- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03343080
Lidocain als Endotrachealtubus (ETT)-Manschettenmedium
Lidocain als ETT-Manschettenmedium in der unmittelbar postoperativen Herzchirurgie-Patientenpopulation und seine Auswirkung auf den Sedierungs-/Analgesiebedarf: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Einleitung der Anästhesie atmen die Teilnehmer 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske ein und werden dann gemäß einem Standardprotokoll und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten anästhesiert. Die Teilnehmer erhalten Fentanyl, Lidocain und entweder Succinylcholin oder Vecuronium, um die Intubation der Luftröhre zu erleichtern. Anschließend wird eine Laryngoskopie durchgeführt und die Luftröhre mit einem Standard-ETT mit Manschette intubiert. Das Aufpumpen der ETT-Manschette erfolgt gemäß der Randomisierung von entweder Luft oder 1,8 % Lidocain/0,76 %. Lösung, bis beim Anlegen eines Überdrucks an 20 cm H2O keine Luft mehr um den Schlauch herum austritt. Die Anästhesie wird mit einem volatilen Anästhetikum mit oder ohne Propofol-Infusion aufrechterhalten. Vecuronium wird verwendet, um den Viererzug des Nervus ulnaris bei 0-3 von vier Zuckungen aufrechtzuerhalten. Die Lungen werden mechanisch mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg beatmet, um die endexspiratorische CO2-Konzentration bei 30–35 mm Hg zu halten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt bis zum nahen Ende des chirurgischen Eingriffs. Das volatile Anästhetikum wird abgesetzt und Propofol wird über eine kontinuierliche Infusion eingeleitet, um den Transport zur Intensivstation (ICU) zu erleichtern. Nach der Ankunft auf der Intensivstation wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin und Glycopyrrolat antagonisiert und der Rachen unter direkter Sicht sanft abgesaugt. Die mechanische Beatmung muss bis zum Einsetzen des Schluckens oder der Spontanatmung aufrechterhalten und dann auf eine unterstützte manuelle Beatmung umgestellt werden. Die Extubation wird durchgeführt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) vollständige Aufhebung der neuromuskulären Blockade (Verhältnis T4/T1 des Nervus ulnaris 1:1, mit anhaltendem Tetanus bei 50 Hz für 5 s und ohne Verblassen); 2) Spontanbeatmung; und 3) die Fähigkeit, verbalen Befehlen zu folgen (Augenöffnung oder Handgriff) oder gezielte einseitige Bewegungen zu demonstrieren (Versuch einer Selbstextubation); 4) Nachweis der hämodynamischen Stabilität; 5) ausreichende Blutstillung mit kombinierter Thoraxdrainageleistung < 100 ml/Stunde.
Der Teilnehmer wird dann 1:1 von der Zimmerschwester und von anderem Personal (Atemtherapeuten sowie Stipendiaten und Berater auf der Intensivstation) engmaschig auf seine Verträglichkeit mit dem Beatmungsgerät (Husten, Doppelauslösung, „Ruckeln“ usw.) überwacht. auf der herzchirurgischen Intensivstation. Die Sedierungsmenge wird elektronisch aufgezeichnet, sobald der Patient auf der Intensivstation landet, bis zum Zeitpunkt der Extubation. Ein Mitglied des Studienteams wird auf dem bereitgestellten Formular physisch „Ja“ oder „Nein“ vermerken, wenn der Patient hustet, über Halsschmerzen oder Schluckbeschwerden klagt, Heiserkeit hat oder Schwierigkeiten beim Sprechen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen und voraussichtlich weniger als 5 Stunden nach der Operation auf der Herz-Intensivstation Beatmungsunterstützung benötigen, werden aufgenommen.
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten > 18 Jahre (männlich und weiblich), die im Rahmen einer Herzoperation im St. Mary's Hospital (SMH) in Rochester, Minnesota, eine Vollnarkose erhalten
- Die Herzchirurgie umfasst: Einzelklappenreparatur, Myektomie, Kohlenhydratentfernung, Perikardektomie.
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten, die postoperativ nicht auf die Herz-Intensivstation geschickt werden
- Patienten, bei denen eine schwierige tracheale Intubation zu erwarten ist
- Patienten mit Risikofaktoren für eine postoperative Aspiration von Mageninhalt
- Patienten mit einer Atemwegserkrankung oder einer kürzlich aufgetretenen Atemwegsinfektion
- > 1 Versuch, einen Atemweg zu sichern
- Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder einer anderen Form von „Roboter“-Eingriffen unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gepuffertes Lidocain
Bei Einleitung der Anästhesie atmen die Patienten 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske ein und werden dann gemäß einem Standardprotokoll und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten anästhesiert. Bei herzchirurgischen Patienten, die randomisiert dem gepufferten Lidocain-Arm zugeteilt werden, bläst der im Operationssaal registrierte Atemtherapeut (OR RRT) die Manschetten des Endotrachealtubus mit dem Studienmedikament auf, das 1,8 % Lidocain plus 0,76 % Natriumbicarbonat enthält, bis das Luftleck bei 20 cm nachlässt Wasser. Der Eingriff findet im Operationssaal statt. Der Zimmerschwester-Anästhesist (CRNA) oder Anästhesist kennt die in die ETT-Manschette instillierte Lösungsmenge. Der Patient bleibt nach Abschluss der Operation intubiert und wird auf die herzchirurgische Intensivstation gebracht. |
Zum Zeitpunkt der Intubation wird die Endotrachealtubusmanschette mit einer Lösung aufgeblasen, die 1,8 % Lidocain plus 0,76 % Natriumbicarbonat enthält, bis bei einem Überdruck von 20 cm Wassersäule kein Luftleck mehr vorhanden ist.
Diese Lösung bleibt während der Dauer der Herzoperation, des Transports zur Intensivstation und bis zur Extubation an Ort und Stelle.
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Placebo-Komparator: Luft
Bei Einleitung der Anästhesie atmen die Patienten 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske ein und werden dann gemäß einem Standardprotokoll und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten anästhesiert. Bei herzchirurgischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Luftarm eingeteilt werden, bläst der im Operationssaal registrierte Atemtherapeut (OR RRT) die Manschetten des Endotrachealtubus mit Luft auf, bis das Luftleck bei 20 cm Wassertiefe nachlässt. Der Eingriff findet im Operationssaal statt. Der Zimmerschwester-Anästhesist (CRNA) oder Anästhesist ist sich der Luftmenge in der ETT-Manschette bewusst. Der Patient bleibt nach Abschluss der Operation intubiert und wird auf die herzchirurgische Intensivstation gebracht. |
Zum Zeitpunkt der Intubation wird die Manschette des Endotrachealtubus mit Luft aufgeblasen, bis bei einem Überdruck von 20 cm Wassersäule kein Luftleck mehr vorhanden ist.
Die Luft bleibt während der Dauer der Herzoperation, des Transports zur Intensivstation und bis zum Zeitpunkt der Extubation an Ort und Stelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtbedarf an Sedierung
Zeitfenster: Grundlinie durch Extubation
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Gesamtmenge der verwendeten Propofol-Dosis, gemessen in Gesamtmilligramm.
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Grundlinie durch Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Grundlinie durch Extubation
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Gesamtzeit, die der Teilnehmer intubiert ist, gemessen in Minuten.
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Grundlinie durch Extubation
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Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Extubation
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Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ist eine medizinische Skala zur Messung des Unruhe- oder Sedierungsgrads eines Patienten.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die aus vier Unruhestufen (+1 bis +4), einer Stufe, die einen ruhigen und aufmerksamen Zustand definiert (0), und fünf Sedierungsstufen (-1 bis -5) besteht.
Je höher die positive Zahl (+), desto aufgeregter oder kämpferischer ist ein Patient, und je höher die negative Zahl (-), desto stärker ist die Sedierung des Patienten.
|
4 Stunden nach der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-000621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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