Lidokaiini endotrakeaaliputken (ETT) mansettimediana
Lidokaiini ETT-mansettiväliaineena välittömästi leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauspotilaspopulaatiossa ja sen vaikutus sedaatio-/kipulääkitysvaatimuksiin: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian induktion yhteydessä osallistujat hengittävät 100 % happea kasvonaamion kautta ja nukutetaan sitten vakioprotokollan mukaisesti ja hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Osallistujat saavat fentanyyliä, lidokaiinia ja joko sukkinyylikoliinia tai vekuronia henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Sitten suoritetaan laryngoskoopia ja henkitorvi intuboidaan tavallisella mansetilla varustetulla ETT:llä. ETT-mansetin täyttö suoritetaan joko ilman tai 1,8 % lidokaiini/0,76 % satunnaistuksen mukaisesti. liuosta, kunnes putken ympärillä ei ole ilmavuotoa, kun positiivista painetta annetaan 20 cm H2O:hen. Anestesia ylläpidetään haihtuvalla anestesialla Propofol-infuusion kanssa tai ilman sitä. Vecuroniumia käytetään pitämään kyynärluun neljästä nykimisestä 0-3. Keuhkot tuuletetaan mekaanisesti hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg, jotta CO2-pitoisuus hengityksen lopussa pysyy 30-35 mmHg:ssa. Anestesian ylläpitoa jatketaan kirurgisen toimenpiteen lähes loppuun asti. Haihtuvan anesteetin käyttö lopetetaan ja Propofol-hoito aloitetaan jatkuvalla infuusiolla tehohoitoyksikköön kuljetuksen helpottamiseksi. ICU-osastolle saapumisen jälkeen hermo-lihassalpaus vastustetaan neostigmiinillä ja glykopyrrolaatilla, ja nielu imetään hellävaraisesti suoran näön alla. Mekaanista ilmanvaihtoa on ylläpidettävä, kunnes nieleminen tai spontaani hengitys alkaa, ja sitten se muunnetaan avusteiseksi manuaaliseksi ventilaatioksi. Ekstubaatio suoritetaan, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: 1) hermo-lihassalpauksen täydellinen kumoaminen (kyynärluun hermon T4/T1-suhde 1:1, jatkuva tetanus 50 Hz:ssä 5 s ja ei haalistu); 2) spontaani ilmanvaihto; ja 3) kyky noudattaa sanallisia käskyjä (silmien avaaminen tai käden ote) tai osoittaa tarkoituksenmukaista yksipuolista liikettä (itseekstubaatioyritys); 4) hemodynaamisen stabiilisuuden osoittaminen; 5) riittävä hemostaasi yhdistettynä rintaputken ulostulon ollessa < 100 ml/tunti.
Huoneen sairaanhoitaja ja muu henkilökunta (hengitysterapeutti ja teho-osaston stipendiaatit ja konsultit) tarkkailevat osallistujaa tiiviisti 1:1-suhteessa hengityslaitteen sietokyvyn suhteen (yskiminen, kaksoisliipaisu, "nykiminen" jne.). sydänkirurgisen tehohoidon osastolla. Sedaation määrä kirjataan sähköisesti, kun potilas laskeutuu teho-osastolle, ekstubaatiohetkeen asti. Tutkimusryhmän jäsen kirjaa fyysisesti "kyllä" tai "ei" lomakkeelle koskien potilaan yskimistä, kurkkukipua tai nielemisvaikeuksia, käheyttä tai puhevaikeuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät alla mainitut kriteerit ja joiden odotetaan tarvitsevan hengitystukea alle 5 tunnin ajan leikkauksen jälkeen sydämen teho-osastolle, otetaan mukaan.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset), jotka saavat yleisanestesian sydänleikkausta varten St. Mary's Hospitalissa (SMH) Rochesterissa, Minnesotassa
- Sydänkirurgia sisältää: yksiläppäkorjauksen, myektomia, kaali, perikardin poisto.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta leikkauksen aikaan
- Potilaat, joita ei lähetetä sydämen teho-osastolle leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikea henkitorven intubaatio
- Potilaat, joilla on mahalaukun sisällön aspiraation postoperatiivisen riskitekijät
- Potilaat, joilla on hengitystieinfektio tai äskettäinen hengitystieinfektio
- > 1 yritys varmistaa hengitystiet
- Potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän korvaustoimenpiteitä (TAVR) tai minkä tahansa tyyppisiä "robottitoimenpiteitä"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puskuroitu lidokaiini
Anestesian induktion yhteydessä potilaat hengittävät 100-prosenttista happea kasvonaamion kautta ja nukutetaan sitten vakioprotokollan mukaisesti ja hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Puskuroituun lidokaiinihaaraan satunnaistettujen sydänkirurgiapotilaiden leikkaussalissa rekisteröity hengitysterapeutti (OR RRT) täyttää endotrakeaaliset putkimansetit tutkimuslääkkeellä, joka sisältää 1,8 % lidokaiinia ja 0,76 % natriumbikarbonaattia, kunnes ilmavuoto vähenee 20 cm vettä. Interventio suoritetaan leikkaussalissa. Huonesairaanhoitaja anestesialääkäri (CRNA) tai anestesiologi on tietoinen ETT-mansettiin tiputetun liuoksen määrästä. Potilas pysyy intuboituna leikkauksen päätyttyä ja hänet viedään sydänkirurgiseen teho-osastolle. |
Intuboinnin aikana endotrakeaaliputken mansetti täytetään liuoksella, joka sisältää 1,8 % lidokaiinia plus 0,76 % natriumbikarbonaattia, kunnes ilmavuoto häviää 20 cm:n vesipaineessa.
Tämä ratkaisu pysyy paikallaan sydänleikkauksen, tehohoito-osastolle kuljetuksen ajan ja jatkuu ekstubaatioon asti.
|
|
Placebo Comparator: Ilmaa
Anestesian induktion yhteydessä potilaat hengittävät 100-prosenttista happea kasvonaamion kautta ja nukutetaan sitten vakioprotokollan mukaisesti ja hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Sydänkirurgiapotilaille, jotka on satunnaistettu ilmakäsivarteen, leikkaussalissa rekisteröity hengitysterapeutti (OR RRT) täyttää endotrakeaalisen letkun mansetit ilmalla, kunnes ilmavuoto vähenee 20 cm vettä. Interventio suoritetaan leikkaussalissa. Huonesairaanhoitaja anestesialääkäri (CRNA) tai anestesiologi on tietoinen ETT-mansetissa olevan ilman määrästä. Potilas pysyy intuboituna leikkauksen päätyttyä ja hänet viedään sydänkirurgiseen teho-osastolle. |
Intuboinnin aikana endotrakeaaliputken mansetti täytetään ilmalla, kunnes ilmavuoto häviää 20 cm:n vesipaineessa.
Ilma pysyy paikallaan sydänleikkauksen, tehohoitoosastolle kuljetuksen ajan ja ekstubaatioon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatiovaatimukset yhteensä
Aikaikkuna: perusviiva ekstuboinnin kautta
|
Käytetyn propofoliannoksen kokonaismäärä mitattuna kokonaismilligrammoina.
|
perusviiva ekstuboinnin kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: perusviiva ekstuboinnin kautta
|
Kokonaisaika, jonka osallistuja intuboidaan minuutteina mitattuna.
|
perusviiva ekstuboinnin kautta
|
|
Richmond Agitation-sedation Score (RASS)
Aikaikkuna: 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään mittaamaan potilaan levottomuutta tai sedaatiota.
Se on 10-pisteinen asteikko, joka koostuu neljästä levottomuudesta (+1 - +4), yhdestä tasosta, joka määrittelee rauhallisen ja valppaan tilan (0) ja viidestä sedaatiota (-1 - -5).
Mitä suurempi positiivinen luku (+) on, sitä kiihtyneempi tai kamppailevampi potilas on ja mitä suurempi negatiivinen luku (-), sitä syvempi potilaan sedaaatio on.
|
4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-000621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .