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Lidocaina come mezzo di cuffia del tubo endotracheale (ETT).

26 settembre 2019 aggiornato da: Troy G. Seelhammer, Mayo Clinic

Lidocaina come mezzo di cuffia ETT nella popolazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia post-operatoria immediata e suo effetto sui requisiti di sedazione/analgesia: uno studio pilota

I ricercatori confronteranno gli effetti della lidocaina rispetto all'aria, come un modo per riempire il bracciale del tubo di respirazione che viene gonfiato delicatamente per tenere in posizione la trachea (vie aeree) durante l'intervento chirurgico. L'aria è il metodo tradizionale utilizzato per gonfiare il bracciale del tubo di respirazione. I ricercatori desiderano scoprire se la lidocaina funziona meglio dell'aria per facilitare la tolleranza al tubo respiratorio (diminuzione della tosse, mal di gola, raucedine). Vogliono anche saperne di più sulla sua efficacia per questo particolare intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'induzione dell'anestesia, i partecipanti respireranno ossigeno al 100% tramite una maschera facciale e quindi verranno anestetizzati secondo un protocollo standard ea discrezione dell'anestesista presente. I partecipanti riceveranno fentanil, lidocaina e succinilcolina o vecuronio per facilitare l'intubazione tracheale. Verrà quindi eseguita la laringoscopia e la trachea intubata con un ETT cuffiato standard. Il gonfiaggio del bracciale ETT verrà eseguito in accordo con la randomizzazione di aria o lidocaina all'1,8%/0,76% soluzione fino a quando non vi è alcuna perdita d'aria intorno al tubo durante la somministrazione di una pressione positiva a 20 cm H2O. L'anestesia verrà mantenuta con anestetico volatile con o senza infusione di Propofol. Il vecuronio verrà utilizzato per mantenere il treno dei quattro nervi ulnari a 0-3 su quattro contrazioni. I polmoni saranno ventilati meccanicamente con volumi correnti di 6-8 mL/kg per mantenere la concentrazione di CO2 end-tidal a 30-35 mm Hg. Il mantenimento dell'anestesia avverrà fino alla fine della procedura chirurgica. L'anestetico volatile verrà interrotto e Propofol verrà avviato tramite un'infusione continua per facilitare il trasporto all'unità di terapia intensiva (ICU). Dopo l'arrivo in terapia intensiva, il blocco neuromuscolare verrà quindi antagonizzato con neostigmina e glicopirrolato e la faringe verrà delicatamente aspirata sotto visione diretta. Ventilazione meccanica da mantenere fino all'inizio della deglutizione o della respirazione spontanea, quindi convertita in ventilazione manuale assistita. L'estubazione verrà eseguita quando tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: 1) completa inversione del blocco neuromuscolare (rapporto T4/T1 del nervo ulnare 1:1, con tetano sostenuto a 50 Hz per 5 se nessuna dissolvenza); 2) ventilazione spontanea; e 3) la capacità di seguire i comandi verbali (apertura degli occhi o presa della mano) o dimostrare un movimento unilaterale intenzionale (tentativo di autoestubazione); 4) dimostrazione di stabilità emodinamica; 5) emostasi adeguata con uscita combinata del tubo toracico < 100 ml/ora.

Il Partecipante sarà quindi attentamente monitorato come 1:1 dall'infermiere di sala e da altro personale (terapista respiratorio, borsisti e consulenti in terapia intensiva) per la tolleranza del ventilatore (tosse, doppia attivazione, "bucking", ecc.). nel reparto di terapia intensiva cardiochirurgica. L'importo della sedazione verrà registrato elettronicamente una volta che il paziente atterra in terapia intensiva, fino al momento dell'estubazione. Un membro del gruppo di studio registrerà fisicamente "sì" o "no" sul modulo fornito in merito al paziente che tossisce, lamenta mal di gola o difficoltà a deglutire, raucedine o difficoltà a parlare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Saranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di seguito e si prevede che richiedano supporto ventilatorio per un periodo inferiore a 5 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva cardiaca.

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età > 18 anni (maschi e femmine) che riceveranno anestesia generale per cardiochirurgia presso il St. Mary's Hospital (SMH) di Rochester, Minnesota
  • La cardiochirurgia include: riparazione di una singola valvola, miectomia, cavolo, pericardectomia.
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni al momento dell'intervento
  • Pazienti che non vengono inviati in terapia intensiva cardiaca dopo l'intervento
  • Pazienti che si prevede avranno un'intubazione tracheale difficile
  • Pazienti con fattori di rischio di aspirazione postoperatoria del contenuto gastrico
  • Pazienti con malattia respiratoria o recente infezione del tratto respiratorio
  • > 1 tentativo di mettere in sicurezza una via aerea
  • Pazienti sottoposti a procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) o qualsiasi forma di procedura "robotica"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina tamponata

All'induzione dell'anestesia, i pazienti respireranno ossigeno al 100% tramite una maschera facciale e quindi verranno anestetizzati secondo un protocollo standard ea discrezione dell'anestesista curante.

Per i pazienti cardiochirurgici randomizzati al braccio con lidocaina tamponata, il terapista respiratorio registrato in sala operatoria (OR RRT) gonfierà i polsini del tubo endotracheale con il farmaco in studio contenente l'1,8% di lidocaina più lo 0,76% di bicarbonato di sodio fino all'abbattimento della perdita d'aria a 20 cm di acqua.

L'intervento avverrà in sala operatoria. L'anestesista infermiere di sala (CRNA) o l'anestesista sarà a conoscenza della quantità di soluzione instillata nel bracciale ETT. Il paziente rimarrà intubato al termine dell'intervento chirurgico e verrà portato in terapia intensiva cardiochirurgica.

Al momento dell'intubazione, la cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata con una soluzione contenente l'1,8% di lidocaina più lo 0,76% di bicarbonato di sodio fino alla perdita di perdita d'aria a una pressione positiva di 20 cm di acqua. Questa soluzione rimarrà in situ per tutta la durata della cardiochirurgia, il trasporto all'unità di terapia intensiva e continuerà fino al momento dell'estubazione.
Comparatore placebo: Aria

All'induzione dell'anestesia, i pazienti respireranno ossigeno al 100% tramite una maschera facciale e quindi verranno anestetizzati secondo un protocollo standard ea discrezione dell'anestesista curante.

Per i pazienti cardiochirurgici randomizzati al braccio ad aria, il terapista respiratorio registrato in sala operatoria (OR RRT) gonfierà i polsini del tubo endotracheale con aria fino all'abbattimento della perdita d'aria a 20 cm di acqua.

L'intervento avverrà in sala operatoria. L'anestesista infermiere di sala (CRNA) o l'anestesista sarà a conoscenza della quantità di aria nel bracciale ETT. Il paziente rimarrà intubato al termine dell'intervento chirurgico e verrà portato in terapia intensiva cardiochirurgica.

Al momento dell'intubazione, la cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata con aria fino alla fuoriuscita di aria alla pressione positiva di 20 cm di acqua. L'aria rimarrà in situ per tutta la durata della cardiochirurgia, il trasporto all'unità di terapia intensiva e proseguirà fino al momento dell'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti per la sedazione totale
Lasso di tempo: basale attraverso l'estubazione
Quantità totale della dose di propofol usata misurata in milligrammi totali.
basale attraverso l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: basale attraverso l'estubazione
Tempo totale di intubazione del partecipante misurato in minuti.
basale attraverso l'estubazione
Punteggio di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione
La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è una scala medica utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di un paziente. È una scala a 10 punti composta da quattro livelli di agitazione (da +1 a +4), un livello che definisce uno stato di calma e allerta (0) e cinque livelli di sedazione (da -1 a -5). Più alto è il numero positivo (+) più il paziente è agitato o combattivo e più alto è il numero negativo (-) più profonda è la sedazione del paziente.
4 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

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