- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343080
Lidokain som en Endotrakeal Tube (ETT) manschettmedia
Lidokain som ett ETT-manschettmedium i patientpopulationen för omedelbar postoperativ hjärtkirurgi, och dess effekt på krav på sedering/analgesi: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid induktion av anestesi kommer deltagarna att andas 100 % syre via en ansiktsmask och sedan bli sövda enligt ett standardprotokoll och efter bedömning av den behandlande anestesiläkaren. Deltagarna kommer att få fentanyl, lidokain och antingen succinylkolin eller vekuronium för att underlätta trakeal intubation. Laryngoskopi kommer sedan att utföras och luftstrupen intuberas med en standard ETT med manschett. Uppblåsning av ETT-manschetten kommer att utföras i enlighet med randomiseringen av antingen luft eller 1,8 % lidokain/0,76 % lösning tills det inte finns något luftläckage runt röret vid administrering av positivt tryck till 20 cm H2O. Anestesin kommer att upprätthållas med flyktigt bedövningsmedel med eller utan en Propofol-infusion. Vecuronium kommer att användas för att upprätthålla ulnar nervtåget av fyra vid 0-3 av fyra ryckningar. Lungorna kommer att ventileras mekaniskt med tidalvolymer på 6-8 mL/kg för att bibehålla sluttidalCO2-koncentrationen vid 30-35 mm Hg. Anestesiunderhåll kommer att ske till slutet av det kirurgiska ingreppet. Det flyktiga narkosmedlet kommer att avbrytas och Propofol kommer att initieras via en kontinuerlig infusion för att underlätta transporten till intensivvårdsavdelningen (ICU). Efter ankomst till ICU kommer neuromuskulär blockad sedan att antagoniseras med neostigmin och glykopyrrolat, och svalget sugs försiktigt under direkt syn. Mekanisk ventilation ska upprätthållas tills sväljning eller spontan andning börjar, och sedan konverteras till assisterad manuell ventilation. Extubation kommer att utföras när alla följande kriterier är uppfyllda: 1) fullständig reversering av neuromuskulär blockering (ulnar nerv T4/T1-förhållande 1:1, med ihållande stelkramp vid 50 Hz i 5 s och ingen blekning); 2) spontan ventilation; och 3) förmågan att följa verbala kommandon (ögonöppning eller handgrepp) eller demonstrera målmedvetna ensidiga rörelser (försök till självextubation); 4) demonstration av hemodynamisk stabilitet; 5) adekvat hemostas med kombinerad bröströrseffekt < 100 ml/timme.
Deltagaren kommer sedan att övervakas noggrant som en 1:1 av rumssköterskan och av annan personal (andningsterapeut, och ICU-stipendiater och konsulter) för tolerans av ventilatorn (hosta, dubbel triggning, "bucking" etc.). på hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning. Sedationsmängden kommer att registreras elektroniskt när patienten landar på ICU, fram till tidpunkten för extubation. En medlem från studiegruppen kommer fysiskt att anteckna "ja" eller "nej" på formuläret som tillhandahålls om patienten hostar, klagar på halsont eller svårigheter att svälja, är hes eller har svårt att tala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna nedan och förväntas behöva ventilationsstöd under en period på mindre än 5 timmar efter operationen på hjärt-ICU kommer att inskrivas.
Inklusionskriterier:
- Alla patienter > 18 år (män och kvinnor) som kommer att få generell anestesi för hjärtkirurgi på St. Mary's Hospital (SMH) i Rochester, Minnesota
- Hjärtkirurgi inkluderar: reparation av enkla klaffar, myektomi, kål, perikardektomi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år vid operationstillfället
- Patienter som inte skickas till hjärt-ICU postoperativt
- Patienter som förväntas ha en svår trakeal intubation
- Patienter som har riskfaktorer för postoperativ aspiration av maginnehåll
- Patienter som har luftvägssjukdom eller nyligen luftvägsinfektion
- > 1 försök att säkra en luftväg
- Patienter som genomgår transkateteraortaklaffsersättningsprocedurer (TAVR) eller någon form av "robotingrepp"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Buffert lidokain
Vid induktion av anestesi kommer patienter att andas 100 % syre via en ansiktsmask och sedan bli sövda enligt ett standardprotokoll och efter bedömning av den behandlande anestesiläkaren. För hjärtkirurgipatienter som randomiserats till den buffrade lidokainarmen, kommer operationssalen registrerad respiratorisk terapeut (OR RRT) att blåsa upp endotrakealtubens manschetter med studieläkemedlet innehållande 1,8 % lidokain plus 0,76 % natriumbikarbonat tills luftläckan minskar vid 20 cm av vatten. Ingreppet kommer att ske i operationssalen. Rumssköterskan anestesiläkare (CRNA) eller anestesiläkare kommer att vara medveten om mängden lösning som instillerats i ETT-manschetten. Patienten kommer att förbli intuberad efter att operationen är klar och kommer att föras till hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning. |
Vid tidpunkten för intubation blåses endotrakealtubmanschetten upp med en lösning innehållande 1,8 % lidokain plus 0,76 % natriumbikarbonat tills luftläckage försvinner vid ett positivt tryck på 20 cm vatten.
Denna lösning kommer att förbli in situ under varaktigheten av hjärtkirurgin, transporten till intensivvårdsavdelningen och fortsätter till extubationstillfället.
|
Placebo-jämförare: Luft
Vid induktion av anestesi kommer patienter att andas 100 % syre via en ansiktsmask och sedan bli sövda enligt ett standardprotokoll och efter bedömning av den behandlande anestesiläkaren. För hjärtkirurgipatienter som randomiserats till luftarmen kommer den operationssalsregistrerade andningsterapeuten (OR RRT) att blåsa upp endotrakealtubens manschetter med luft tills luftläckan minskar vid 20 cm vatten. Ingreppet kommer att ske i operationssalen. Rumssköterskan anestesiläkare (CRNA) eller anestesiläkare kommer att vara medveten om mängden luft i ETT-manschetten. Patienten kommer att förbli intuberad efter att operationen är klar och kommer att föras till hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning. |
Vid tidpunkten för intubation kommer endotrakealtubmanschetten att blåsas upp med luft tills förlust av luftläckage vid ett positivt tryck på 20 cm vatten.
Luften kommer att förbli in situ under varaktigheten av hjärtkirurgin, transporten till intensivvårdsavdelningen och fortsatte till extubationstillfället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totala Sedationskrav
Tidsram: baslinje genom extubation
|
Den totala mängden Propofoldos som används mätt i totalt milligram.
|
baslinje genom extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: baslinje genom extubation
|
Total tid som deltagaren intuberas mätt i minuter.
|
baslinje genom extubation
|
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Tidsram: 4 timmar efter extubation
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) är en medicinsk skala som används för att mäta agitations- eller sederingsnivån hos en patient.
Det är en 10-gradig skala som består av fyra nivåer av agitation (+1 till +4), en nivå som definierar ett lugnt och alert tillstånd (0) och fem nivåer av sedering (-1 till -5).
Ju högre positiv siffra (+) desto mer upprörd eller stridbar är en patient och ju högre negativ siffra (-) desto djupare blir sederingen av patienten.
|
4 timmar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 16-000621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna