- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03343080
Lidokain som et endotrakealt rør (ETT) mansjettmedium
Lidokain som et ETT-mansjettmedier i pasientpopulasjonen for umiddelbar postoperativ hjertekirurgi, og dens effekt på sedasjons-/analgesikrav: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved induksjon av anestesi vil deltakerne puste 100 % oksygen via en ansiktsmaske og deretter bli bedøvet i henhold til en standardprotokoll og etter den behandlende anestesilegen. Deltakerne vil motta fentanyl, lidokain og enten succinylkolin eller vecuronium for å lette trakeal intubasjon. Laryngoskopi vil deretter bli utført og luftrøret intuberes med en standard ETT med mansjett. Oppblåsing av ETT-mansjetten vil bli utført i samsvar med randomiseringen av enten luft eller 1,8 % lidokain/0,76 % løsning inntil det ikke er noen luftlekkasje rundt røret ved administrasjon av positivt trykk til 20 cm H2O. Anestesi vil opprettholdes med flyktig anestesi med eller uten infusjon av propofol. Vecuronium vil bli brukt for å opprettholde ulnar nerve-toget av fire ved 0-3 av fire rykninger. Lungene vil bli mekanisk ventilert med tidevolum på 6-8 mL/kg for å opprettholde slutt-tidal CO2-konsentrasjon på 30-35 mm Hg. Vedlikehold av anestesi vil skje til nær slutten av den kirurgiske prosedyren. Den flyktige bedøvelsen vil bli avbrutt og Propofol vil bli initiert via en kontinuerlig infusjon for å lette transporten til intensivavdelingen (ICU). Etter ankomst til intensivavdelingen vil nevromuskulær blokade bli antagonisert med neostigmin og glykopyrrolat, og svelget blir forsiktig sugd under direkte syn. Mekanisk ventilasjon skal opprettholdes til svelging eller spontan respirasjon begynner, og deretter konverteres til assistert manuell ventilasjon. Ekstubering vil bli utført når alle følgende kriterier er oppfylt: 1) full reversering av nevromuskulær blokkering (ulnar nerve T4/T1-forhold 1:1, med vedvarende stivkrampe ved 50 Hz i 5 s og ingen falming); 2) spontan ventilasjon; og 3) evnen til å følge verbale kommandoer (øyeåpning eller håndgrep) eller demonstrere målrettet ensidig bevegelse (forsøk på selvekstubering); 4) demonstrasjon av hemodynamisk stabilitet; 5) adekvat hemostase med kombinert brystrøreffekt < 100 ml/time.
Deltakeren vil da bli nøye overvåket som en 1:1 av sykepleieren på rommet, og av annet personale (respirasjonsterapeut, og ICU-stipendiater og konsulenter) for toleranse av respiratoren (hoste, dobbel triggering, "bucking" osv.). på hjertekirurgisk intensivavdeling. Sedasjonsmengden vil bli registrert elektronisk når pasienten lander på intensivavdelingen, frem til tidspunktet for ekstubasjon. Et medlem fra studieteamet vil fysisk registrere "ja" eller "nei" på skjemaet som gis om pasienten som hoster, klager over sår hals eller problemer med å svelge, har heshet eller problemer med å snakke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor og forventes å trenge ventilasjonsstøtte i en periode på mindre enn 5 timer postoperativt på hjerte-ICU, vil bli registrert.
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter > 18 år (mann og kvinne) som vil motta generell anestesi for hjertekirurgi ved St. Mary's Hospital (SMH) i Rochester, Minnesota
- Hjertekirurgi inkluderer: reparasjon av én ventil, myektomi, kål, perikardektomi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år på operasjonstidspunktet
- Pasienter som ikke sendes til hjerte-ICP postoperativt
- Pasienter som forventes å ha en vanskelig trakeal intubasjon
- Pasienter som har risikofaktorer for postoperativ aspirasjon av mageinnhold
- Pasienter som har luftveissykdom eller nylig luftveisinfeksjon
- > 1 forsøk på å sikre en luftvei
- Pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaff-utskifting (TAVR) prosedyrer eller noen form for "robotiske" prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bufret lidokain
Ved induksjon av anestesi vil pasientene puste 100 % oksygen via en ansiktsmaske og deretter bli bedøvet i henhold til en standardprotokoll og etter den behandlende anestesilegen. For hjertekirurgipasienter som er randomisert til den bufrede lidokainarmen, vil den operasjonsstueregistrerte respiratorterapeuten (OR RRT) blåse opp endotrakealrørmansjettene med studiemedikamentet som inneholder 1,8 % lidokain pluss 0,76 % natriumbikarbonat inntil luftlekkasjen reduseres ved 20 cm. vann. Intervensjonen vil finne sted mens du er på operasjonsstuen. Anestesilege på romsykepleier (CRNA) eller anestesilege vil være klar over mengden løsning som er dryppet inn i ETT-mansjetten. Pasienten vil forbli intubert etter at operasjonen er fullført og vil bli ført til hjertekirurgisk intensivavdeling. |
På tidspunktet for intubasjonen vil endotrakealrørmansjetten blåses opp med en løsning som inneholder 1,8 % lidokain pluss 0,76 % natriumbikarbonat til tap av luftlekkasje ved et positivt trykk på 20 cm vann.
Denne løsningen vil forbli in situ gjennom varigheten av hjertekirurgi, transport til intensivavdelingen, og videreført til tidspunktet for ekstubering.
|
|
Placebo komparator: Luft
Ved induksjon av anestesi vil pasientene puste 100 % oksygen via en ansiktsmaske og deretter bli bedøvet i henhold til en standardprotokoll og etter den behandlende anestesilegen. For hjertekirurgipasienter som er randomisert til luftarmen, vil operasjonsstueregistrert respiratorterapeut (OR RRT) blåse opp mansjettene i endotrakealrøret med luft inntil luftlekkasjen reduseres ved 20 cm vann. Intervensjonen vil finne sted mens du er på operasjonsstuen. Romsykepleier anestesilege (CRNA) eller anestesilege vil være klar over mengden luft i ETT-mansjetten. Pasienten vil forbli intubert etter at operasjonen er fullført og vil bli ført til hjertekirurgisk intensivavdeling. |
På tidspunktet for intubasjonen vil endotrakealtubemansjetten blåses opp med luft til tap av luftlekkasje ved et positivt trykk på 20 cm vann.
Luften vil forbli in situ gjennom varigheten av hjertekirurgi, transport til intensivavdelingen og videre til ekstubasjonstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale sedasjonskrav
Tidsramme: baseline gjennom ekstubering
|
Total mengde Propofol-dose brukt som målt i totale milligram.
|
baseline gjennom ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: baseline gjennom ekstubering
|
Total tid som deltakeren er intubert målt i minutter.
|
baseline gjennom ekstubering
|
|
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Tidsramme: 4 timer etter ekstubering
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er en medisinsk skala som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en pasient.
Det er en 10-punkts skala som består av fire nivåer av agitasjon (+1 til +4), ett nivå som definerer en rolig og våken tilstand (0) og fem nivåer av sedasjon (-1 til -5).
Jo høyere det positive tallet (+) jo mer opphisset eller kampvillig er en pasient, og jo høyere det negative tallet (-) jo dypere er sedasjonen til pasienten.
|
4 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 16-000621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .