Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain jako médium pro manžetu endotracheální trubice (ETT).

26. září 2019 aktualizováno: Troy G. Seelhammer, Mayo Clinic

Lidokain jako ETT manžetové médium v ​​populaci pacientů s okamžitou pooperační kardiochirurgickou operací a jeho vliv na požadavky na sedaci/analgezii: pilotní studie

Výzkumníci budou porovnávat účinky lidokainu se vzduchem jako způsob, jak naplnit manžetu dýchací trubice, která se jemně nafoukne, aby držela na místě průdušnici (dýchací cesty) během operace. Vzduch je tradiční metoda používaná k nafouknutí manžety dýchací trubice. Výzkumníci chtějí zjistit, zda lidokain funguje lépe než vzduch, aby usnadnil toleranci k dýchací trubici (snížený kašel, bolest v krku, chrapot). Chtějí se také dozvědět více o jeho účinnosti pro tento konkrétní chirurgický zákrok.

Přehled studie

Detailní popis

Při úvodu do anestezie budou účastníci dýchat 100% kyslík přes obličejovou masku a poté se anestetizují podle standardního protokolu a podle uvážení ošetřujícího anesteziologa. Účastníci dostanou fentanyl, lidokain a buď sukcinylcholin nebo vekuronium pro usnadnění tracheální intubace. Poté bude provedena laryngoskopie a průdušnice intubována standardní manžetou ETT. Nafouknutí manžety ETT bude provedeno v souladu s randomizací buď vzduchem, nebo 1,8 % lidokainu/0,76 % roztokem, dokud nedojde k úniku vzduchu kolem zkumavky při aplikaci přetlaku do 20 cm H2O. Anestezie bude udržována těkavým anestetikem s nebo bez infuze propofolu. Vecuronium bude použito k udržení čtyřkolí ulnárního nervu při 0-3 ze čtyř záškubů. Plíce budou mechanicky ventilovány dechovými objemy 6–8 ml/kg, aby se koncentrace CO2 na konci výdechu udržela na 30–35 mm Hg. Udržování anestezie bude probíhat až do blízkého konce chirurgického zákroku. Těkavé anestetikum bude vysazeno a Propofol bude zahájen kontinuální infuzí, aby se usnadnil transport na jednotku intenzivní péče (JIP). Po příjezdu na JIP bude neuromuskulární blokáda antagonizována neostigminem a glykopyrolátem a hltan je jemně odsát pod přímým viděním. Mechanickou ventilaci je třeba udržovat, dokud nezačne polykat nebo spontánní dýchání, a poté ji převést na asistovanou manuální ventilaci. Extubace bude provedena, když budou splněna všechna následující kritéria: 1) úplné zvrácení neuromuskulárního bloku (poměr T4/T1 ulnárního nervu 1:1, s trvalým tetanem při 50 Hz po dobu 5 s a bez vyblednutí); 2) spontánní ventilace; a 3) schopnost následovat verbální příkazy (otevření očí nebo stisk rukou) nebo prokázat účelný jednostranný pohyb (pokus o sebeextubaci); 4) prokázání hemodynamické stability; 5) adekvátní hemostáza s kombinovaným výkonem hrudní trubice < 100 ml/hod.

Účastník pak bude bedlivě monitorován jako 1:1 pokojovou sestrou a dalším personálem (respiračním terapeutem a kolegy a konzultanty na JIP) z hlediska tolerance ventilátoru (kašel, dvojité spuštění, „bučení“ atd.). na kardiochirurgické jednotce intenzivní péče. Množství sedace bude elektronicky zaznamenáváno, jakmile pacient přistane na JIP, až do doby extubace. Člen studijního týmu fyzicky zaznamená „ano“ nebo „ne“ do poskytnutého formuláře, pokud jde o to, že pacient kašle, stěžuje si na bolest v krku nebo potíže s polykáním, má chrapot nebo potíže s mluvením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazeni budou pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení a očekává se, že budou vyžadovat ventilační podporu po dobu kratší než 5 hodin po operaci na srdeční JIP.

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let (muži a ženy), kteří podstoupí celkovou anestezii pro kardiochirurgický zákrok v nemocnici St. Mary's Hospital (SMH) v Rochesteru, Minnesota
  • Kardiochirurgie zahrnuje: opravu jedné chlopně, myektomii, kapustu, perikardektomii.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let v době operace
  • Pacienti, kteří nejsou po operaci odesláni na srdeční JIP
  • Pacienti, u kterých se předpokládá obtížná tracheální intubace
  • Pacienti s rizikovými faktory pooperační aspirace žaludečního obsahu
  • Pacienti, kteří mají respirační onemocnění nebo nedávnou infekci dýchacích cest
  • > 1 pokus o zajištění dýchacích cest
  • Pacienti podstupující procedury transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) nebo jakoukoli formu „robotických“ procedur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pufrovaný lidokain

Při úvodu do anestezie budou pacienti dýchat 100% kyslík přes obličejovou masku a poté se anestetizují podle standardního protokolu a podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.

U kardiochirurgických pacientů randomizovaných do ramene s pufrovaným lidokainem bude respirační terapeut registrovaný na operačním sále (OR RRT) nafukovat manžety endotracheální trubice studovaným lékem obsahujícím 1,8 % lidokainu plus 0,76 % hydrogenuhličitanu sodného, ​​dokud nedojde ke snížení úniku vzduchu ve výšce 20 cm. voda.

Zásah bude probíhat na operačním sále. Anesteziolog pokojové sestry (CRNA) nebo anesteziolog si bude vědom množství roztoku nakapaného do manžety ETT. Po dokončení operace zůstane pacient zaintubován a bude převezen na kardiochirurgickou JIP.

V době intubace bude manžeta endotracheální trubice nafouknuta roztokem obsahujícím 1,8 % lidokainu plus 0,76 % hydrogenuhličitanu sodného, ​​dokud nedojde ke ztrátě úniku vzduchu při přetlaku 20 cm vody. Toto řešení zůstane in situ po dobu trvání kardiochirurgické operace, převozu na jednotku intenzivní péče a až do doby extubace.
Komparátor placeba: Vzduch

Při úvodu do anestezie budou pacienti dýchat 100% kyslík přes obličejovou masku a poté se anestetizují podle standardního protokolu a podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.

U kardiochirurgických pacientů randomizovaných do vzduchové paže bude respirační terapeut registrovaný na operačním sále (OR RRT) nafukovat manžety endotracheální trubice vzduchem, dokud nedojde ke snížení úniku vzduchu při 20 cm vody.

Zásah bude probíhat na operačním sále. Pokojová sestra anesteziolog (CRNA) nebo anesteziolog si bude vědom množství vzduchu v manžetě ETT. Po dokončení operace zůstane pacient zaintubován a bude převezen na kardiochirurgickou JIP.

V době intubace bude manžeta endotracheální trubice nafukována vzduchem až do ztráty úniku vzduchu při přetlaku 20 cm vody. Vzduch zůstane in situ po dobu trvání kardiochirurgické operace, transportu na jednotku intenzivní péče a až do doby extubace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na celkovou sedaci
Časové okno: základní linie prostřednictvím extubace
Celkové množství použité dávky propofolu měřené v celkových miligramech.
základní linie prostřednictvím extubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba mechanické ventilace
Časové okno: základní linie prostřednictvím extubace
Celková doba, po kterou je účastník intubován, měřeno v minutách.
základní linie prostřednictvím extubace
Richmond skóre agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 4 hodiny po extubaci
Richmondova škála agitace-sedace (RASS) je lékařská váha používaná k měření úrovně neklidu nebo sedace pacienta. Jedná se o 10bodovou stupnici skládající se ze čtyř úrovní vzrušení (+1 až +4), jedné úrovně definující klidný a bdělý stav (0) a pěti úrovní sedace (-1 až -5). Čím vyšší je kladné číslo (+), tím je pacient rozrušenější nebo bojovnější a čím vyšší je záporné číslo (-), tím hlubší je sedace pacienta.
4 hodiny po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit