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気管内チューブ (ETT) カフメディアとしてのリドカイン

2019年9月26日 更新者:Troy G. Seelhammer、Mayo Clinic

心臓手術直後の患者集団における ETT カフ媒体としてのリドカイン、および鎮静/鎮痛の要件に対するその効果: パイロット研究

研究者らは、手術中に気管(気道)を所定の位置に保持するために穏やかに膨張させる呼吸チューブのカフを満たす方法として、リドカインと空気の効果を比較する予定です。 空気は、呼吸チューブのカフを膨張させるために使用される伝統的な方法です。 研究者らは、リドカインが空気よりも呼吸管への耐性(咳、喉の痛み、声のれの減少)を促進する効果があるかどうかを調べたいと考えています。 彼らはまた、この特定の外科的介入に対するその有効性についてさらに知りたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

麻酔導入時、参加者はフェイスマスクを介して 100% 酸素を呼吸し、その後、標準プロトコールに従って担当麻酔科医の判断に従って麻酔をかけられます。 参加者には、気管挿管を容易にするためにフェンタニル、リドカイン、およびスクシニルコリンまたはベクロニウムのいずれかが投与されます。 次に喉頭鏡検査が行われ、標準的なカフ付き ETT が気管に挿管されます。 ETT カフの膨張は、空気または 1.8% リドカイン/0.76% のいずれかのランダム化に従って実行されます。 20 cm H2O まで陽圧を加えたときにチューブの周囲に空気漏れがなくなるまで、溶液を保管してください。 麻酔は、プロポフォール注入の有無にかかわらず、揮発性麻酔薬で維持されます。 ベクロニウムは、4 つのけいれんのうち 0 ~ 3 で尺骨神経列を維持するために使用されます。 肺は、呼気終末CO2濃度を30〜35 mm Hgに維持するために、1回換気量6〜8 mL/kgで機械換気されます。 麻酔維持は手術が終了する直前まで行われます。 集中治療室(ICU)への搬送を容易にするため、揮発性麻酔薬は中止され、持続点滴によるプロポフォールの投与が開始される。 ICU に到着後、ネオスチグミンとグリコピロレートで神経筋遮断が行われ、直視下で咽頭が優しく吸引されます。 機械換気は、嚥下または自発呼吸が始まるまで維持され、その後、補助的手動換気に切り替えられます。 以下の基準がすべて満たされる場合、抜管が行われます。 1) 神経筋ブロックが完全に回復した (尺骨神経 T4/T1 比 1:1、50 Hz で 5 秒間持続した破傷風があり、消失なし)。 2) 自発換気。 3)口頭での命令に従う能力(開眼または手を握る)、または意図的な片側動作を示す能力(自己抜管の試み)。 4) 血行力学的安定性の証明。 5) 胸腔チューブの合計出力が 100 ml/時間未満の適切な止血。

その後、参加者は病室看護師と他のスタッフ(呼吸療法士、ICU フェローやコンサルタント)によって 1 対 1 で注意深く監視され、人工呼吸器の耐用性(咳、ダブルトリガー、「バック」など)が観察されます。 心臓外科集中治療室で。 鎮静量は、患者が ICU に到着してから抜管時まで電子的に記録されます。 研究チームのメンバーは、患者が咳をしている、喉の痛みや嚥下困難を訴えている、声がれている、または話すことが困難であることについて、提供された用紙に「はい」または「いいえ」を物理的に記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

以下の対象基準を満たし、心臓 ICU で術後 5 時間未満の期間換気補助が必要と予想される患者が登録されます。

包含基準:

  • ミネソタ州ロチェスターのセント・メアリーズ病院(SMH)で心臓手術のために全身麻酔を受ける18歳以上のすべての患者(男性および女性)
  • 心臓手術には、単一弁修復術、筋切除術、キャベツ切除術、心膜切除術が含まれます。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III

除外基準:

  • 手術時の年齢<18歳>
  • 術後に心臓ICUに送られなかった患者
  • 気管挿管が困難と予想される患者
  • 術後の胃内容物の誤嚥の危険因子を有する患者
  • 呼吸器疾患または最近気道感染症を患っている患者
  • > 気道確保の試みが 1 回以上
  • 経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)手術またはあらゆる形式の「ロボット」手術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緩衝リドカイン

麻酔導入時、患者はフェイスマスクを介して100%の酸素を呼吸し、その後、標準プロトコルに従って担当麻酔科医の裁量で麻酔がかかります。

緩衝リドカインアームに無作為に割り付けられた心臓手術患者の場合、手術室登録呼吸療法士(OR RRT)は、20cmの位置での空気漏れが軽減されるまで、1.8%リドカインと0.76%重炭酸ナトリウムを含む治験薬で気管内チューブのカフを膨張させる。水。

介入は手術室で行われます。 客室看護師の麻酔医 (CRNA) または麻酔科医は、ETT カフに注入された溶液の量を認識しています。 患者は手術が完了した後も挿管されたままで、心臓外科のICUに運ばれます。

挿管時、気管内チューブのカフは、水深 20 cm の陽圧で空気漏れがなくなるまで、1.8% リドカインと 0.76% 重炭酸ナトリウムを含む溶液で膨張させます。 この溶液は、心臓手術中、集中治療室への搬送中、そして抜管時までその場に残ります。
プラセボコンパレーター:空気

麻酔導入時、患者はフェイスマスクを介して100%の酸素を呼吸し、その後、標準プロトコルに従って担当麻酔科医の裁量で麻酔がかかります。

エアアームにランダムに割り当てられた心臓手術患者の場合、手術室登録呼吸療法士(OR RRT)は、水深 20 cm での空気漏れが軽減されるまで、気管内チューブのカフを空気で膨張させます。

介入は手術室で行われます。 病室看護師の麻酔医 (CRNA) または麻酔科医は、ETT カフ内の空気の量を認識しています。 患者は手術が完了した後も挿管されたままで、心臓外科のICUに運ばれます。

挿管時には、水深 20 cm の陽圧で空気漏れがなくなるまで、気管内チューブのカフを空気で膨張させます。 空気は、心臓手術中、集中治療室への搬送中、そして抜管時までその場に留まり続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鎮静要件
時間枠:抜管までのベースライン
使用されたプロポフォールの総投与量 (総ミリグラム単位で測定)。
抜管までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の合計継続時間
時間枠:抜管までのベースライン
参加者が挿管されている合計時間 (分単位で測定)。
抜管までのベースライン
リッチモンド興奮鎮静スコア (RASS)
時間枠:抜管から4時間後
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) は、患者の興奮または鎮静レベルを測定するために使用される医療スケールです。 これは、興奮の 4 つのレベル (+1 ~ +4) で構成される 10 段階のスケールであり、1 つのレベルは穏やかで警戒状態を定義し (0)、鎮静の 5 つのレベル (-1 ~ -5) を定義します。 正の数 (+) が大きいほど、患者はより興奮または戦闘的であり、負の数 (-) が大きいほど、患者の鎮静はより深くなります。
抜管から4時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Troy G Seelhammer, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月10日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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