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Lidocain als Endotrachealtubus (ETT)-Manschettenmedium

26. September 2019 aktualisiert von: Troy G. Seelhammer, Mayo Clinic

Lidocain als ETT-Manschettenmedium in der unmittelbar postoperativen Herzchirurgie-Patientenpopulation und seine Auswirkung auf den Sedierungs-/Analgesiebedarf: eine Pilotstudie

Die Forscher werden die Wirkung von Lidocain mit der von Luft vergleichen, um die Manschette des Atemschlauchs zu füllen, die sanft aufgeblasen wird, um die Luftröhre (Atemwege) während der Operation an Ort und Stelle zu halten. Luft ist die traditionelle Methode zum Aufblasen der Atemschlauchmanschette. Forscher möchten herausfinden, ob Lidocain besser als Luft wirkt, um die Toleranz gegenüber dem Atemschlauch zu erleichtern (verminderter Husten, Halsschmerzen, Heiserkeit). Sie möchten auch mehr über die Wirksamkeit bei diesem speziellen chirurgischen Eingriff erfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Einleitung der Anästhesie atmen die Teilnehmer 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske ein und werden dann gemäß einem Standardprotokoll und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten anästhesiert. Die Teilnehmer erhalten Fentanyl, Lidocain und entweder Succinylcholin oder Vecuronium, um die Intubation der Luftröhre zu erleichtern. Anschließend wird eine Laryngoskopie durchgeführt und die Luftröhre mit einem Standard-ETT mit Manschette intubiert. Das Aufpumpen der ETT-Manschette erfolgt gemäß der Randomisierung von entweder Luft oder 1,8 % Lidocain/0,76 %. Lösung, bis beim Anlegen eines Überdrucks an 20 cm H2O keine Luft mehr um den Schlauch herum austritt. Die Anästhesie wird mit einem volatilen Anästhetikum mit oder ohne Propofol-Infusion aufrechterhalten. Vecuronium wird verwendet, um den Viererzug des Nervus ulnaris bei 0-3 von vier Zuckungen aufrechtzuerhalten. Die Lungen werden mechanisch mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg beatmet, um die endexspiratorische CO2-Konzentration bei 30–35 mm Hg zu halten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt bis zum nahen Ende des chirurgischen Eingriffs. Das volatile Anästhetikum wird abgesetzt und Propofol wird über eine kontinuierliche Infusion eingeleitet, um den Transport zur Intensivstation (ICU) zu erleichtern. Nach der Ankunft auf der Intensivstation wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin und Glycopyrrolat antagonisiert und der Rachen unter direkter Sicht sanft abgesaugt. Die mechanische Beatmung muss bis zum Einsetzen des Schluckens oder der Spontanatmung aufrechterhalten und dann auf eine unterstützte manuelle Beatmung umgestellt werden. Die Extubation wird durchgeführt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) vollständige Aufhebung der neuromuskulären Blockade (Verhältnis T4/T1 des Nervus ulnaris 1:1, mit anhaltendem Tetanus bei 50 Hz für 5 s und ohne Verblassen); 2) Spontanbeatmung; und 3) die Fähigkeit, verbalen Befehlen zu folgen (Augenöffnung oder Handgriff) oder gezielte einseitige Bewegungen zu demonstrieren (Versuch einer Selbstextubation); 4) Nachweis der hämodynamischen Stabilität; 5) ausreichende Blutstillung mit kombinierter Thoraxdrainageleistung < 100 ml/Stunde.

Der Teilnehmer wird dann 1:1 von der Zimmerschwester und von anderem Personal (Atemtherapeuten sowie Stipendiaten und Berater auf der Intensivstation) engmaschig auf seine Verträglichkeit mit dem Beatmungsgerät (Husten, Doppelauslösung, „Ruckeln“ usw.) überwacht. auf der herzchirurgischen Intensivstation. Die Sedierungsmenge wird elektronisch aufgezeichnet, sobald der Patient auf der Intensivstation landet, bis zum Zeitpunkt der Extubation. Ein Mitglied des Studienteams wird auf dem bereitgestellten Formular physisch „Ja“ oder „Nein“ vermerken, wenn der Patient hustet, über Halsschmerzen oder Schluckbeschwerden klagt, Heiserkeit hat oder Schwierigkeiten beim Sprechen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen und voraussichtlich weniger als 5 Stunden nach der Operation auf der Herz-Intensivstation Beatmungsunterstützung benötigen, werden aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre (männlich und weiblich), die im Rahmen einer Herzoperation im St. Mary's Hospital (SMH) in Rochester, Minnesota, eine Vollnarkose erhalten
  • Die Herzchirurgie umfasst: Einzelklappenreparatur, Myektomie, Kohlenhydratentfernung, Perikardektomie.
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten, die postoperativ nicht auf die Herz-Intensivstation geschickt werden
  • Patienten, bei denen eine schwierige tracheale Intubation zu erwarten ist
  • Patienten mit Risikofaktoren für eine postoperative Aspiration von Mageninhalt
  • Patienten mit einer Atemwegserkrankung oder einer kürzlich aufgetretenen Atemwegsinfektion
  • > 1 Versuch, einen Atemweg zu sichern
  • Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder einer anderen Form von „Roboter“-Eingriffen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepuffertes Lidocain

Bei Einleitung der Anästhesie atmen die Patienten 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske ein und werden dann gemäß einem Standardprotokoll und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten anästhesiert.

Bei herzchirurgischen Patienten, die randomisiert dem gepufferten Lidocain-Arm zugeteilt werden, bläst der im Operationssaal registrierte Atemtherapeut (OR RRT) die Manschetten des Endotrachealtubus mit dem Studienmedikament auf, das 1,8 % Lidocain plus 0,76 % Natriumbicarbonat enthält, bis das Luftleck bei 20 cm nachlässt Wasser.

Der Eingriff findet im Operationssaal statt. Der Zimmerschwester-Anästhesist (CRNA) oder Anästhesist kennt die in die ETT-Manschette instillierte Lösungsmenge. Der Patient bleibt nach Abschluss der Operation intubiert und wird auf die herzchirurgische Intensivstation gebracht.

Zum Zeitpunkt der Intubation wird die Endotrachealtubusmanschette mit einer Lösung aufgeblasen, die 1,8 % Lidocain plus 0,76 % Natriumbicarbonat enthält, bis bei einem Überdruck von 20 cm Wassersäule kein Luftleck mehr vorhanden ist. Diese Lösung bleibt während der Dauer der Herzoperation, des Transports zur Intensivstation und bis zur Extubation an Ort und Stelle.
Placebo-Komparator: Luft

Bei Einleitung der Anästhesie atmen die Patienten 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske ein und werden dann gemäß einem Standardprotokoll und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten anästhesiert.

Bei herzchirurgischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Luftarm eingeteilt werden, bläst der im Operationssaal registrierte Atemtherapeut (OR RRT) die Manschetten des Endotrachealtubus mit Luft auf, bis das Luftleck bei 20 cm Wassertiefe nachlässt.

Der Eingriff findet im Operationssaal statt. Der Zimmerschwester-Anästhesist (CRNA) oder Anästhesist ist sich der Luftmenge in der ETT-Manschette bewusst. Der Patient bleibt nach Abschluss der Operation intubiert und wird auf die herzchirurgische Intensivstation gebracht.

Zum Zeitpunkt der Intubation wird die Manschette des Endotrachealtubus mit Luft aufgeblasen, bis bei einem Überdruck von 20 cm Wassersäule kein Luftleck mehr vorhanden ist. Die Luft bleibt während der Dauer der Herzoperation, des Transports zur Intensivstation und bis zum Zeitpunkt der Extubation an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Sedierung
Zeitfenster: Grundlinie durch Extubation
Gesamtmenge der verwendeten Propofol-Dosis, gemessen in Gesamtmilligramm.
Grundlinie durch Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Grundlinie durch Extubation
Gesamtzeit, die der Teilnehmer intubiert ist, gemessen in Minuten.
Grundlinie durch Extubation
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Extubation
Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ist eine medizinische Skala zur Messung des Unruhe- oder Sedierungsgrads eines Patienten. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die aus vier Unruhestufen (+1 bis +4), einer Stufe, die einen ruhigen und aufmerksamen Zustand definiert (0), und fünf Sedierungsstufen (-1 bis -5) besteht. Je höher die positive Zahl (+), desto aufgeregter oder kämpferischer ist ein Patient, und je höher die negative Zahl (-), desto stärker ist die Sedierung des Patienten.
4 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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