- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343080
Lidocaina come mezzo di cuffia del tubo endotracheale (ETT).
Lidocaina come mezzo di cuffia ETT nella popolazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia post-operatoria immediata e suo effetto sui requisiti di sedazione/analgesia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'induzione dell'anestesia, i partecipanti respireranno ossigeno al 100% tramite una maschera facciale e quindi verranno anestetizzati secondo un protocollo standard ea discrezione dell'anestesista presente. I partecipanti riceveranno fentanil, lidocaina e succinilcolina o vecuronio per facilitare l'intubazione tracheale. Verrà quindi eseguita la laringoscopia e la trachea intubata con un ETT cuffiato standard. Il gonfiaggio del bracciale ETT verrà eseguito in accordo con la randomizzazione di aria o lidocaina all'1,8%/0,76% soluzione fino a quando non vi è alcuna perdita d'aria intorno al tubo durante la somministrazione di una pressione positiva a 20 cm H2O. L'anestesia verrà mantenuta con anestetico volatile con o senza infusione di Propofol. Il vecuronio verrà utilizzato per mantenere il treno dei quattro nervi ulnari a 0-3 su quattro contrazioni. I polmoni saranno ventilati meccanicamente con volumi correnti di 6-8 mL/kg per mantenere la concentrazione di CO2 end-tidal a 30-35 mm Hg. Il mantenimento dell'anestesia avverrà fino alla fine della procedura chirurgica. L'anestetico volatile verrà interrotto e Propofol verrà avviato tramite un'infusione continua per facilitare il trasporto all'unità di terapia intensiva (ICU). Dopo l'arrivo in terapia intensiva, il blocco neuromuscolare verrà quindi antagonizzato con neostigmina e glicopirrolato e la faringe verrà delicatamente aspirata sotto visione diretta. Ventilazione meccanica da mantenere fino all'inizio della deglutizione o della respirazione spontanea, quindi convertita in ventilazione manuale assistita. L'estubazione verrà eseguita quando tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: 1) completa inversione del blocco neuromuscolare (rapporto T4/T1 del nervo ulnare 1:1, con tetano sostenuto a 50 Hz per 5 se nessuna dissolvenza); 2) ventilazione spontanea; e 3) la capacità di seguire i comandi verbali (apertura degli occhi o presa della mano) o dimostrare un movimento unilaterale intenzionale (tentativo di autoestubazione); 4) dimostrazione di stabilità emodinamica; 5) emostasi adeguata con uscita combinata del tubo toracico < 100 ml/ora.
Il Partecipante sarà quindi attentamente monitorato come 1:1 dall'infermiere di sala e da altro personale (terapista respiratorio, borsisti e consulenti in terapia intensiva) per la tolleranza del ventilatore (tosse, doppia attivazione, "bucking", ecc.). nel reparto di terapia intensiva cardiochirurgica. L'importo della sedazione verrà registrato elettronicamente una volta che il paziente atterra in terapia intensiva, fino al momento dell'estubazione. Un membro del gruppo di studio registrerà fisicamente "sì" o "no" sul modulo fornito in merito al paziente che tossisce, lamenta mal di gola o difficoltà a deglutire, raucedine o difficoltà a parlare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Saranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di seguito e si prevede che richiedano supporto ventilatorio per un periodo inferiore a 5 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva cardiaca.
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età > 18 anni (maschi e femmine) che riceveranno anestesia generale per cardiochirurgia presso il St. Mary's Hospital (SMH) di Rochester, Minnesota
- La cardiochirurgia include: riparazione di una singola valvola, miectomia, cavolo, pericardectomia.
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni al momento dell'intervento
- Pazienti che non vengono inviati in terapia intensiva cardiaca dopo l'intervento
- Pazienti che si prevede avranno un'intubazione tracheale difficile
- Pazienti con fattori di rischio di aspirazione postoperatoria del contenuto gastrico
- Pazienti con malattia respiratoria o recente infezione del tratto respiratorio
- > 1 tentativo di mettere in sicurezza una via aerea
- Pazienti sottoposti a procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) o qualsiasi forma di procedura "robotica"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lidocaina tamponata
All'induzione dell'anestesia, i pazienti respireranno ossigeno al 100% tramite una maschera facciale e quindi verranno anestetizzati secondo un protocollo standard ea discrezione dell'anestesista curante. Per i pazienti cardiochirurgici randomizzati al braccio con lidocaina tamponata, il terapista respiratorio registrato in sala operatoria (OR RRT) gonfierà i polsini del tubo endotracheale con il farmaco in studio contenente l'1,8% di lidocaina più lo 0,76% di bicarbonato di sodio fino all'abbattimento della perdita d'aria a 20 cm di acqua. L'intervento avverrà in sala operatoria. L'anestesista infermiere di sala (CRNA) o l'anestesista sarà a conoscenza della quantità di soluzione instillata nel bracciale ETT. Il paziente rimarrà intubato al termine dell'intervento chirurgico e verrà portato in terapia intensiva cardiochirurgica. |
Al momento dell'intubazione, la cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata con una soluzione contenente l'1,8% di lidocaina più lo 0,76% di bicarbonato di sodio fino alla perdita di perdita d'aria a una pressione positiva di 20 cm di acqua.
Questa soluzione rimarrà in situ per tutta la durata della cardiochirurgia, il trasporto all'unità di terapia intensiva e continuerà fino al momento dell'estubazione.
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Comparatore placebo: Aria
All'induzione dell'anestesia, i pazienti respireranno ossigeno al 100% tramite una maschera facciale e quindi verranno anestetizzati secondo un protocollo standard ea discrezione dell'anestesista curante. Per i pazienti cardiochirurgici randomizzati al braccio ad aria, il terapista respiratorio registrato in sala operatoria (OR RRT) gonfierà i polsini del tubo endotracheale con aria fino all'abbattimento della perdita d'aria a 20 cm di acqua. L'intervento avverrà in sala operatoria. L'anestesista infermiere di sala (CRNA) o l'anestesista sarà a conoscenza della quantità di aria nel bracciale ETT. Il paziente rimarrà intubato al termine dell'intervento chirurgico e verrà portato in terapia intensiva cardiochirurgica. |
Al momento dell'intubazione, la cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata con aria fino alla fuoriuscita di aria alla pressione positiva di 20 cm di acqua.
L'aria rimarrà in situ per tutta la durata della cardiochirurgia, il trasporto all'unità di terapia intensiva e proseguirà fino al momento dell'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisiti per la sedazione totale
Lasso di tempo: basale attraverso l'estubazione
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Quantità totale della dose di propofol usata misurata in milligrammi totali.
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basale attraverso l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: basale attraverso l'estubazione
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Tempo totale di intubazione del partecipante misurato in minuti.
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basale attraverso l'estubazione
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Punteggio di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione
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La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è una scala medica utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di un paziente.
È una scala a 10 punti composta da quattro livelli di agitazione (da +1 a +4), un livello che definisce uno stato di calma e allerta (0) e cinque livelli di sedazione (da -1 a -5).
Più alto è il numero positivo (+) più il paziente è agitato o combattivo e più alto è il numero negativo (-) più profonda è la sedazione del paziente.
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4 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-000621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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