小儿肿瘤血液学发热性中性粒细胞减少患者肠道细菌和真菌易位及肠道微生物群的评估 (TRANSNEUTROFEB)
2021年1月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
这项初步研究旨在研究患者在医学监测过程中肠道细菌和真菌的易位以及肠道微生物群的演变，以寻找菌群失调与细菌/真菌易位之间的联系，同时更好地了解与发热有关的因素这些患者的发作（缺乏血液微生物检测，这些微生物的组成元素易位等）。
我们假设肠道微生物群的组成以及肠道微生物移位现象将对儿科肿瘤血液科住院的中性粒细胞减少患者的发热和/或菌血症的发生产生影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
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Montpellier、法国、342995
- CHU de Montpellier
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Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因发热性中性粒细胞减少症就诊于 CHU Nîmes 肿瘤儿科服务中心的患者
描述
纳入标准：
- 传输有关研究设置、目标、限制和患者权利的信息
- 患者和/或其法定监护人必须给予他们自由和知情的同意。 如果患者年满 18 岁，则由患者本人签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 患者处于国家监护或司法保障之下
- 拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 孕妇、产妇或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估细菌和真菌易位的存在对儿科血液肿瘤患者发热性中性粒细胞减少发作的影响。
大体时间：第 7-15 天之间
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存在或不存在微生物移位；存在 = ≥ 10 份 rDNA16S/µL 和/或 ≥ 1 份 rDNA 18S/µL 和≥10 ng/mL LBP，≥10 ng/mL 的 sCD14 和≥5 ng/mL 的连蛋白。
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第 7-15 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估真菌和细菌易位标志物在不明原因发热性中性粒细胞减少症发作中的预后质量
大体时间：第 7-15 天之间
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第 7-15 天之间
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评估真菌和细菌易位标志物在菌血症患者发热性中性粒细胞减少发作中的预后质量
大体时间：第 7-15 天之间
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第 7-15 天之间
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比较不明原因发热性中性粒细胞减少患者与菌血症患者的细菌和真菌易位动力学
大体时间：第 7-15 天之间
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第 7-15 天之间
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比较直接（16S rDNA、18S rDNA）与间接（LBP、sCD14 和血浆连蛋白）易位测量以及与人群生物临床特征的关联
大体时间：第 7-15 天之间
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第 7-15 天之间
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根据人群的生物临床特征描述标记物和肠道微生物系统发育组成的动力学
大体时间：第 7-15 天之间
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由不同物种的数量和不同分类群的数量定义的多样性
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第 7-15 天之间
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创建生物样本库
大体时间：学习结束第 30 天
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从出现中性粒细胞减少症的患者身上采集的所有血液和粪便样本。
未出现中性粒细胞减少症的患者将在纳入时收集的样本被销毁
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学习结束第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月29日
研究完成 (实际的)
2018年12月29日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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