- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342495
Evaluering av innovasjoner i overgangen fra pediatrisk til voksenpleie – Transition Navigator-prøven (TNT)
Transition Navigator Trial (TNT) er en pragmatisk randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av vanlig pleie pluss en pasientnavigatortjeneste kontra vanlig pleie pluss nyhetsbrev og annet pedagogisk materiale, for å forbedre overgangsresultater blant ungdom i alderen 16-21 år som har kroniske helsetilstander som krever overføres til spesialomsorg for voksne.
Studien vil gi presserende nødvendige data for å veilede helsepersonell og beslutningstakere angående levering av koordinert overgangsomsorg. Disse resultatene har potensial til å:
- Endre omsorgslevering
- Forbedre helseresultater
- Forbedre opplevelsene av overgang til voksenomsorg for unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
- Slag
- Epilepsi
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Traumatisk hjerneskade
- Autismespektrumforstyrrelse
- Luftveissykdom
- Hjertesykdom
- Metabolsk sykdom
- Nyresykdom
- Nevro-degenerativ sykdom
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
- Gastrointestinal lidelse
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overgang er målrettet, planlagt bevegelse av ungdom og unge voksne med kroniske helseplager fra barnesentrerte til voksenorienterte helsesystemer. Overgang inkluderer, men er ikke begrenset til, overgang til voksenomsorg. Overføring av omsorg, som skjer i en sårbar utviklingsperiode rundt 18 år, introduserer hull i kontinuitet i omsorgen som kan føre til skadelige helseutfall hos unge voksne. Derfor er det nødvendig med koordinert og utviklingsmessig hensiktsmessig omsorg i overgangsperioden for å opprettholde helse og for å opprettholde investeringer i barnehelsetjenesten.
Retningslinjer for klinisk praksis for overgang til voksenomsorg anbefaler bruk av pasientnavigatorer for å koordinere pasientenes inntreden i et komplekst og ukjent helsevesen for voksne. Pasientnavigatorer gir individualisert støtte for å lette medisinsk oppfølging og etterlevelse. Et begrenset antall studier har vist at tilgang til en pasientnavigator under overgang reduserer frafall fra medisinsk behandling og sykdomsspesifikke bivirkninger. Ingen studie til dags dato har evaluert fordelene med en pasientnavigator for å forbedre pasient- og/eller helsesystemutfall, når den implementeres på tvers av flere kroniske sykdommer.
Mål/metoder
- å evaluere virkningen av en pasientnavigatorintervensjon sammenlignet med behandling som vanlig for 16 til 21 åringer som lever med kroniske helsetilstander som går over til voksenomsorg med hensyn til bruk av helsetjenester og pasientrapporterte resultater
- å få oppfatninger av interessenter angående rollen til pasientnavigatører i å redusere barrierer for voksenorientert ambulant omsorg
- for å bestemme netto helsekostnadspåvirkning som kan tilskrives navigatorintervensjonen
En kvalitativ studie med utvalgsdeltakere randomisert inn i intervensjonsarmen ved begynnelsen og slutten av studien vil også bli utført for å forstå pasientopplevelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en kronisk medisinsk tilstand (definert som tilstander som er >3 måneder i varighet og/eller livslang med flere sykeligheter og/eller multiorgan/systemmanifestasjoner eller tilstand som typisk påvirker et enkelt organ/system), som forventes å bli overført til voksen spesialitet oppfølging
- Siste planlagte barnebesøk innen inntil 12 måneder etter vurdering av kvalifikasjon
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke samtykke på engelsk
- flytte ut av provinsen innen 24 måneder
- registrert i en annen overgangsnavigatorstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientnavigatorarm
Pasientnavigator (sosialarbeider) vil hjelpe ungdom med å tilpasse seg og knytte seg til helsetjenester levert av voksne i opptil 24 måneder. Deltakerne vil motta 5 utgaver av et provinsielt generisk nyhetsbrev om emner rundt overgang. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et helsespørreskjema ved baseline og 4 ganger til i løpet av 24 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for overgangsberedskap ved baseline og 4 ganger til i løpet av 24 måneder. Deltakerne vil få muligheten til å skrive på nettet om sine erfaringer. Opptil 100 deltakere vil få muligheten til å bli intervjuet ved baseline og slutten av studien om deres overgangserfaring. |
Sosialarbeider/pasientnavigator vil få i oppdrag å følge ungdom i voksenomsorg i opptil 24 måneder for å hjelpe ungdom med å tilpasse seg og knytte seg til helsetjenester levert av voksne
|
|
Annen: Vanlig omsorgsarm
Ungdom vil motta vanlig omsorg fra sine barneklinikker som forberedelse og overgang til voksenomsorg. Deltakerne vil motta 5 utgaver av et provinsielt generisk nyhetsbrev om emner rundt overgang. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et helsespørreskjema ved baseline og 4 ganger til i løpet av 24 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for overgangsberedskap ved baseline og 4 ganger til i løpet av 24 måneder. Deltakerne vil få muligheten til å skrive på nettet om sine erfaringer. |
Uansett hvilke prosesser som er på plass i en rekke klinikker for å støtte overføring fra pediatrisk til voksenpleie i pediatriske klinikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 12 til 24 måneder
|
verifisering av helsetjenester brukt av opptil 600 deltakere samlet inn via personlige helsenumre (f.eks.
National Ambulatory Care Reporting System; Alberta Ambulatory Care Reporting System; Discharge abstrakt database; Legekrav)
|
12 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadsanalyse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
sparte intervensjonen høye kostnader til å levere tjenester
|
opptil 24 måneder
|
|
Variasjon i TRAQ-score (Transition Readiness Questionnaire).
Tidsramme: Påmelding og 3 påfølgende ganger på 24 måneder
|
Variasjon i TRAQ-poengsum; sammenligne intervensjon og ikke-intervensjon arm
|
Påmelding og 3 påfølgende ganger på 24 måneder
|
|
Variasjon i SF-12-poeng
Tidsramme: Påmelding og 3 påfølgende ganger på 24 måneder
|
Deltaker rapporterte psykisk og fysisk helse
|
Påmelding og 3 påfølgende ganger på 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdom/omsorgstilfredshet
Tidsramme: etter 12 til 24 måneder
|
Kvalitative intervjuer med prøvetaking av deltakere fra pasientnavigatorens intervensjonsarm
|
etter 12 til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina Dimitropoulos, PhD, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Andrew Mackie, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Susan Samuel, MD, MSc, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Alkohol-induserte lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Tarmsykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- REB16-2561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .