- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342495
Evaluering af innovationer i overgangen fra pædiatrisk til voksenpleje - Transition Navigator Trial (TNT)
Transition Navigator Trial (TNT) er et pragmatisk randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af sædvanlig pleje plus en patientnavigatorservice versus sædvanlig pleje plus nyhedsbreve og andet undervisningsmateriale for at forbedre overgangsresultater blandt unge i alderen 16-21, som har kroniske helbredstilstande, der kræver overførsel til voksenspecialpleje.
Undersøgelsen vil levere presserende nødvendige data til at vejlede sundhedsudbydere og politiske beslutningstagere med hensyn til levering af koordineret overgangspleje. Disse resultater har potentialet til at:
- Skift plejelevering
- Forbedre sundhedsresultater
- Forbedre oplevelserne af unge voksnes overgang til voksenpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Slag
- Epilepsi
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Traumatisk hjerneskade
- Autismespektrumforstyrrelse
- Luftvejssygdom
- Hjertesygdom
- Metabolisk sygdom
- Nyresygdom
- Neuro-degenerativ sygdom
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
- Gastrointestinal lidelse
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transition er den målrettede, planlagte bevægelse af unge og unge voksne med kroniske helbredstilstande fra børnecentrerede til voksenorienterede sundhedssystemer. Overgang omfatter, men er ikke begrænset til, overførsel til voksenpleje. Overførsel af omsorg, som finder sted i en sårbar udviklingsperiode omkring 18-årsalderen, introducerer huller i kontinuitet i plejen, som kan føre til sundhedsskadelige resultater hos unge voksne. Derfor er levering af koordineret og udviklingsmæssigt passende pleje i overgangsperioden nødvendig for at opretholde sundhed og for at opretholde investeringer i pædiatrisk sundhedspleje.
Retningslinjer for klinisk praksis for overgang til voksenpleje anbefaler brugen af patientnavigatorer til at koordinere patienters indtræden i et komplekst og ukendt sundhedsvæsen for voksne. Patientnavigatorer giver individualiseret støtte for at lette medicinsk opfølgning og overholdelse. Et begrænset antal undersøgelser har vist, at adgang til en patientnavigator under overgang reducerer frafald fra lægebehandling og sygdomsspecifikke bivirkninger. Ingen undersøgelse til dato har evalueret fordelene ved en patientnavigator til at forbedre patient- og/eller sundhedssystemets resultater, når de er implementeret på tværs af flere kroniske sygdomsindstillinger.
Mål/Metoder
- at evaluere virkningen af en patientnavigatorintervention sammenlignet med behandling som sædvanligt for 16 til 21-årige, der lever med kroniske helbredstilstande, som overgår til voksenpleje med hensyn til sundhedsudnyttelse og patientrapporterede resultater
- at opnå opfattelser af interessenter vedrørende patientnavigatørers rolle i at reducere barrierer for voksenorienteret ambulant pleje
- for at bestemme den nettoindvirkning på sundhedsomkostningerne, der kan tilskrives navigatorindgrebet
En kvalitativ undersøgelse, der udtager deltagere randomiseret i interventionsarmen i begyndelsen og slutningen af forsøget, vil også blive udført for at forstå patientens oplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en kronisk medicinsk tilstand (defineret som tilstande, der er >3 måneder i varighed og/eller livslang med flere sygeligheder og/eller multiorgan-/systemmanifestationer eller tilstand, som typisk påvirker et enkelt organ/system), som forventes at blive overført til voksenspecialopfølgning
- Sidste planlagte pædiatriske besøg inden for op til 12 måneder efter vurdering af berettigelse
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke give samtykke på engelsk
- flytte ud af provinsen inden for 24 måneder
- tilmeldt et andet overgangsnavigatorstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientnavigatorarm
Patient Navigator (socialarbejder) vil hjælpe unge med at tilpasse sig og knytte sig til sundhedsydelser leveret af voksne i op til 24 måneder. Deltagerne vil modtage 5 numre af et provinsielt generisk nyhedsbrev om emner omkring overgang. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sundhedsspørgeskema ved baseline og 4 gange mere i løbet af 24 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et overgangsberedskabsspørgeskema ved baseline og 4 gange mere i løbet af 24 måneder. Deltagerne vil få mulighed for at skrive online om deres oplevelser. Op til 100 deltagere vil få mulighed for at blive interviewet ved baseline og slutningen af undersøgelsen om deres overgangsoplevelse. |
Socialrådgiver/patientnavigator vil blive udpeget til at følge unge i voksenpleje i op til 24 måneder for at hjælpe unge med at tilpasse sig og knytte sig til voksne leveret sundhedspleje
|
|
Andet: Sædvanlig plejearm
Unge vil modtage sædvanlig pleje fra deres pædiatriske klinikker som forberedelse og overførsel til voksenpleje. Deltagerne vil modtage 5 numre af et provinsielt generisk nyhedsbrev om emner omkring overgang. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sundhedsspørgeskema ved baseline og 4 gange mere i løbet af 24 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et overgangsberedskabsspørgeskema ved baseline og 4 gange mere i løbet af 24 måneder. Deltagerne vil få mulighed for at skrive online om deres oplevelser. |
Uanset hvilke processer der er på plads i en række klinikker for at understøtte overførsel fra pædiatrisk til voksenpleje i de pædiatriske klinikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 til 24 måneder
|
verifikation af sundhedsydelser, der bruges af op til 600 deltagere indsamlet via personlige sundhedsnumre (f.
Nationalt rapporteringssystem for ambulant pleje; Alberta Ambulatory Care Reporting System; Udledning abstrakt database; Lægekrav)
|
12 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningsanalyse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
sparede interventionen høje omkostninger til levering af tjenesteydelser
|
op til 24 måneder
|
|
Variation i TRAQ-resultater (Transition Readiness Questionnaire).
Tidsramme: Tilmelding og 3 efterfølgende gange på 24 måneder
|
Variation i TRAQ-score; sammenligne intervention og ikke-intervention arm
|
Tilmelding og 3 efterfølgende gange på 24 måneder
|
|
Variation i SF-12-resultater
Tidsramme: Tilmelding og 3 efterfølgende gange på 24 måneder
|
Deltager rapporterede mentalt og fysisk helbred
|
Tilmelding og 3 efterfølgende gange på 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdoms-/plejertilfredshed
Tidsramme: efter 12 til 24 måneder
|
Kvalitative interviews med stikprøver af deltagere fra patientnavigatorens interventionsarm
|
efter 12 til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gina Dimitropoulos, PhD, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Andrew Mackie, MD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Susan Samuel, MD, MSc, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Alkohol-inducerede lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Tarmsygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- REB16-2561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientnavigator
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttet
-
University of AlbertaRekruttering
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationAfsluttetPatientportal og navigationsprogram til at give information til asiatiske amerikanske kræftpatienterStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Ondartet neoplasma | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCenters for Medicare and Medicaid ServicesAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetAvanceret kræftstadie
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeFedme | OvervægtigForenede Stater