Lidocaïne als een endotracheale buis (ETT) manchetmedia
Lidocaïne als een ETT-manchetmedium in de patiëntenpopulatie met onmiddellijke postoperatieve hartchirurgie en het effect ervan op vereisten voor sedatie/analgesie: een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de inleiding van de anesthesie ademen de deelnemers 100% zuurstof in via een gezichtsmasker en worden vervolgens verdoofd volgens een standaardprotocol en naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog. Deelnemers krijgen fentanyl, lidocaïne en succinylcholine of vecuronium om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Vervolgens wordt een laryngoscopie uitgevoerd en wordt de luchtpijp geïntubeerd met een standaard ETT met manchet. Het opblazen van de ETT-manchet wordt uitgevoerd in overeenstemming met de randomisatie van lucht of 1,8% lidocaïne/0,76% oplossing totdat er geen luchtlek rond de buis is bij het toedienen van positieve druk tot 20 cm H2O. De anesthesie wordt onderhouden met een vluchtig anestheticum met of zonder Propofol-infuus. Vecuronium zal worden gebruikt om de nervus ulnaris trein-van-vier op 0-3 van vier schokken te houden. De longen worden mechanisch beademd met teugvolumes van 6-8 ml/kg om de eind-tidal CO2-concentratie op 30-35 mm Hg te houden. Onderhoud van anesthesie vindt plaats tot het einde van de chirurgische ingreep. De vluchtige verdoving zal worden stopgezet en Propofol zal worden gestart via een continu infuus om het vervoer naar de intensive care (IC) te vergemakkelijken. Na aankomst op de ICU wordt de neuromusculaire blokkade bestreden met neostigmine en glycopyrrolaat en wordt de keelholte voorzichtig afgezogen onder direct zicht. Mechanische ventilatie moet worden gehandhaafd totdat het slikken of spontane ademhaling begint, en vervolgens wordt omgezet in geassisteerde handmatige ventilatie. Extubatie wordt uitgevoerd wanneer aan alle volgende criteria wordt voldaan: 1) volledige omkering van de neuromusculaire blokkade (ulnaire zenuw T4/T1-ratio 1:1, met aanhoudende tetanus bij 50 Hz gedurende 5 seconden en geen fade); 2) spontane ventilatie; en 3) het vermogen om verbale commando's op te volgen (oogopening of handgreep) of doelbewuste eenzijdige beweging te demonstreren (poging tot zelfextubatie); 4) demonstratie van hemodynamische stabiliteit; 5) adequate hemostase met gecombineerde thoraxdrainoutput < 100 ml/uur.
De deelnemer wordt dan nauwlettend gecontroleerd als een 1: 1 door de kamerverpleegkundige en door ander personeel (ademhalingstherapeut en ICU-fellows en consultants) voor tolerantie van de ventilator (hoesten, dubbel triggeren, "bokken", enz.). op de cardiochirurgische intensive care. De hoeveelheid sedatie wordt elektronisch geregistreerd zodra de patiënt op de IC is beland, tot het moment van extubatie. Een lid van het onderzoeksteam zal fysiek "ja" of "nee" noteren op het verstrekte formulier met betrekking tot hoesten van de patiënt, klagen over keelpijn of moeite met slikken, heesheid of moeite met spreken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten die aan de onderstaande inclusiecriteria voldoen en naar verwachting beademingsondersteuning nodig hebben gedurende een periode van minder dan 5 uur postoperatief op de cardiale ICU, zullen worden ingeschreven.
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar (mannen en vrouwen) die algemene anesthesie zullen krijgen voor een hartoperatie in het St. Mary's Hospital (SMH) in Rochester, Minnesota
- Hartchirurgie omvat: herstel van een enkele klep, myectomie, kool, pericardectomie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar ten tijde van de operatie
- Patiënten die postoperatief niet naar de hart-IC worden gestuurd
- Patiënten bij wie wordt verwacht dat ze een moeilijke tracheale intubatie zullen hebben
- Patiënten met risicofactoren voor postoperatieve aspiratie van de maaginhoud
- Patiënten met een luchtwegaandoening of een recente luchtweginfectie
- > 1 poging om een luchtweg vrij te maken
- Patiënten die transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) procedures of enige vorm van "robotische" procedures ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebufferde lidocaïne
Bij de inleiding van de anesthesie ademen patiënten 100% zuurstof in via een gezichtsmasker en worden vervolgens verdoofd volgens een standaardprotocol en naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog. Voor hartchirurgische patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebufferde lidocaïne-arm, zal de in de operatiekamer geregistreerde ademhalingstherapeut (OR RRT) de manchetten van de endotracheale tube opblazen met het onderzoeksgeneesmiddel dat 1,8% lidocaïne plus 0,76% natriumbicarbonaat bevat totdat het luchtlek op 20 cm van water. De ingreep vindt plaats in de operatiekamer. De kamerverpleegkundige anesthesist (CRNA) of anesthesist zal op de hoogte zijn van de hoeveelheid oplossing die in de ETT-manchet is ingebracht. De patiënt blijft geïntubeerd nadat de operatie is voltooid en wordt naar de hartchirurgische ICU gebracht. |
Op het moment van intubatie wordt de manchet van de endotracheale tube opgeblazen met een oplossing die 1,8% lidocaïne plus 0,76% natriumbicarbonaat bevat tot verlies van luchtlekkage bij een positieve druk van 20 cm water.
Deze oplossing blijft in situ gedurende de duur van de hartoperatie, het transport naar de intensive care-afdeling en gaat door tot het moment van extubatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Lucht
Bij de inleiding van de anesthesie ademen patiënten 100% zuurstof in via een gezichtsmasker en worden vervolgens verdoofd volgens een standaardprotocol en naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog. Voor hartchirurgische patiënten die gerandomiseerd zijn naar de luchtarm, zal de in de operatiekamer geregistreerde ademhalingstherapeut (OR RRT) de manchetten van de endotracheale buis opblazen met lucht totdat het luchtlek op 20 cm water is verminderd. De ingreep vindt plaats in de operatiekamer. De kamerverpleegkundige anesthesist (CRNA) of anesthesist zal op de hoogte zijn van de hoeveelheid lucht in de ETT-manchet. De patiënt blijft geïntubeerd nadat de operatie is voltooid en wordt naar de hartchirurgische ICU gebracht. |
Op het moment van intubatie wordt de manchet van de endotracheale tube opgeblazen met lucht totdat er luchtlekkage optreedt bij een positieve druk van 20 cm water.
De lucht blijft in situ gedurende de duur van de hartoperatie, het transport naar de intensive care-afdeling en gaat door tot het moment van extubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale sedatievereisten
Tijdsspanne: basislijn door extubatie
|
Totale hoeveelheid gebruikte Propofol-dosis, gemeten in totale milligrammen.
|
basislijn door extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: basislijn door extubatie
|
Totale hoeveelheid tijd dat de deelnemer is geïntubeerd, gemeten in minuten.
|
basislijn door extubatie
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Score (RASS)
Tijdsspanne: 4 uur na extubatie
|
De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) is een medische schaal die wordt gebruikt om het agitatie- of sedatieniveau van een patiënt te meten.
Het is een 10-puntsschaal die bestaat uit vier niveaus van agitatie (+1 tot +4), één niveau dat een kalme en alerte toestand definieert (0) en vijf niveaus van sedatie (-1 tot -5).
Hoe hoger het positieve getal (+) hoe geagiteerd of strijdlustiger een patiënt is en hoe hoger het negatieve getal (-) hoe dieper de sedatie van de patiënt.
|
4 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 16-000621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .