- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03343080
Lidocaína como medio de manguito de tubo endotraqueal (ETT)
La lidocaína como medio del manguito del TET en la población de pacientes de cirugía cardíaca en el posoperatorio inmediato y su efecto sobre los requisitos de sedación/analgesia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la inducción de la anestesia, los participantes respirarán oxígeno al 100 % a través de una máscara facial y luego se anestesiarán de acuerdo con un protocolo estándar ya discreción del anestesiólogo a cargo. Los participantes recibirán fentanilo, lidocaína y succinilcolina o vecuronio para facilitar la intubación traqueal. Luego se realizará una laringoscopia y se intubará la tráquea con un TET estándar con manguito. El inflado del manguito del TET se realizará de acuerdo con la aleatorización de aire o lidocaína al 1,8 %/0,76 % solución hasta que no haya fugas de aire alrededor del tubo al administrar presión positiva a 20 cm H2O. La anestesia se mantendrá con anestésico volátil con o sin infusión de Propofol. Se usará vecuronio para mantener el tren de cuatro del nervio cubital en 0-3 de cuatro espasmos. Los pulmones se ventilarán mecánicamente con volúmenes tidales de 6-8 ml/kg para mantener la concentración de CO2 al final de la espiración en 30-35 mm Hg. El mantenimiento de la anestesia ocurrirá hasta el final cercano del procedimiento quirúrgico. Se suspenderá el anestésico volátil y se iniciará Propofol a través de una infusión continua para facilitar el transporte a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Después de la llegada a la UCI, se antagonizará el bloqueo neuromuscular con neostigmina y glicopirrolato, y se succionará suavemente la faringe bajo visión directa. La ventilación mecánica debe mantenerse hasta que comience la deglución o la respiración espontánea, y luego se convierte en ventilación manual asistida. La extubación se realizará cuando se cumplan todos los siguientes criterios: 1) reversión completa del bloqueo neuromuscular (nervio cubital T4/T1 relación 1:1, con tétanos sostenido a 50 Hz durante 5 s y sin desvanecimiento); 2) ventilación espontánea; y 3) la capacidad de seguir órdenes verbales (abrir los ojos o agarrar la mano) o demostrar un movimiento unilateral intencionado (intento de autoextubación); 4) demostración de estabilidad hemodinámica; 5) hemostasia adecuada con salida de tubo torácico combinado < 100 ml/hora.
Luego, el participante será monitoreado de cerca como 1:1 por la enfermera de la sala y por otro personal (terapeuta respiratorio y becarios y consultores de la UCI) para la tolerancia del ventilador (tos, activación doble, "torceduras", etc.). en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos cardíacos. La cantidad de sedación se registrará electrónicamente una vez que el paciente aterrice en la UCI, hasta el momento de la extubación. Un miembro del equipo de estudio registrará físicamente "sí" o "no" en el formulario proporcionado con respecto a la tos del paciente, quejas de dolor de garganta o dificultad para tragar, ronquera o dificultad para hablar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión a continuación y se espera que requieran soporte ventilatorio por un período de menos de 5 horas después de la operación en la UCI cardíaca.
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años (hombres y mujeres) que recibirán anestesia general para cirugía cardíaca en el St. Mary's Hospital (SMH) en Rochester, Minnesota
- La cirugía cardíaca incluye: reparación de válvula única, miectomía, col, pericardectomía.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años al momento de la cirugía
- Pacientes que no son enviados a la UCI cardiaca en el postoperatorio
- Pacientes que se anticipa que tendrán una intubación traqueal difícil
- Pacientes con factores de riesgo de aspiración posoperatoria de contenido gástrico
- Pacientes que tienen enfermedad respiratoria o infección reciente del tracto respiratorio
- > 1 intento de asegurar una vía aérea
- Pacientes que se someten a procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) o cualquier forma de procedimientos "robóticos"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína tamponada
En la inducción de la anestesia, los pacientes respirarán oxígeno al 100 % a través de una máscara facial y luego serán anestesiados de acuerdo con un protocolo estándar ya discreción del anestesiólogo a cargo. Para los pacientes de cirugía cardíaca aleatorizados al brazo de lidocaína tamponada, el terapeuta respiratorio registrado en el quirófano (OR RRT) inflará los manguitos del tubo endotraqueal con el fármaco del estudio que contiene lidocaína al 1,8 % más bicarbonato de sodio al 0,76 % hasta que se reduzca la fuga de aire a 20 cm de profundidad. agua. La intervención se realizará en el quirófano. La enfermera anestesista de la sala (CRNA) o el anestesiólogo estarán al tanto de la cantidad de solución instilada en el manguito del TET. El paciente permanecerá intubado una vez finalizada la cirugía y será trasladado a la UCI de cirugía cardiaca. |
En el momento de la intubación, se inflará el manguito del tubo endotraqueal con una solución que contenga lidocaína al 1,8% más bicarbonato de sodio al 0,76% hasta pérdida de fuga de aire a una presión positiva de 20 cm de agua.
Esta solución permanecerá in situ durante la duración de la cirugía cardíaca, el transporte a la unidad de cuidados intensivos y continuará hasta el momento de la extubación.
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Comparador de placebos: Aire
En la inducción de la anestesia, los pacientes respirarán oxígeno al 100 % a través de una máscara facial y luego serán anestesiados de acuerdo con un protocolo estándar ya discreción del anestesiólogo a cargo. Para los pacientes de cirugía cardíaca asignados aleatoriamente al brazo de aire, el terapeuta respiratorio registrado en el quirófano (OR RRT) inflará los manguitos del tubo endotraqueal con aire hasta que se reduzca la fuga de aire a 20 cm de agua. La intervención se realizará en el quirófano. La enfermera anestesista de la sala (CRNA) o el anestesiólogo estarán al tanto de la cantidad de aire en el manguito del TET. El paciente permanecerá intubado una vez finalizada la cirugía y será trasladado a la UCI de cirugía cardiaca. |
En el momento de la intubación, el manguito del tubo endotraqueal se inflará con aire hasta la pérdida de fuga de aire a una presión positiva de 20 cm de agua.
El aire permanecerá in situ durante la duración de la cirugía cardíaca, el transporte a la unidad de cuidados intensivos y continuará hasta el momento de la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de sedación total
Periodo de tiempo: línea de base a través de la extubación
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Cantidad total de dosis de propofol utilizada medida en miligramos totales.
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línea de base a través de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: línea de base a través de la extubación
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Cantidad total de tiempo que el participante está intubado medido en minutos.
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línea de base a través de la extubación
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Puntuación de agitación-sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la extubación
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La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) es una escala médica utilizada para medir el nivel de agitación o sedación de un paciente.
Es una escala de 10 puntos compuesta por cuatro niveles de agitación (+1 a +4), un nivel que define un estado de calma y alerta (0) y cinco niveles de sedación (-1 a -5).
Cuanto mayor sea el número positivo (+), más agitado o combativo estará el paciente y cuanto mayor sea el número negativo (-), más profunda será la sedación del paciente.
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4 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 16-000621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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