Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain som en Endotrakeal Tube (ETT) manschettmedia

26 september 2019 uppdaterad av: Troy G. Seelhammer, Mayo Clinic

Lidokain som ett ETT-manschettmedium i patientpopulationen för omedelbar postoperativ hjärtkirurgi, och dess effekt på krav på sedering/analgesi: en pilotstudie

Forskare kommer att jämföra effekterna av lidokain mot luft, som ett sätt att fylla andningsrörsmanschetten som försiktigt blåses upp för att hålla luftstrupen (luftvägen) på plats under operationen. Luft är den traditionella metoden som används för att blåsa upp andningsslangens manschett. Forskare vill ta reda på om lidokain fungerar bättre än luft för att underlätta toleransen mot andningsslangen (minskad hosta, ont i halsen, heshet). De vill också lära sig mer om dess effektivitet för just detta kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid induktion av anestesi kommer deltagarna att andas 100 % syre via en ansiktsmask och sedan bli sövda enligt ett standardprotokoll och efter bedömning av den behandlande anestesiläkaren. Deltagarna kommer att få fentanyl, lidokain och antingen succinylkolin eller vekuronium för att underlätta trakeal intubation. Laryngoskopi kommer sedan att utföras och luftstrupen intuberas med en standard ETT med manschett. Uppblåsning av ETT-manschetten kommer att utföras i enlighet med randomiseringen av antingen luft eller 1,8 % lidokain/0,76 % lösning tills det inte finns något luftläckage runt röret vid administrering av positivt tryck till 20 cm H2O. Anestesin kommer att upprätthållas med flyktigt bedövningsmedel med eller utan en Propofol-infusion. Vecuronium kommer att användas för att upprätthålla ulnar nervtåget av fyra vid 0-3 av fyra ryckningar. Lungorna kommer att ventileras mekaniskt med tidalvolymer på 6-8 mL/kg för att bibehålla sluttidalCO2-koncentrationen vid 30-35 mm Hg. Anestesiunderhåll kommer att ske till slutet av det kirurgiska ingreppet. Det flyktiga narkosmedlet kommer att avbrytas och Propofol kommer att initieras via en kontinuerlig infusion för att underlätta transporten till intensivvårdsavdelningen (ICU). Efter ankomst till ICU kommer neuromuskulär blockad sedan att antagoniseras med neostigmin och glykopyrrolat, och svalget sugs försiktigt under direkt syn. Mekanisk ventilation ska upprätthållas tills sväljning eller spontan andning börjar, och sedan konverteras till assisterad manuell ventilation. Extubation kommer att utföras när alla följande kriterier är uppfyllda: 1) fullständig reversering av neuromuskulär blockering (ulnar nerv T4/T1-förhållande 1:1, med ihållande stelkramp vid 50 Hz i 5 s och ingen blekning); 2) spontan ventilation; och 3) förmågan att följa verbala kommandon (ögonöppning eller handgrepp) eller demonstrera målmedvetna ensidiga rörelser (försök till självextubation); 4) demonstration av hemodynamisk stabilitet; 5) adekvat hemostas med kombinerad bröströrseffekt < 100 ml/timme.

Deltagaren kommer sedan att övervakas noggrant som en 1:1 av rumssköterskan och av annan personal (andningsterapeut, och ICU-stipendiater och konsulter) för tolerans av ventilatorn (hosta, dubbel triggning, "bucking" etc.). på hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning. Sedationsmängden kommer att registreras elektroniskt när patienten landar på ICU, fram till tidpunkten för extubation. En medlem från studiegruppen kommer fysiskt att anteckna "ja" eller "nej" på formuläret som tillhandahålls om patienten hostar, klagar på halsont eller svårigheter att svälja, är hes eller har svårt att tala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna nedan och förväntas behöva ventilationsstöd under en period på mindre än 5 timmar efter operationen på hjärt-ICU kommer att inskrivas.

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter > 18 år (män och kvinnor) som kommer att få generell anestesi för hjärtkirurgi på St. Mary's Hospital (SMH) i Rochester, Minnesota
  • Hjärtkirurgi inkluderar: reparation av enkla klaffar, myektomi, kål, perikardektomi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år vid operationstillfället
  • Patienter som inte skickas till hjärt-ICU postoperativt
  • Patienter som förväntas ha en svår trakeal intubation
  • Patienter som har riskfaktorer för postoperativ aspiration av maginnehåll
  • Patienter som har luftvägssjukdom eller nyligen luftvägsinfektion
  • > 1 försök att säkra en luftväg
  • Patienter som genomgår transkateteraortaklaffsersättningsprocedurer (TAVR) eller någon form av "robotingrepp"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buffert lidokain

Vid induktion av anestesi kommer patienter att andas 100 % syre via en ansiktsmask och sedan bli sövda enligt ett standardprotokoll och efter bedömning av den behandlande anestesiläkaren.

För hjärtkirurgipatienter som randomiserats till den buffrade lidokainarmen, kommer operationssalen registrerad respiratorisk terapeut (OR RRT) att blåsa upp endotrakealtubens manschetter med studieläkemedlet innehållande 1,8 % lidokain plus 0,76 % natriumbikarbonat tills luftläckan minskar vid 20 cm av vatten.

Ingreppet kommer att ske i operationssalen. Rumssköterskan anestesiläkare (CRNA) eller anestesiläkare kommer att vara medveten om mängden lösning som instillerats i ETT-manschetten. Patienten kommer att förbli intuberad efter att operationen är klar och kommer att föras till hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning.

Vid tidpunkten för intubation blåses endotrakealtubmanschetten upp med en lösning innehållande 1,8 % lidokain plus 0,76 % natriumbikarbonat tills luftläckage försvinner vid ett positivt tryck på 20 cm vatten. Denna lösning kommer att förbli in situ under varaktigheten av hjärtkirurgin, transporten till intensivvårdsavdelningen och fortsätter till extubationstillfället.
Placebo-jämförare: Luft

Vid induktion av anestesi kommer patienter att andas 100 % syre via en ansiktsmask och sedan bli sövda enligt ett standardprotokoll och efter bedömning av den behandlande anestesiläkaren.

För hjärtkirurgipatienter som randomiserats till luftarmen kommer den operationssalsregistrerade andningsterapeuten (OR RRT) att blåsa upp endotrakealtubens manschetter med luft tills luftläckan minskar vid 20 cm vatten.

Ingreppet kommer att ske i operationssalen. Rumssköterskan anestesiläkare (CRNA) eller anestesiläkare kommer att vara medveten om mängden luft i ETT-manschetten. Patienten kommer att förbli intuberad efter att operationen är klar och kommer att föras till hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning.

Vid tidpunkten för intubation kommer endotrakealtubmanschetten att blåsas upp med luft tills förlust av luftläckage vid ett positivt tryck på 20 cm vatten. Luften kommer att förbli in situ under varaktigheten av hjärtkirurgin, transporten till intensivvårdsavdelningen och fortsatte till extubationstillfället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala Sedationskrav
Tidsram: baslinje genom extubation
Den totala mängden Propofoldos som används mätt i totalt milligram.
baslinje genom extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: baslinje genom extubation
Total tid som deltagaren intuberas mätt i minuter.
baslinje genom extubation
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Tidsram: 4 timmar efter extubation
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) är en medicinsk skala som används för att mäta agitations- eller sederingsnivån hos en patient. Det är en 10-gradig skala som består av fyra nivåer av agitation (+1 till +4), en nivå som definierar ett lugnt och alert tillstånd (0) och fem nivåer av sedering (-1 till -5). Ju högre positiv siffra (+) desto mer upprörd eller stridbar är en patient och ju högre negativ siffra (-) desto djupare blir sederingen av patienten.
4 timmar efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

3
Prenumerera