Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain som et endotrakealt rør (ETT) mansjettmedium

26. september 2019 oppdatert av: Troy G. Seelhammer, Mayo Clinic

Lidokain som et ETT-mansjettmedier i pasientpopulasjonen for umiddelbar postoperativ hjertekirurgi, og dens effekt på sedasjons-/analgesikrav: en pilotstudie

Forskere vil sammenligne effekten av lidokain versus luft, som en måte å fylle pusterørmansjetten som forsiktig blåses opp for å holde luftrøret (luftveien) på plass under operasjonen. Luft er den tradisjonelle metoden som brukes til å blåse opp pusterørmansjetten. Forskere ønsker å finne ut om lidokain fungerer bedre enn luft for å lette toleransen for pusterøret (redusert hoste, sår hals, heshet). De ønsker også å lære mer om effektiviteten for denne spesielle kirurgiske inngrepet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved induksjon av anestesi vil deltakerne puste 100 % oksygen via en ansiktsmaske og deretter bli bedøvet i henhold til en standardprotokoll og etter den behandlende anestesilegen. Deltakerne vil motta fentanyl, lidokain og enten succinylkolin eller vecuronium for å lette trakeal intubasjon. Laryngoskopi vil deretter bli utført og luftrøret intuberes med en standard ETT med mansjett. Oppblåsing av ETT-mansjetten vil bli utført i samsvar med randomiseringen av enten luft eller 1,8 % lidokain/0,76 % løsning inntil det ikke er noen luftlekkasje rundt røret ved administrasjon av positivt trykk til 20 cm H2O. Anestesi vil opprettholdes med flyktig anestesi med eller uten infusjon av propofol. Vecuronium vil bli brukt for å opprettholde ulnar nerve-toget av fire ved 0-3 av fire rykninger. Lungene vil bli mekanisk ventilert med tidevolum på 6-8 mL/kg for å opprettholde slutt-tidal CO2-konsentrasjon på 30-35 mm Hg. Vedlikehold av anestesi vil skje til nær slutten av den kirurgiske prosedyren. Den flyktige bedøvelsen vil bli avbrutt og Propofol vil bli initiert via en kontinuerlig infusjon for å lette transporten til intensivavdelingen (ICU). Etter ankomst til intensivavdelingen vil nevromuskulær blokade bli antagonisert med neostigmin og glykopyrrolat, og svelget blir forsiktig sugd under direkte syn. Mekanisk ventilasjon skal opprettholdes til svelging eller spontan respirasjon begynner, og deretter konverteres til assistert manuell ventilasjon. Ekstubering vil bli utført når alle følgende kriterier er oppfylt: 1) full reversering av nevromuskulær blokkering (ulnar nerve T4/T1-forhold 1:1, med vedvarende stivkrampe ved 50 Hz i 5 s og ingen falming); 2) spontan ventilasjon; og 3) evnen til å følge verbale kommandoer (øyeåpning eller håndgrep) eller demonstrere målrettet ensidig bevegelse (forsøk på selvekstubering); 4) demonstrasjon av hemodynamisk stabilitet; 5) adekvat hemostase med kombinert brystrøreffekt < 100 ml/time.

Deltakeren vil da bli nøye overvåket som en 1:1 av sykepleieren på rommet, og av annet personale (respirasjonsterapeut, og ICU-stipendiater og konsulenter) for toleranse av respiratoren (hoste, dobbel triggering, "bucking" osv.). på hjertekirurgisk intensivavdeling. Sedasjonsmengden vil bli registrert elektronisk når pasienten lander på intensivavdelingen, frem til tidspunktet for ekstubasjon. Et medlem fra studieteamet vil fysisk registrere "ja" eller "nei" på skjemaet som gis om pasienten som hoster, klager over sår hals eller problemer med å svelge, har heshet eller problemer med å snakke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor og forventes å trenge ventilasjonsstøtte i en periode på mindre enn 5 timer postoperativt på hjerte-ICU, vil bli registrert.

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter > 18 år (mann og kvinne) som vil motta generell anestesi for hjertekirurgi ved St. Mary's Hospital (SMH) i Rochester, Minnesota
  • Hjertekirurgi inkluderer: reparasjon av én ventil, myektomi, kål, perikardektomi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år på operasjonstidspunktet
  • Pasienter som ikke sendes til hjerte-ICP postoperativt
  • Pasienter som forventes å ha en vanskelig trakeal intubasjon
  • Pasienter som har risikofaktorer for postoperativ aspirasjon av mageinnhold
  • Pasienter som har luftveissykdom eller nylig luftveisinfeksjon
  • > 1 forsøk på å sikre en luftvei
  • Pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaff-utskifting (TAVR) prosedyrer eller noen form for "robotiske" prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bufret lidokain

Ved induksjon av anestesi vil pasientene puste 100 % oksygen via en ansiktsmaske og deretter bli bedøvet i henhold til en standardprotokoll og etter den behandlende anestesilegen.

For hjertekirurgipasienter som er randomisert til den bufrede lidokainarmen, vil den operasjonsstueregistrerte respiratorterapeuten (OR RRT) blåse opp endotrakealrørmansjettene med studiemedikamentet som inneholder 1,8 % lidokain pluss 0,76 % natriumbikarbonat inntil luftlekkasjen reduseres ved 20 cm. vann.

Intervensjonen vil finne sted mens du er på operasjonsstuen. Anestesilege på romsykepleier (CRNA) eller anestesilege vil være klar over mengden løsning som er dryppet inn i ETT-mansjetten. Pasienten vil forbli intubert etter at operasjonen er fullført og vil bli ført til hjertekirurgisk intensivavdeling.

På tidspunktet for intubasjonen vil endotrakealrørmansjetten blåses opp med en løsning som inneholder 1,8 % lidokain pluss 0,76 % natriumbikarbonat til tap av luftlekkasje ved et positivt trykk på 20 cm vann. Denne løsningen vil forbli in situ gjennom varigheten av hjertekirurgi, transport til intensivavdelingen, og videreført til tidspunktet for ekstubering.
Placebo komparator: Luft

Ved induksjon av anestesi vil pasientene puste 100 % oksygen via en ansiktsmaske og deretter bli bedøvet i henhold til en standardprotokoll og etter den behandlende anestesilegen.

For hjertekirurgipasienter som er randomisert til luftarmen, vil operasjonsstueregistrert respiratorterapeut (OR RRT) blåse opp mansjettene i endotrakealrøret med luft inntil luftlekkasjen reduseres ved 20 cm vann.

Intervensjonen vil finne sted mens du er på operasjonsstuen. Romsykepleier anestesilege (CRNA) eller anestesilege vil være klar over mengden luft i ETT-mansjetten. Pasienten vil forbli intubert etter at operasjonen er fullført og vil bli ført til hjertekirurgisk intensivavdeling.

På tidspunktet for intubasjonen vil endotrakealtubemansjetten blåses opp med luft til tap av luftlekkasje ved et positivt trykk på 20 cm vann. Luften vil forbli in situ gjennom varigheten av hjertekirurgi, transport til intensivavdelingen og videre til ekstubasjonstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale sedasjonskrav
Tidsramme: baseline gjennom ekstubering
Total mengde Propofol-dose brukt som målt i totale milligram.
baseline gjennom ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: baseline gjennom ekstubering
Total tid som deltakeren er intubert målt i minutter.
baseline gjennom ekstubering
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Tidsramme: 4 timer etter ekstubering
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er en medisinsk skala som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en pasient. Det er en 10-punkts skala som består av fire nivåer av agitasjon (+1 til +4), ett nivå som definerer en rolig og våken tilstand (0) og fem nivåer av sedasjon (-1 til -5). Jo høyere det positive tallet (+) jo mer opphisset eller kampvillig er en pasient, og jo høyere det negative tallet (-) jo dypere er sedasjonen til pasienten.
4 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere