Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain mint endotracheális tubus (ETT) mandzsetta tápközeg

2019. szeptember 26. frissítette: Troy G. Seelhammer, Mayo Clinic

A lidokain mint ETT mandzsetta közeg az azonnali posztoperatív szívsebészeti betegek populációjában, és hatása a szedációra/fájdalomcsillapításra: kísérleti tanulmány

A kutatók a lidokain és a levegő hatásait fogják összehasonlítani a légzőcső mandzsettájának feltöltésének módjaként, amelyet finoman felfújnak, hogy a műtét során a légcső helyén maradjon. A levegő a légzőcső mandzsetta felfújásának hagyományos módja. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a lidokain jobban hat-e, mint a levegő, hogy elősegítse a légzőcső toleranciáját (csökkent köhögés, torokfájás, rekedtség). Azt is szeretnének többet megtudni annak hatékonyságáról ebben a konkrét sebészeti beavatkozásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzéstelenítés beindításakor a résztvevők 100%-os oxigént lélegeznek be egy arcmaszkon keresztül, majd a szokásos protokoll szerint és a kezelő aneszteziológus döntése alapján elaltatják őket. A résztvevők fentanilt, lidokaint és szukcinilkolint vagy vekuróniumot kapnak a légcső intubációjának megkönnyítésére. Ezután laringoszkópiát végeznek, és a légcsövet standard mandzsettás ETT-vel intubálják. Az ETT mandzsetta felfújása a levegő vagy az 1,8% lidokain/0,76% véletlenszerű besorolása szerint történik. oldatot mindaddig, amíg nem szivárog levegő a cső körül, amikor pozitív nyomást adunk 20 cm H2O-hoz. Az érzéstelenítést illékony érzéstelenítővel tartják fenn Propofol infúzióval vagy anélkül. A Vecuroniumot arra fogják használni, hogy fenntartsák a négyből álló ulnáris idegrendszert 0-3-nál négy rángásból. A tüdőt mechanikusan lélegeztetni kell 6-8 ml/kg légzési térfogattal, hogy a légzés végi CO2-koncentrációja 30-35 Hgmm között maradjon. Az érzéstelenítés fenntartása a műtéti eljárás közeli végéig tart. Az illékony érzéstelenítőt leállítják, és a Propofol-kezelést folyamatos infúzióval kezdik meg, hogy megkönnyítsék az intenzív osztályra (ICU) való szállítást. Az intenzív osztályra érkezés után a neuromuszkuláris blokádot neostigminnel és glikopirroláttal antagonizálják, és a garatot finoman felszívják közvetlen látás mellett. A mechanikus lélegeztetést a nyelés vagy a spontán légzés megkezdéséig kell fenntartani, majd ezt követően kézi lélegeztetésre kell átállítani. Az extubálást akkor hajtják végre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: 1) a neuromuszkuláris blokk teljes megfordítása (az ulnaris ideg T4/T1 aránya 1:1, tartós tetanusz 50 Hz-en 5 másodpercig, elhalványulás nélkül); 2) spontán lélegeztetés; és 3) a szóbeli parancsok követésének képessége (szemnyitás vagy kézfogás) vagy céltudatos egyoldalú mozgás (önextubálási kísérlet); 4) a hemodinamikai stabilitás bemutatása; 5) megfelelő vérzéscsillapítás, kombinált mellkasi csőteljesítmény < 100 ml/óra.

A Résztvevőt ezután szorosan, 1:1 arányban ellenőrzi a szobaápoló és a többi személyzet (légzőterapeuta, valamint az intenzív osztály munkatársai és tanácsadói) a lélegeztetőgép tolerálására (köhögés, kettős kioldás, "bedobás" stb.). a szívsebészeti intenzív osztályon. A szedáció mennyiségét elektronikusan rögzítjük, amint a beteg az intenzív osztályon landol, egészen az extubációig. A vizsgálati csoport egy tagja fizikailag rögzíti az „igen” vagy „nem” szót a rendelkezésre bocsátott űrlapon, ha a páciens köhög, torokfájásra vagy nyelési nehézségre panaszkodik, rekedt vagy beszédnehezített.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak, és várhatóan 5 óránál rövidebb ideig lélegeztetési támogatást igényelnek a műtét után a szív intenzív osztályán.

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg (férfi és nő), aki általános érzéstelenítésben részesül szívműtét céljából a Minnesota állambeli Rochesterben lévő St. Mary's Kórházban (SMH)
  • A szívsebészet a következőket tartalmazza: egybillentyű javítás, myectomia, káposzta, pericardectomia.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor a műtét időpontjában
  • Azok a betegek, akiket a műtét után nem küldenek kardiológiai intenzív osztályra
  • Olyan betegek, akiknek várhatóan nehéz légcsőintubációjuk lesz
  • Olyan betegek, akiknél a gyomortartalom műtét utáni aspiráció kockázati tényezői vannak
  • Légúti betegségben vagy nemrégiben légúti fertőzésben szenvedő betegek
  • > 1 kísérlet a légút biztosítására
  • Transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) vagy bármilyen "robotos" eljáráson áteső betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pufferelt lidokain

Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 100%-os oxigént lélegeznek be egy arcmaszkon keresztül, majd a szokásos protokoll szerint és a kezelő aneszteziológus döntése alapján elaltatják őket.

A pufferolt lidokain karba randomizált szívsebészeti betegek esetében a műtőben regisztrált légzésterapeuta (OR RRT) felfújja az endotracheális tubus mandzsettáit 1,8% lidokaint és 0,76% nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó vizsgálati gyógyszerrel, amíg a légszivárgás 20 cm-nél megszűnik. víz.

A beavatkozás a műtőben történik. A szobaápoló aneszteziológus (CRNA) vagy aneszteziológus tisztában lesz az ETT mandzsettába csepegtetett oldat mennyiségével. A beteg a műtét befejezése után intubálva marad, és a szívsebészeti intenzív osztályra kerül.

Az intubáláskor az endotracheális tubus mandzsettáját 1,8% lidokaint és 0,76% nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó oldattal fújják fel, amíg a levegő szivárgása megszűnik 20 cm-es víznyomás mellett. Ez a megoldás in situ marad a szívműtét, az intenzív osztályra szállítás és az extubálás idejéig.
Placebo Comparator: Levegő

Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 100%-os oxigént lélegeznek be egy arcmaszkon keresztül, majd a szokásos protokoll szerint és a kezelő aneszteziológus döntése alapján elaltatják őket.

A levegőkarba randomizált szívsebészeti betegek esetében a műtőben regisztrált légzésterapeuta (OR RRT) levegővel fújja fel az endotracheális tubus mandzsettáit, amíg a légszivárgás 20 cm-es víznél megszűnik.

A beavatkozás a műtőben történik. A szobaápoló aneszteziológus (CRNA) vagy aneszteziológus tisztában lesz az ETT mandzsettában lévő levegő mennyiségével. A beteg a műtét befejezése után intubálva marad, és a szívsebészeti intenzív osztályra kerül.

Az intubáláskor az endotracheális tubus mandzsetta levegővel felfújódik, amíg a levegő szivárgása megszűnik 20 cm-es víznyomás mellett. A levegő in situ marad a szívműtét, az intenzív osztályra szállítás és az extubálás idejéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes szedációigény
Időkeret: alapvonal extubáció révén
A felhasznált propofol dózis teljes mennyisége teljes milligrammban mérve.
alapvonal extubáció révén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikus szellőztetés teljes időtartama
Időkeret: alapvonal extubáció révén
A résztvevő intubálásának teljes időtartama percekben mérve.
alapvonal extubáció révén
Richmond agitációs-nyugtató pontszám (RAS)
Időkeret: 4 órával az extubálás után
A Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) egy orvosi skála, amellyel a páciens izgatottsági vagy szedációs szintjét mérik. Ez egy 10 pontos skála, amely az izgatottság négy szintjéből (+1-től +4-ig), a nyugodt és éber állapotot meghatározó egy szintből (0) és a szedáció öt fokozatából (-1-től -5-ig) áll. Minél magasabb a pozitív szám (+), annál izgatottabb vagy harciasabb a beteg, és minél magasabb a negatív szám (-), annál mélyebb a beteg szedációja.
4 órával az extubálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

3
Iratkozz fel