Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena innowacji w przejściu od opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi — wersja próbna Transition Navigator (TNT)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Transition Navigator Trial (TNT) jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność zwykłej opieki i usługi nawigatora pacjenta w porównaniu ze zwykłą opieką, biuletynami i innymi materiałami edukacyjnymi, w celu poprawy wyników przejścia wśród nastolatków w wieku 16-21 lat cierpiących na przewlekłe schorzenia wymagające przeniesienie do specjalistycznej opieki dla dorosłych.

Badanie dostarczy pilnie potrzebnych danych, które pomogą świadczeniodawcom opieki zdrowotnej i decydentom w zakresie świadczenia skoordynowanej opieki przejściowej. Wyniki te mogą potencjalnie:

  1. Zmień dostawę opieki
  2. Popraw wyniki zdrowotne
  3. Poprawić doświadczenia młodych dorosłych przechodzących do opieki nad dorosłymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejście to celowe, zaplanowane przejście nastolatków i młodych dorosłych z przewlekłymi schorzeniami z systemów opieki zdrowotnej skoncentrowanych na dzieciach do systemów opieki zdrowotnej zorientowanych na dorosłych. Przejście obejmuje między innymi przeniesienie do opieki nad dorosłymi. Przeniesienie opieki, które ma miejsce podczas wrażliwego okresu rozwojowego w wieku około 18 lat, wprowadza luki w ciągłości opieki, które mogą prowadzić do szkodliwych skutków zdrowotnych u młodych dorosłych. Dlatego zapewnienie skoordynowanej i odpowiedniej rozwojowo opieki w okresie przejściowym jest niezbędne do utrzymania zdrowia i podtrzymania inwestycji poczynionych w pediatrycznej opiece zdrowotnej.

Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące przejścia do opieki nad osobami dorosłymi zalecają korzystanie z nawigatorów pacjentów w celu koordynowania wprowadzania pacjentów do złożonego i nieznanego systemu opieki zdrowotnej dla dorosłych. Nawigatorzy pacjenta zapewniają zindywidualizowane wsparcie ułatwiające obserwację medyczną i przestrzeganie zaleceń. Ograniczona liczba badań wykazała, że ​​dostęp do nawigatora pacjenta w okresie przejściowym zmniejsza rezygnację z opieki medycznej i występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą. Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało korzyści płynących z nawigatora pacjenta w celu poprawy wyników leczenia pacjenta i/lub systemu opieki zdrowotnej, gdy jest wdrażany w wielu sytuacjach związanych z chorobami przewlekłymi.

Cele/Metody

  1. ocena wpływu interwencji nawigatora pacjenta w porównaniu ze zwykłym leczeniem osób w wieku od 16 do 21 lat żyjących z przewlekłymi schorzeniami, które są przenoszone do opieki nad osobami dorosłymi, w odniesieniu do wykorzystania opieki zdrowotnej i wyników zgłaszanych przez pacjentów
  2. uzyskanie opinii interesariuszy na temat roli nawigatorów pacjentów w zmniejszaniu barier w opiece ambulatoryjnej zorientowanej na dorosłych
  3. w celu określenia wpływu kosztów opieki zdrowotnej netto, który można przypisać interwencji nawigatora

Przeprowadzone zostanie również badanie jakościowe, w którym zostaną pobrane próbki uczestników przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej na początku i na końcu badania, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpi na przewlekłą chorobę (zdefiniowaną jako stan, który trwa dłużej niż 3 miesiące i/lub przez całe życie, z wieloma chorobami i/lub objawami wielonarządowymi/układowymi lub stanem, który zazwyczaj dotyczy jednego narządu/układu), który ma zostać przeniesiony na obserwację specjalistyczną dla dorosłych
  • Ostatnia planowana wizyta u pediatry w ciągu maksymalnie 12 miesięcy od oceny kwalifikowalności

Kryteria wyłączenia:

  • nie może wyrazić zgody w języku angielskim
  • wyprowadzka z prowincji w ciągu 24 miesięcy
  • zapisała się do innego badania nawigatora przejścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię nawigatora pacjenta

Patient Navigator (pracownik socjalny) pomoże młodzieży zaadaptować się i przywiązać do opieki zdrowotnej świadczonej przez dorosłych przez okres do 24 miesięcy.

Uczestnicy otrzymają 5 numerów prowincjonalnego biuletynu ogólnego na tematy związane z transformacją.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zdrowotnego na początku badania i jeszcze 4 razy w ciągu 24 miesięcy.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza gotowości do przejścia na początku badania i jeszcze 4 razy w ciągu 24 miesięcy.

Uczestnicy będą mieli możliwość zapisywania online swoich doświadczeń.

Maksymalnie 100 uczestników otrzyma możliwość odbycia wywiadu na początku i na końcu studiów na temat ich doświadczeń związanych z przejściem.
Inny: Nawigator pacjenta
Pracownik socjalny/nawigator pacjenta zostanie wyznaczony do obserwowania młodzieży w opiece nad dorosłymi przez okres do 24 miesięcy, aby pomóc młodzieży w przystosowaniu się i przywiązaniu do opieki zdrowotnej świadczonej przez dorosłych
Inny: Ramię zwykłej opieki

Młodzież otrzyma zwykłą opiekę ze swoich klinik pediatrycznych w ramach przygotowań i przeniesienia do opieki dla dorosłych.

Uczestnicy otrzymają 5 numerów prowincjonalnego biuletynu ogólnego na tematy związane z transformacją.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zdrowotnego na początku badania i jeszcze 4 razy w ciągu 24 miesięcy.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza gotowości do przejścia na początku badania i jeszcze 4 razy w ciągu 24 miesięcy.

Uczestnicy będą mieli możliwość zapisywania online swoich doświadczeń.
Inny: Zwykła opieka
Jakiekolwiek procesy są stosowane w różnych klinikach, aby wspierać przejście z opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi w klinikach pediatrycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
weryfikacja świadczeń zdrowotnych, z których korzystało do 600 uczestników zbieranych za pomocą imiennych numerów zdrowotnych (np. Krajowy system zgłaszania opieki ambulatoryjnej; System zgłaszania opieki ambulatoryjnej w Albercie; Baza danych absolutorium; Roszczenia lekarzy)
12 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
czy interwencja uratowała świadczenie usług o wysokich kosztach
do 24 miesięcy
Zróżnicowanie wyników TRAQ (kwestionariusz gotowości do przejścia).
Ramy czasowe: Rejestracja i 3 kolejne razy w ciągu 24 miesięcy
Różnice w wynikach TRAQ; porównanie ramienia interwencyjnego i nieinterwencyjnego
Rejestracja i 3 kolejne razy w ciągu 24 miesięcy
Różnice w wynikach SF-12
Ramy czasowe: Rejestracja i 3 kolejne razy w ciągu 24 miesięcy
Uczestnik zgłaszał stan zdrowia psychicznego i fizycznego
Rejestracja i 3 kolejne razy w ciągu 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie młodzieży/opiekuna
Ramy czasowe: po 12-24 miesiącach
Wywiady jakościowe z losowaniem uczestników z ramienia interwencji nawigatora pacjenta
po 12-24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Health services
University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Dimitropoulos, PhD, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Andrew Mackie, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Susan Samuel, MD, MSc, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB16-2561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj