- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342495
Valutare le innovazioni nella transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti - The Transition Navigator Trial (TNT)
Il Transition Navigator Trial (TNT) è uno studio controllato randomizzato pragmatico che valuta l'efficacia delle cure abituali più un servizio di navigazione per i pazienti rispetto alle cure abituali più newsletter e altri materiali educativi, per migliorare i risultati della transizione tra gli adolescenti di età compresa tra 16 e 21 anni che hanno condizioni di salute croniche che richiedono trasferimento a cure specialistiche per adulti.
Lo studio fornirà i dati urgentemente necessari per guidare gli operatori sanitari e i responsabili politici in merito alla fornitura di cure di transizione coordinate. Questi risultati hanno il potenziale per:
- Cambia l'erogazione delle cure
- Migliora i risultati di salute
- Migliorare le esperienze di transizione dei giovani adulti verso l'assistenza agli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Ictus
- Epilessia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Trauma cranico
- Disturbo dello spettro autistico
- Malattia respiratoria
- Malattia cardiaca
- Malattia metabolica
- Malattia renale
- Malattia neurodegenerativa
- Disturbi dello spettro alcolico fetale
- Disturbi gastro-intestinali
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La transizione è il movimento mirato e pianificato di adolescenti e giovani adulti con condizioni di salute croniche da sistemi sanitari incentrati sul bambino a sistemi sanitari orientati agli adulti. La transizione include, ma non è limitata al trasferimento all'assistenza agli adulti. Il trasferimento delle cure, che si verifica durante un periodo di sviluppo vulnerabile intorno ai 18 anni, introduce lacune nella continuità delle cure che possono portare a esiti negativi per la salute nei giovani adulti. Pertanto, la fornitura di cure coordinate e adeguate allo sviluppo durante il periodo di transizione è necessaria per mantenere la salute e sostenere gli investimenti effettuati nell'assistenza sanitaria pediatrica.
Le linee guida di pratica clinica per la transizione all'assistenza agli adulti raccomandano l'uso di navigatori dei pazienti per coordinare l'ingresso dei pazienti in un sistema sanitario per adulti complesso e poco familiare. I navigatori per i pazienti forniscono supporti personalizzati per facilitare il follow-up medico e l'aderenza. Un numero limitato di studi ha dimostrato che l'accesso a un navigatore del paziente durante la transizione riduce l'abbandono delle cure mediche e gli eventi avversi specifici della malattia. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato i vantaggi di un navigatore paziente per migliorare i risultati del paziente e/o del sistema sanitario, se implementato in più contesti di malattie croniche.
Obiettivi/Metodi
- valutare l'impatto di un intervento di navigatore del paziente rispetto al trattamento come di consueto per i giovani di età compresa tra 16 e 21 anni che vivono con condizioni di salute croniche che si stanno trasferendo all'assistenza per adulti rispetto all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e agli esiti riportati dai pazienti
- ottenere le percezioni delle parti interessate in merito al ruolo dei navigatori dei pazienti nella riduzione delle barriere all'assistenza ambulatoriale orientata agli adulti
- determinare l'impatto del costo sanitario netto attribuibile all'intervento del navigatore
Verrà inoltre intrapreso uno studio qualitativo che campiona i partecipanti randomizzati nel braccio di intervento all'inizio e alla fine dello studio per comprendere l'esperienza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha una condizione medica cronica (definita come condizioni che durano >3 mesi e/o per tutta la vita con morbilità multiple e/o manifestazioni multiorgano/sistemiche o condizione che tipicamente colpiscono un singolo organo/sistema), che dovrebbero essere trasferite al follow-up specialistico per adulti
- Ultima visita pediatrica pianificata entro un massimo di 12 mesi dalla valutazione dell'idoneità
Criteri di esclusione:
- non può acconsentire in inglese
- trasferimento fuori provincia entro 24 mesi
- arruolato in un altro studio sul navigatore di transizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio del navigatore paziente
Patient Navigator (assistente sociale) aiuterà i giovani ad adattarsi e ad attaccarsi all'assistenza sanitaria fornita dagli adulti per un massimo di 24 mesi. I partecipanti riceveranno 5 numeri di una newsletter generica provinciale sui temi della transizione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla salute al basale e altre 4 volte durante 24 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla prontezza alla transizione al basale e altre 4 volte durante 24 mesi. Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di scrivere un diario online sulle loro esperienze. A un massimo di 100 partecipanti verrà offerta l'opportunità di essere intervistati al basale e alla fine dello studio sulla loro esperienza di transizione. |
L'assistente sociale/Navigatore del paziente sarà incaricato di seguire i giovani nell'assistenza agli adulti per un massimo di 24 mesi per aiutare i giovani ad adattarsi e ad attaccarsi all'assistenza sanitaria fornita dagli adulti
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Altro: Al solito braccio di cura
I giovani riceveranno le cure abituali dalle loro cliniche pediatriche in preparazione e trasferimento all'assistenza per adulti. I partecipanti riceveranno 5 numeri di una newsletter generica provinciale sui temi della transizione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla salute al basale e altre 4 volte durante 24 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla prontezza alla transizione al basale e altre 4 volte durante 24 mesi. Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di scrivere un diario online sulle loro esperienze. |
Qualunque processo sia in atto in una varietà di cliniche per supportare il trasferimento dall'assistenza pediatrica a quella per adulti nelle cliniche pediatriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
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verifica dei servizi sanitari usufruiti da un massimo di 600 partecipanti raccolti tramite numeri sanitari personali (es.
Sistema nazionale di segnalazione delle cure ambulatoriali; Sistema di segnalazione delle cure ambulatoriali dell'Alberta; Database degli astratti di scarico; Reclami del medico)
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12 a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi dei costi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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l'intervento ha risparmiato la fornitura di servizi ad alto costo
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fino a 24 mesi
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Variazione nei punteggi TRAQ (Transition Readiness Questionnaire).
Lasso di tempo: Immatricolazione e 3 volte successive in 24 mesi
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Variazione nei punteggi TRAQ; confrontando il braccio di intervento e quello di non intervento
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Immatricolazione e 3 volte successive in 24 mesi
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Variazione nei punteggi SF-12
Lasso di tempo: Immatricolazione e 3 volte successive in 24 mesi
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Il partecipante ha riferito di salute mentale e fisica
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Immatricolazione e 3 volte successive in 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei giovani/caregiver
Lasso di tempo: dopo 12-24 mesi
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Interviste qualitative con campionamento dei partecipanti dal braccio di intervento del navigatore paziente
|
dopo 12-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Dimitropoulos, PhD, University of Calgary
- Investigatore principale: Andrew Mackie, MD, University of Alberta
- Investigatore principale: Susan Samuel, MD, MSc, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie del sistema immunitario
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi indotti dall'alcol
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie cardiache
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbo dello spettro autistico
- Malattie intestinali
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi dello spettro alcolico fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB16-2561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Navigatore paziente
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.CompletatoCancro cervicale | Cancro al seno | Cancro rettale | Cancro al colon | Test di screening del cancro al seno anormali | Test di screening del cancro cervicale anormali | Test di screening del cancro al colon anormaliStati Uniti
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of... e altri collaboratoriCompletatoHIV | Abuso di sostanze | Ricoverato | AIDSStati Uniti
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University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelCompletatoIpoglicemia | Diabete mellito, tipo 1Svezia, Israele, Slovenia
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Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationTerminato
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... e altri collaboratoriCompletatoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
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HeartFlow, Inc.Reclutamento
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutante
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University of CalgaryCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | Cardiopatia ischemica | Insufficienza cardiaca congestiziaCanada