Suoliston bakteerien ja sienten translokaation ja suoliston mikrobiotan arviointi kuumeisilla neutropeniapotilailla lasten onkohematologiassa (TRANSNEUTROFEB)
maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia suoliston bakteeri- ja sienitranslokaatiota ja suoliston mikrobiotan kehitystä potilailla heidän lääketieteellisen seurannan aikana. Tarkoituksena on etsiä yhteyttä dysbioosin ja bakteeri-/sieni-translokaatioon, mutta myös ymmärtää paremmin kuumeen aiheuttajia. jaksot näillä potilailla (veren mikro-organismien havaitsemisen puute, näiden mikro-organismien ainesosien siirtyminen jne.).
Oletamme, että suolen mikrobiotan koostumuksella sekä suoliston mikrobien translokaatioilmiöllä on vaikutusta kuumeen ja/tai bakteremian esiintymiseen neutropeniapotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa lasten onkohematologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
-
Montpellier, Ranska, 342995
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakeutuvat CHU Nîmesin onkopediatrian hoitoon, joilla on kuumeinen neutropenia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoa tutkimuksen järjestelystä, tavoitteista, rajoituksista ja potilaan oikeuksista välitetään
- Potilaan ja/tai hänen laillisen huoltajansa on täytynyt antaa vapaa ja tietoinen suostumus. Jos potilas on yli 18-vuotias, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on valtion holhouksessa tai oikeusturvassa
- Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi bakteerien ja sienten translokaation vaikutus kuumeisen neutropenian esiintymiseen lasten onkohematologiapotilailla.
Aikaikkuna: Päivä 7-15 välillä
|
Mikrobien translokaation esiintyminen tai puuttuminen; läsnäolo = ≥ 10 kopiota rDNA16S/µL ja/tai ≥ 1 kopio rDNA 18S/µL ja ≥10 ng/ml LBP, ≥10 ng/ml sCD14 ja ≥5 ng/ml zonuliinia.
|
Päivä 7-15 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sieni- ja bakteeritranslokaatiomarkkerien prognostinen laatu tuntemattoman alkuperän kuumeisen neutropenian esiintyessä
Aikaikkuna: Päivä 7-15 välillä
|
Päivä 7-15 välillä
|
|
|
Arvioi sieni- ja bakteeritranslokaatiomarkkerien prognostinen laatu kuumeisen neutropenian esiintymisessä bakteremiapotilailla
Aikaikkuna: Päivä 7-15 välillä
|
Päivä 7-15 välillä
|
|
|
Vertaa bakteerien ja sienten translokaatiokinetiikkaa tuntemattoman alkuperän kuumeisilla neutropeniapotilailla verrattuna bakteremiapotilaisiin
Aikaikkuna: Päivä 7-15 välillä
|
Päivä 7-15 välillä
|
|
|
Vertaa suoria (16S rDNA, 18S rDNA) ja epäsuoria (LBP, sCD14 ja plasmazonuliini) translokaatiomittauksia ja assosiaatioita populaation biokliinisiin ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Päivä 7-15 välillä
|
Päivä 7-15 välillä
|
|
|
Kuvaile markkerien ja suoliston mikrobien fylogeneettisten koostumusten kinetiikkaa populaation biokliinisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7-15 välillä
|
Monimuotoisuus määritellään eri lajien lukumäärällä ja eri taksonomisten ryhmien lukumäärällä
|
Päivä 7-15 välillä
|
|
Biopankin perustaminen
Aikaikkuna: opiskelupäivä 30
|
Kaikki veri- ja ulostenäytteet, jotka on otettu potilailta, joille kehittyy neutropenia.
Potilaiden, joille ei kehitty neutropeniaa, näytteet kerätään inkluusiossa
|
opiskelupäivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2017/JPL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .