Avaliação da Translocação Intestinal Bacteriana e Fúngica e da Microbiota Intestinal em Pacientes Neutropênicos Febris em Onco-hematologia Pediátrica (TRANSNEUTROFEB)
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudo piloto tem como objetivo estudar a translocação bacteriana e fúngica intestinal e a evolução da microbiota intestinal em pacientes ao longo de sua vigilância médica para buscar uma ligação entre disbiose e translocação bacteriana/fúngica, mas também para entender melhor os elementos envolvidos na doença febril episódios nesses pacientes (falta de detecção de microrganismos do sangue, translocação de elementos constitutivos desses microrganismos, etc.).
Nossa hipótese é que a composição da microbiota intestinal, bem como o fenômeno da translocação microbiana intestinal, terão influência na ocorrência de febre e/ou bacteremia em pacientes neutropênicos internados em onco-hematologia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
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Montpellier, França, 342995
- CHU de Montpellier
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Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes que chegam ao serviço de oncopediatria do CHU Nîmes com neutropenia febril
Descrição
Critério de inclusão:
- Informações sobre a configuração do estudo, objetivos, restrições e direitos do paciente são transmitidas
- O paciente e/ou seu responsável legal devem ter dado seu consentimento livre e informado. Se o paciente for maior de 18 anos, é ele quem assina o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- O paciente está sob tutela estatal ou salvaguarda da justiça
- Recusa em assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- Paciente grávida, parturiente ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito da presença de translocação bacteriana e fúngica na ocorrência de episódios de neutropenia febril em pacientes onco-hematológicos pediátricos.
Prazo: Entre o dia 7-15
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Presença ou ausência de translocação microbiana; presença = ≥ 10 cópias de rDNA16S/µL e/ou ≥ 1 cópia de rDNA 18S/µL e ≥10 ng/mL LBP, ≥10 ng/mL de sCD14 e ≥5 ng/mL de zonulina.
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Entre o dia 7-15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a qualidade prognóstica de marcadores de translocação fúngica e bacteriana na ocorrência de episódios de neutropenia febril de origem desconhecida
Prazo: Entre o dia 7-15
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Entre o dia 7-15
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Avaliar a qualidade prognóstica de marcadores de translocação fúngica e bacteriana na ocorrência de episódios de neutropenia febril em pacientes bacterêmicos
Prazo: Entre o dia 7-15
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Entre o dia 7-15
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Comparar a cinética de translocação bacteriana e fúngica em pacientes neutropênicos febris de origem desconhecida versus pacientes bacterêmicos
Prazo: Entre o dia 7-15
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Entre o dia 7-15
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Comparar medidas diretas (16S rDNA, 18S rDNA) versus indiretas (LBP, sCD14 e zonulina plasmática) de translocação e associação com características bioclínicas da população
Prazo: Entre o dia 7-15
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Entre o dia 7-15
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Descrever a cinética de marcadores e composições filogenéticas microbianas intestinais de acordo com as características bioclínicas da população
Prazo: Entre o dia 7-15
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Diversidade definida pelo número de espécies diferentes e número de grupos taxonômicos diferentes
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Entre o dia 7-15
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Criação de biobanco
Prazo: fim do estudo dia 30
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Todas as amostras de sangue e fezes coletadas de pacientes que desenvolvem neutropenia.
Os pacientes que não desenvolverem neutropenia terão suas amostras coletadas no momento da inclusão destruídas
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fim do estudo dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
29 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2017/JPL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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