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Valutare le innovazioni nella transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti - The Transition Navigator Trial (TNT)

9 giugno 2023 aggiornato da: University of Calgary

Il Transition Navigator Trial (TNT) è uno studio controllato randomizzato pragmatico che valuta l'efficacia delle cure abituali più un servizio di navigazione per i pazienti rispetto alle cure abituali più newsletter e altri materiali educativi, per migliorare i risultati della transizione tra gli adolescenti di età compresa tra 16 e 21 anni che hanno condizioni di salute croniche che richiedono trasferimento a cure specialistiche per adulti.

Lo studio fornirà i dati urgentemente necessari per guidare gli operatori sanitari e i responsabili politici in merito alla fornitura di cure di transizione coordinate. Questi risultati hanno il potenziale per:

  1. Cambia l'erogazione delle cure
  2. Migliora i risultati di salute
  3. Migliorare le esperienze di transizione dei giovani adulti verso l'assistenza agli adulti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La transizione è il movimento mirato e pianificato di adolescenti e giovani adulti con condizioni di salute croniche da sistemi sanitari incentrati sul bambino a sistemi sanitari orientati agli adulti. La transizione include, ma non è limitata al trasferimento all'assistenza agli adulti. Il trasferimento delle cure, che si verifica durante un periodo di sviluppo vulnerabile intorno ai 18 anni, introduce lacune nella continuità delle cure che possono portare a esiti negativi per la salute nei giovani adulti. Pertanto, la fornitura di cure coordinate e adeguate allo sviluppo durante il periodo di transizione è necessaria per mantenere la salute e sostenere gli investimenti effettuati nell'assistenza sanitaria pediatrica.

Le linee guida di pratica clinica per la transizione all'assistenza agli adulti raccomandano l'uso di navigatori dei pazienti per coordinare l'ingresso dei pazienti in un sistema sanitario per adulti complesso e poco familiare. I navigatori per i pazienti forniscono supporti personalizzati per facilitare il follow-up medico e l'aderenza. Un numero limitato di studi ha dimostrato che l'accesso a un navigatore del paziente durante la transizione riduce l'abbandono delle cure mediche e gli eventi avversi specifici della malattia. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato i vantaggi di un navigatore paziente per migliorare i risultati del paziente e/o del sistema sanitario, se implementato in più contesti di malattie croniche.

Obiettivi/Metodi

  1. valutare l'impatto di un intervento di navigatore del paziente rispetto al trattamento come di consueto per i giovani di età compresa tra 16 e 21 anni che vivono con condizioni di salute croniche che si stanno trasferendo all'assistenza per adulti rispetto all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e agli esiti riportati dai pazienti
  2. ottenere le percezioni delle parti interessate in merito al ruolo dei navigatori dei pazienti nella riduzione delle barriere all'assistenza ambulatoriale orientata agli adulti
  3. determinare l'impatto del costo sanitario netto attribuibile all'intervento del navigatore

Verrà inoltre intrapreso uno studio qualitativo che campiona i partecipanti randomizzati nel braccio di intervento all'inizio e alla fine dello studio per comprendere l'esperienza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha una condizione medica cronica (definita come condizioni che durano >3 mesi e/o per tutta la vita con morbilità multiple e/o manifestazioni multiorgano/sistemiche o condizione che tipicamente colpiscono un singolo organo/sistema), che dovrebbero essere trasferite al follow-up specialistico per adulti
  • Ultima visita pediatrica pianificata entro un massimo di 12 mesi dalla valutazione dell'idoneità

Criteri di esclusione:

  • non può acconsentire in inglese
  • trasferimento fuori provincia entro 24 mesi
  • arruolato in un altro studio sul navigatore di transizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del navigatore paziente

Patient Navigator (assistente sociale) aiuterà i giovani ad adattarsi e ad attaccarsi all'assistenza sanitaria fornita dagli adulti per un massimo di 24 mesi.

I partecipanti riceveranno 5 numeri di una newsletter generica provinciale sui temi della transizione.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla salute al basale e altre 4 volte durante 24 mesi.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla prontezza alla transizione al basale e altre 4 volte durante 24 mesi.

Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di scrivere un diario online sulle loro esperienze.

A un massimo di 100 partecipanti verrà offerta l'opportunità di essere intervistati al basale e alla fine dello studio sulla loro esperienza di transizione.

L'assistente sociale/Navigatore del paziente sarà incaricato di seguire i giovani nell'assistenza agli adulti per un massimo di 24 mesi per aiutare i giovani ad adattarsi e ad attaccarsi all'assistenza sanitaria fornita dagli adulti
Altro: Al solito braccio di cura

I giovani riceveranno le cure abituali dalle loro cliniche pediatriche in preparazione e trasferimento all'assistenza per adulti.

I partecipanti riceveranno 5 numeri di una newsletter generica provinciale sui temi della transizione.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla salute al basale e altre 4 volte durante 24 mesi.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla prontezza alla transizione al basale e altre 4 volte durante 24 mesi.

Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di scrivere un diario online sulle loro esperienze.

Qualunque processo sia in atto in una varietà di cliniche per supportare il trasferimento dall'assistenza pediatrica a quella per adulti nelle cliniche pediatriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
verifica dei servizi sanitari usufruiti da un massimo di 600 partecipanti raccolti tramite numeri sanitari personali (es. Sistema nazionale di segnalazione delle cure ambulatoriali; Sistema di segnalazione delle cure ambulatoriali dell'Alberta; Database degli astratti di scarico; Reclami del medico)
12 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dei costi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
l'intervento ha risparmiato la fornitura di servizi ad alto costo
fino a 24 mesi
Variazione nei punteggi TRAQ (Transition Readiness Questionnaire).
Lasso di tempo: Immatricolazione e 3 volte successive in 24 mesi
Variazione nei punteggi TRAQ; confrontando il braccio di intervento e quello di non intervento
Immatricolazione e 3 volte successive in 24 mesi
Variazione nei punteggi SF-12
Lasso di tempo: Immatricolazione e 3 volte successive in 24 mesi
Il partecipante ha riferito di salute mentale e fisica
Immatricolazione e 3 volte successive in 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei giovani/caregiver
Lasso di tempo: dopo 12-24 mesi
Interviste qualitative con campionamento dei partecipanti dal braccio di intervento del navigatore paziente
dopo 12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Dimitropoulos, PhD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Andrew Mackie, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Susan Samuel, MD, MSc, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigatore paziente

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