniczną populacji
Ramy czasowe: W dniach 7-15
|
Różnorodność określona przez liczbę różnych gatunków i liczbę różnych grup taksonomicznych
|
W dniach 7-15
|
|
Stworzenie biobanku
Ramy czasowe: koniec dnia nauki 30
|
Wszystkie próbki krwi i kału pobrane od pacjentów, u których rozwinęła się neutropenia.
U pacjentów, u których nie rozwinie się neutropenia, próbki pobrane w momencie inkluzji zostaną zniszczone
|
koniec dnia nauki 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2017/JPL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .