- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03343080
Lidokain mint endotracheális tubus (ETT) mandzsetta tápközeg
A lidokain mint ETT mandzsetta közeg az azonnali posztoperatív szívsebészeti betegek populációjában, és hatása a szedációra/fájdalomcsillapításra: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítés beindításakor a résztvevők 100%-os oxigént lélegeznek be egy arcmaszkon keresztül, majd a szokásos protokoll szerint és a kezelő aneszteziológus döntése alapján elaltatják őket. A résztvevők fentanilt, lidokaint és szukcinilkolint vagy vekuróniumot kapnak a légcső intubációjának megkönnyítésére. Ezután laringoszkópiát végeznek, és a légcsövet standard mandzsettás ETT-vel intubálják. Az ETT mandzsetta felfújása a levegő vagy az 1,8% lidokain/0,76% véletlenszerű besorolása szerint történik. oldatot mindaddig, amíg nem szivárog levegő a cső körül, amikor pozitív nyomást adunk 20 cm H2O-hoz. Az érzéstelenítést illékony érzéstelenítővel tartják fenn Propofol infúzióval vagy anélkül. A Vecuroniumot arra fogják használni, hogy fenntartsák a négyből álló ulnáris idegrendszert 0-3-nál négy rángásból. A tüdőt mechanikusan lélegeztetni kell 6-8 ml/kg légzési térfogattal, hogy a légzés végi CO2-koncentrációja 30-35 Hgmm között maradjon. Az érzéstelenítés fenntartása a műtéti eljárás közeli végéig tart. Az illékony érzéstelenítőt leállítják, és a Propofol-kezelést folyamatos infúzióval kezdik meg, hogy megkönnyítsék az intenzív osztályra (ICU) való szállítást. Az intenzív osztályra érkezés után a neuromuszkuláris blokádot neostigminnel és glikopirroláttal antagonizálják, és a garatot finoman felszívják közvetlen látás mellett. A mechanikus lélegeztetést a nyelés vagy a spontán légzés megkezdéséig kell fenntartani, majd ezt követően kézi lélegeztetésre kell átállítani. Az extubálást akkor hajtják végre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: 1) a neuromuszkuláris blokk teljes megfordítása (az ulnaris ideg T4/T1 aránya 1:1, tartós tetanusz 50 Hz-en 5 másodpercig, elhalványulás nélkül); 2) spontán lélegeztetés; és 3) a szóbeli parancsok követésének képessége (szemnyitás vagy kézfogás) vagy céltudatos egyoldalú mozgás (önextubálási kísérlet); 4) a hemodinamikai stabilitás bemutatása; 5) megfelelő vérzéscsillapítás, kombinált mellkasi csőteljesítmény < 100 ml/óra.
A Résztvevőt ezután szorosan, 1:1 arányban ellenőrzi a szobaápoló és a többi személyzet (légzőterapeuta, valamint az intenzív osztály munkatársai és tanácsadói) a lélegeztetőgép tolerálására (köhögés, kettős kioldás, "bedobás" stb.). a szívsebészeti intenzív osztályon. A szedáció mennyiségét elektronikusan rögzítjük, amint a beteg az intenzív osztályon landol, egészen az extubációig. A vizsgálati csoport egy tagja fizikailag rögzíti az „igen” vagy „nem” szót a rendelkezésre bocsátott űrlapon, ha a páciens köhög, torokfájásra vagy nyelési nehézségre panaszkodik, rekedt vagy beszédnehezített.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak, és várhatóan 5 óránál rövidebb ideig lélegeztetési támogatást igényelnek a műtét után a szív intenzív osztályán.
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg (férfi és nő), aki általános érzéstelenítésben részesül szívműtét céljából a Minnesota állambeli Rochesterben lévő St. Mary's Kórházban (SMH)
- A szívsebészet a következőket tartalmazza: egybillentyű javítás, myectomia, káposzta, pericardectomia.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor a műtét időpontjában
- Azok a betegek, akiket a műtét után nem küldenek kardiológiai intenzív osztályra
- Olyan betegek, akiknek várhatóan nehéz légcsőintubációjuk lesz
- Olyan betegek, akiknél a gyomortartalom műtét utáni aspiráció kockázati tényezői vannak
- Légúti betegségben vagy nemrégiben légúti fertőzésben szenvedő betegek
- > 1 kísérlet a légút biztosítására
- Transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) vagy bármilyen "robotos" eljáráson áteső betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pufferelt lidokain
Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 100%-os oxigént lélegeznek be egy arcmaszkon keresztül, majd a szokásos protokoll szerint és a kezelő aneszteziológus döntése alapján elaltatják őket. A pufferolt lidokain karba randomizált szívsebészeti betegek esetében a műtőben regisztrált légzésterapeuta (OR RRT) felfújja az endotracheális tubus mandzsettáit 1,8% lidokaint és 0,76% nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó vizsgálati gyógyszerrel, amíg a légszivárgás 20 cm-nél megszűnik. víz. A beavatkozás a műtőben történik. A szobaápoló aneszteziológus (CRNA) vagy aneszteziológus tisztában lesz az ETT mandzsettába csepegtetett oldat mennyiségével. A beteg a műtét befejezése után intubálva marad, és a szívsebészeti intenzív osztályra kerül. |
Az intubáláskor az endotracheális tubus mandzsettáját 1,8% lidokaint és 0,76% nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó oldattal fújják fel, amíg a levegő szivárgása megszűnik 20 cm-es víznyomás mellett.
Ez a megoldás in situ marad a szívműtét, az intenzív osztályra szállítás és az extubálás idejéig.
|
Placebo Comparator: Levegő
Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 100%-os oxigént lélegeznek be egy arcmaszkon keresztül, majd a szokásos protokoll szerint és a kezelő aneszteziológus döntése alapján elaltatják őket. A levegőkarba randomizált szívsebészeti betegek esetében a műtőben regisztrált légzésterapeuta (OR RRT) levegővel fújja fel az endotracheális tubus mandzsettáit, amíg a légszivárgás 20 cm-es víznél megszűnik. A beavatkozás a műtőben történik. A szobaápoló aneszteziológus (CRNA) vagy aneszteziológus tisztában lesz az ETT mandzsettában lévő levegő mennyiségével. A beteg a műtét befejezése után intubálva marad, és a szívsebészeti intenzív osztályra kerül. |
Az intubáláskor az endotracheális tubus mandzsetta levegővel felfújódik, amíg a levegő szivárgása megszűnik 20 cm-es víznyomás mellett.
A levegő in situ marad a szívműtét, az intenzív osztályra szállítás és az extubálás idejéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes szedációigény
Időkeret: alapvonal extubáció révén
|
A felhasznált propofol dózis teljes mennyisége teljes milligrammban mérve.
|
alapvonal extubáció révén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mechanikus szellőztetés teljes időtartama
Időkeret: alapvonal extubáció révén
|
A résztvevő intubálásának teljes időtartama percekben mérve.
|
alapvonal extubáció révén
|
Richmond agitációs-nyugtató pontszám (RAS)
Időkeret: 4 órával az extubálás után
|
A Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) egy orvosi skála, amellyel a páciens izgatottsági vagy szedációs szintjét mérik.
Ez egy 10 pontos skála, amely az izgatottság négy szintjéből (+1-től +4-ig), a nyugodt és éber állapotot meghatározó egy szintből (0) és a szedáció öt fokozatából (-1-től -5-ig) áll.
Minél magasabb a pozitív szám (+), annál izgatottabb vagy harciasabb a beteg, és minél magasabb a negatív szám (-), annál mélyebb a beteg szedációja.
|
4 órával az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-000621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)