- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342495
Bewertung von Innovationen beim Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung – The Transition Navigator Trial (TNT)
Die Transition Navigator Trial (TNT) ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der üblichen Versorgung plus eines Patientennavigationsdienstes im Vergleich zur üblichen Versorgung plus Newsletter und andere Schulungsmaterialien bewertet, um die Übergangsergebnisse bei Jugendlichen im Alter von 16 bis 21 Jahren mit chronischen Gesundheitsproblemen zu verbessern, die dies erfordern Verlegung in die Fachkrankenpflege für Erwachsene.
Die Studie wird dringend benötigte Daten liefern, um Gesundheitsdienstleister und politische Entscheidungsträger bei der Bereitstellung einer koordinierten Übergangsversorgung zu unterstützen. Diese Ergebnisse haben das Potenzial:
- Pflegedienst ändern
- Verbessern Sie die Gesundheitsergebnisse
- Verbesserung der Erfahrungen beim Übergang junger Erwachsener in die Erwachsenenbetreuung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Streicheln
- Epilepsie
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Schädel-Hirn-Trauma
- Autismus-Spektrum-Störung
- Atemwegserkrankung
- Herzerkrankung
- Stoffwechselkrankheit
- Nierenkrankheit
- Neurodegenerative Erkrankung
- Störungen des fetalen Alkoholspektrums
- Magen-Darm-Störung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transition ist die zielgerichtete, geplante Bewegung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit chronischen Gesundheitsproblemen von kindzentrierten zu erwachsenenorientierten Gesundheitssystemen. Der Übergang umfasst, ist aber nicht beschränkt auf den Übergang in die Erwachsenenpflege. Die Übertragung der Pflege, die während einer gefährdeten Entwicklungsphase um das 18. Lebensjahr herum stattfindet, führt zu Lücken in der Kontinuität der Pflege, die zu nachteiligen gesundheitlichen Folgen bei jungen Erwachsenen führen können. Daher ist die Bereitstellung einer koordinierten und entwicklungsgerechten Versorgung während der Übergangszeit notwendig, um die Gesundheit zu erhalten und Investitionen in die pädiatrische Gesundheitsversorgung aufrechtzuerhalten.
Klinische Praxisrichtlinien für den Übergang in die Erwachsenenversorgung empfehlen die Verwendung von Patientennavigatoren, um den Eintritt von Patienten in ein komplexes und unbekanntes Gesundheitssystem für Erwachsene zu koordinieren. Patientennavigatoren bieten individuelle Unterstützung, um die medizinische Nachsorge und Therapietreue zu erleichtern. Eine begrenzte Anzahl von Studien hat gezeigt, dass der Zugang zu einem Patientennavigator während des Übergangs den Abbruch der medizinischen Versorgung und krankheitsspezifische unerwünschte Ereignisse verringert. Bisher hat keine Studie die Vorteile eines Patientennavigators zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten und/oder Gesundheitssysteme bewertet, wenn er in mehreren Umgebungen mit chronischen Krankheiten implementiert wird.
Ziele/Methoden
- Bewertung der Auswirkungen einer Patientennavigationsintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung für 16- bis 21-Jährige mit chronischen Gesundheitsproblemen, die in die Erwachsenenversorgung wechseln, in Bezug auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die von den Patienten berichteten Ergebnisse
- um Wahrnehmungen von Stakeholdern hinsichtlich der Rolle von Patientennavigatoren beim Abbau von Barrieren für eine auf Erwachsene ausgerichtete ambulante Versorgung zu erhalten
- um die Nettoauswirkungen auf die Gesundheitsversorgungskosten zu bestimmen, die der Navigator-Intervention zuzuschreiben sind
Es wird auch eine qualitative Studie durchgeführt, bei der die Teilnehmer, die zu Beginn und am Ende der Studie randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, ausgewählt werden, um die Patientenerfahrung zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine chronische Erkrankung hat (definiert als Erkrankung mit einer Dauer von > 3 Monaten und/oder lebenslang mit multiplen Morbiditäten und/oder Manifestationen mehrerer Organe/Systeme oder einer Erkrankung, die typischerweise ein einzelnes Organ/System betrifft), von der erwartet wird, dass sie verlegt wird zur Nachsorge für Erwachsene
- Letzter geplanter pädiatrischer Besuch innerhalb von bis zu 12 Monaten nach Beurteilung der Eignung
Ausschlusskriterien:
- kann nicht auf Englisch zustimmen
- Auszug aus der Provinz innerhalb von 24 Monaten
- in einer anderen Transition Navigator-Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientennavigationsarm
Der Patient Navigator (Sozialarbeiter) unterstützt Jugendliche dabei, sich bis zu 24 Monate lang an die von Erwachsenen bereitgestellte Gesundheitsversorgung anzupassen und sich daran zu orientieren. Die Teilnehmer erhalten 5 Ausgaben eines allgemeinen Newsletters der Provinz zu Themen rund um den Übergang. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und vier weitere Male im Laufe von 24 Monaten einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und vier weitere Male im Laufe von 24 Monaten einen Fragebogen zur Übergangsbereitschaft auszufüllen. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, online über ihre Erfahrungen zu berichten. Bis zu 100 Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu ihren Übergangserfahrungen befragt zu werden. |
Der Sozialarbeiter/Patientennavigator wird beauftragt, Jugendliche in der Erwachsenenpflege bis zu 24 Monate lang zu begleiten, um Jugendlichen bei der Anpassung und Bindung an die von Erwachsenen bereitgestellte Gesundheitsversorgung zu helfen
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Sonstiges: Üblicher Pflegearm
Jugendliche erhalten zur Vorbereitung und Überführung in die Erwachsenenversorgung die übliche Betreuung in ihren Kinderkliniken. Die Teilnehmer erhalten 5 Ausgaben eines allgemeinen Newsletters der Provinz zu Themen rund um den Übergang. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und vier weitere Male im Laufe von 24 Monaten einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und vier weitere Male im Laufe von 24 Monaten einen Fragebogen zur Übergangsbereitschaft auszufüllen. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, online über ihre Erfahrungen zu berichten. |
Welche Prozesse auch immer in einer Vielzahl von Kliniken vorhanden sind, um den Übergang von der pädiatrischen in die Erwachsenenversorgung in den Kinderkliniken zu unterstützen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
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Überprüfung der in Anspruch genommenen Gesundheitsleistungen von bis zu 600 Teilnehmern über persönliche Gesundheitsnummern (z.
Nationales Meldesystem für ambulante Pflege; Meldesystem für ambulante Pflege in Alberta; Datenbank für Entlassungsauszüge; Arztansprüche)
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12 bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenanalyse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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hat die Intervention hohe Kosten für die Bereitstellung von Diensten eingespart
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bis zu 24 Monate
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Variation der TRAQ-Ergebnisse (Transition Readiness Questionnaire).
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 weitere Male in 24 Monaten
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Variation der TRAQ-Scores; Vergleich des Interventions- und des Nicht-Interventionsarms
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Immatrikulation und 3 weitere Male in 24 Monaten
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Variation der SF-12-Ergebnisse
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 weitere Male in 24 Monaten
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Der Teilnehmer berichtete von geistiger und körperlicher Gesundheit
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Immatrikulation und 3 weitere Male in 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Jugend/Betreuer
Zeitfenster: nach 12 bis 24 Monaten
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Qualitative Interviews mit Auswahl von Teilnehmern aus dem Patientennavigator-Interventionsarm
|
nach 12 bis 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gina Dimitropoulos, PhD, University of Calgary
- Hauptermittler: Andrew Mackie, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Susan Samuel, MD, MSc, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Alkoholinduzierte Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Autismus-Spektrum-Störung
- Darmerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Störungen des fetalen Alkoholspektrums
Andere Studien-ID-Nummern
- REB16-2561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Patientennavigator
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University of Puerto Rico Comprehensive Cancer...National Cancer Institute (NCI)Anmeldung auf Einladung
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten
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University of ChicagoAktiv, nicht rekrutierendDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Abnorme Brustkrebs-Screening-Tests | Auffällige Tests zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs | Abnorme Darmkrebs-Screening-TestsVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV | Drogenmissbrauch | Stationär | AIDSVereinigte Staaten
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University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelAbgeschlossenHypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1Schweden, Israel, Slowenien
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Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAbgeschlossenPsychische StörungenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityBeendetGenitale Neubildungen, weiblich | Brustkrebs | Gynäkologische KrebserkrankungenVereinigte Staaten
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationBeendet
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, nicht rekrutierendDepression | Stress, Psychisch | Beschränkter Intellekt | Angst | Neuroentwicklungsstörungen | Schädel-Hirn-Trauma | Autismus-Spektrum-Störung | Eltern | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung | Körperliche BehinderungSchweden