Evaluación de la translocación bacteriana y fúngica intestinal y de la microbiota intestinal en pacientes neutropénicos febriles en oncohematología pediátrica (TRANSNEUTROFEB)
4 de enero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudio piloto tiene como objetivo estudiar la translocación bacteriana y fúngica intestinal y la evolución de la microbiota intestinal en pacientes a lo largo de su vigilancia médica para buscar un vínculo entre la disbiosis y la translocación bacteriana/fúngica, pero también para comprender mejor los elementos involucrados en la enfermedad febril. episodios en estos pacientes (falta de detección de microorganismos sanguíneos, translocación de elementos constitutivos de estos microorganismos, etc.).
Presumimos que la composición de la microbiota intestinal así como el fenómeno de translocación microbiana intestinal tendrán influencia en la aparición de fiebre y/o bacteriemia en pacientes neutropénicos hospitalizados en oncohematología pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
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Montpellier, Francia, 342995
- CHU de Montpellier
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden al servicio de oncopediatría del CHU Nîmes con neutropenia febril
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se transmite información sobre la configuración del estudio, los objetivos, las limitaciones y los derechos del paciente.
- El paciente y/o su tutor legal deben haber dado su consentimiento libre e informado. Si el paciente es mayor de 18 años, es el paciente quien firma el consentimiento informado
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra bajo tutela estatal o salvaguarda de justicia
- Negativa a firmar el consentimiento
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- Paciente embarazada, parturienta o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la presencia de translocaciones bacterianas y fúngicas en la aparición de episodios de neutropenia febril en pacientes oncohematológicos pediátricos.
Periodo de tiempo: Entre el día 7-15
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Presencia o ausencia de translocación microbiana; presencia = ≥ 10 copias de rDNA16S/µL y/o ≥ 1 copias de rDNA 18S/µL y ≥10 ng/mL LBP, ≥10 ng/mL de sCD14 y ≥5 ng/mL de zonulina.
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Entre el día 7-15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad pronóstica de los marcadores de translocación fúngica y bacteriana en la aparición de episodios de neutropenia febril de origen desconocido
Periodo de tiempo: Entre el día 7-15
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Entre el día 7-15
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Evaluar la calidad pronóstica de los marcadores de translocación fúngica y bacteriana en la aparición de episodios de neutropenia febril en pacientes bacteriémicos
Periodo de tiempo: Entre el día 7-15
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Entre el día 7-15
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Comparar la cinética de translocación bacteriana y fúngica en pacientes neutropénicos febriles de origen desconocido frente a pacientes bacteriémicos
Periodo de tiempo: Entre el día 7-15
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Entre el día 7-15
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Comparar medidas directas (16S rDNA, 18S rDNA) versus indirectas (LBP, sCD14 y zonulina plasmática) de translocación y asociación con características bioclínicas de la población
Periodo de tiempo: Entre el día 7-15
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Entre el día 7-15
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Describir la cinética de marcadores y composiciones filogenéticas microbianas intestinales según las características bioclínicas de la población
Periodo de tiempo: Entre el día 7-15
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Diversidad definida por el número de especies diferentes y el número de grupos taxonómicos diferentes
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Entre el día 7-15
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Creación de biobanco
Periodo de tiempo: fin del día de estudio 30
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Todas las muestras de sangre y heces tomadas de pacientes que desarrollan neutropenia.
A los pacientes que no desarrollen neutropenia se les destruirán las muestras recogidas en el momento de la inclusión.
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fin del día de estudio 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2017/JPL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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