Utvärdering av intestinal bakteriell och svamptranslokation och intestinal mikrobiota hos febrila neutropena patienter i pediatrisk onkohematologi (TRANSNEUTROFEB)
4 januari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denna pilotstudie syftar till att studera intestinal bakteriell och svamptranslokation och utvecklingen av tarmmikrobiotan hos patienter under loppet av deras medicinska övervakning för att söka efter en koppling mellan dysbios och bakteriell/svamptranslokation, men också för att bättre förstå de faktorer som är involverade i feber. episoder hos dessa patienter (brist på upptäckt av blodmikroorganismer, translokation av beståndsdelar i dessa mikroorganismer, etc.).
Vi antar att sammansättningen av tarmmikrobiotan såväl som fenomenet tarmmikrobiell translokation kommer att ha en inverkan på förekomsten av feber och/eller bakteriemi hos neutropena patienter som är inlagda på sjukhus i pediatrisk onkohematologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34093
- UFR de Pharmacie Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale
-
Montpellier, Frankrike, 342995
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 20 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer till CHU Nîmes onkopediatriska tjänst med febril neutropeni
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Information om studieupplägg, mål, begränsningar och patientens rättigheter överförs
- Patienten och/eller dennes vårdnadshavare måste ha gett sitt fria och informerade samtycke. Om patienten är över 18 år är det patienten som skriver under samtyckesblanketten
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Patienten står under statlig förmyndarskap eller rättsskydd
- Vägra att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Gravid, förlossande eller ammande patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av förekomst av bakteriell och svamptranslokation på förekomsten av episoder av febril neutropeni hos pediatriska onkohematologiska patienter.
Tidsram: Mellan dag 7-15
|
Närvaro eller frånvaro av mikrobiell translokation; närvaro = ≥ 10 kopior av rDNA16S/µL och/eller ≥ 1 kopior av rDNA 18S/µL och ≥10 ng/mL LBP, ≥10 ng/mL sCD14 och ≥5 ng/ml zonulin.
|
Mellan dag 7-15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera prognostisk kvalitet av svamp- och bakterietranslokationsmarkörer vid förekomst av episoder av febril neutropeni av okänt ursprung
Tidsram: Mellan dag 7-15
|
Mellan dag 7-15
|
|
|
Utvärdera prognostisk kvalitet av svamp- och bakterietranslokationsmarkörer vid förekomst av episoder av febril neutropeni hos bakteriemipatienter
Tidsram: Mellan dag 7-15
|
Mellan dag 7-15
|
|
|
Jämför bakteriell och svamptranslokationskinetik hos febrila neutropena patienter av okänt ursprung jämfört med bakteriemipatienter
Tidsram: Mellan dag 7-15
|
Mellan dag 7-15
|
|
|
Jämför direkta (16S rDNA, 18S rDNA) kontra indirekta (LBP, sCD14 och plasmazonulin) mått på translokation och association med biokliniska egenskaper hos befolkningen
Tidsram: Mellan dag 7-15
|
Mellan dag 7-15
|
|
|
Beskriv kinetiken för markörer och tarmmikrobiella fylogenetiska sammansättningar enligt populationens biokliniska egenskaper
Tidsram: Mellan dag 7-15
|
Mångfald definierad av antal olika arter och antal olika taxonomiska grupper
|
Mellan dag 7-15
|
|
Skapande av biobank
Tidsram: studieslut dag 30
|
Alla blod- och avföringsprov tagna från patienter som utvecklar neutropeni.
Patienter som inte utvecklar neutropeni kommer att få sina prover insamlade vid inklusionen förstörda
|
studieslut dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
29 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (FAKTISK)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2017/JPL-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .