小児科から成人ケアへの移行におけるイノベーションの評価 - The Transition Navigator Trial (TNT)
Transition Navigator Trial (TNT) は、通常のケアと患者ナビゲーター サービスの有効性と、通常のケアとニュースレターやその他の教材の有効性を評価する実用的なランダム化比較試験であり、慢性的な健康状態にある 16 ～ 21 歳の若者の移行結果を改善します。成人専門ケアに移行します。
この研究は、調整された移行ケアの提供に関して医療提供者と政策立案者を導くために緊急に必要なデータを提供します。 これらの結果には、次の可能性があります。
- ケア提供の変更
- 健康転帰を改善する
- 成人ケアへの若年成人移行の経験を改善する
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
移行とは、慢性的な健康状態にある思春期および若年成人が、子供中心の医療制度から成人向けの医療制度へと目的を持って計画的に移行することです。 移行には成人ケアへの移行が含まれますが、これに限定されません。 18 歳前後の脆弱な発達期に発生するケアの移転は、ケアの継続性にギャップをもたらし、若年成人の健康に有害な結果をもたらす可能性があります。 したがって、健康を維持し、小児医療への投資を維持するためには、移行期に調整された発達に適したケアを提供することが必要です。
成人ケアへの移行に関する臨床診療ガイドラインでは、患者ナビゲーターを使用して、複雑でなじみのない成人医療システムへの患者の参加を調整することを推奨しています。 患者ナビゲーターは、個別化されたサポートを提供して、医療のフォローアップとアドヒアランスを促進します。 限られた数の研究では、移行中に患者ナビゲーターにアクセスすることで、医療ケアからのドロップアウトや疾患固有の有害事象が減少することが示されています。 これまでに、患者ナビゲーターが複数の慢性疾患の設定に導入された場合に、患者や医療システムの転帰を改善する利点を評価した研究はありません。
目的・方法
- ヘルスケアの利用と患者から報告された転帰に関して、慢性的な健康状態を持ち、成人ケアに移行している16〜21歳の通常の治療と比較して、患者ナビゲーターの介入の影響を評価する
- 成人向けの外来診療への障壁を減らす患者ナビゲーターの役割に関する利害関係者の認識を得る
- ナビゲーターの介入に起因する正味の医療費への影響を判断する
患者の経験を理解するために、試験の開始時と終了時に介入群に無作為に割り付けられた参加者を抽出する質的研究も実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Stollery Childrens Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -慢性的な病状（複数の罹患率および/または複数の臓器/システムの症状または通常は単一の臓器/システムに影響を与える状態を伴う、期間が3か月を超えるおよび/または生涯にわたる状態として定義される）を持ち、転送されることが予想される成人専門フォローまで
- -適格性の評価後、最大12か月以内に計画された最後の小児科の訪問
除外基準:
- 英語で同意できない
- 24ヶ月以内に県外へ引っ越し
- 別の移行ナビゲーター研究に登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者ナビゲーター アーム
患者ナビゲーター (ソーシャルワーカー) は、青少年が成人が提供する医療に適応し、定着するよう最長 24 か月間支援します。 参加者には、移行に関するトピックに関する州の一般ニュースレターが 5 号発行されます。 参加者は、ベースライン時と 24 か月間さらに 4 回、健康に関するアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、ベースライン時と 24 か月間さらに 4 回、移行準備アンケートに回答するよう求められます。 参加者には、自分の経験についてオンラインで日記を書く機会が提供されます。 最大 100 人の参加者に、移行経験についてベースラインと研究終了時にインタビューを受ける機会が与えられます。 |
ソーシャルワーカー/患者ナビゲーターは、青少年が適応し、成人が提供する医療に適応するのを支援するために、最大24か月間成人ケアで青少年をフォローするように割り当てられます
|
|
他の：いつものケアアーム
青少年は、成人の治療に移る準備として小児科クリニックから通常の治療を受けます。 参加者には、移行に関するトピックに関する州の一般ニュースレターが 5 号発行されます。 参加者は、ベースライン時と 24 か月間さらに 4 回、健康に関するアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、ベースライン時と 24 か月間さらに 4 回、移行準備アンケートに回答するよう求められます。 参加者には、自分の経験についてオンラインで日記を書く機会が提供されます。 |
小児科診療所での小児科から成人のケアへの移行をサポートするために、さまざまな診療所でどのようなプロセスが実施されているか
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保健サービスの利用
時間枠：12～24ヶ月
|
個人の健康番号を介して収集された最大 600 人の参加者が利用する健康サービスの検証 (例
全国外来診療報告システム;アルバータ外来診療報告システム。放電抄録データベース;医師の主張）
|
12～24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コスト分析
時間枠：24ヶ月まで
|
介入によって高コストのサービス提供が節約されましたか
|
24ヶ月まで
|
|
TRAQ (Transition Readiness Questionnaire) スコアの変動
時間枠：入会後、24ヶ月で3回
|
TRAQスコアの変動;介入群と非介入群の比較
|
入会後、24ヶ月で3回
|
|
SF-12 スコアの変動
時間枠：入会後、24ヶ月で3回
|
参加者は精神的および身体的健康を報告しました
|
入会後、24ヶ月で3回
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
若者/介護者の満足度
時間枠：12～24ヶ月後
|
患者ナビゲーター介入アームからの参加者のサンプリングによる質的インタビュー
|
12～24ヶ月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gina Dimitropoulos, PhD、University Of Calgary
- 主任研究者：Andrew Mackie, MD、University of Alberta
- 主任研究者：Susan Samuel, MD, MSc、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB16-2561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。