- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03343080
Lidokain jako médium pro manžetu endotracheální trubice (ETT).
Lidokain jako ETT manžetové médium v populaci pacientů s okamžitou pooperační kardiochirurgickou operací a jeho vliv na požadavky na sedaci/analgezii: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při úvodu do anestezie budou účastníci dýchat 100% kyslík přes obličejovou masku a poté se anestetizují podle standardního protokolu a podle uvážení ošetřujícího anesteziologa. Účastníci dostanou fentanyl, lidokain a buď sukcinylcholin nebo vekuronium pro usnadnění tracheální intubace. Poté bude provedena laryngoskopie a průdušnice intubována standardní manžetou ETT. Nafouknutí manžety ETT bude provedeno v souladu s randomizací buď vzduchem, nebo 1,8 % lidokainu/0,76 % roztokem, dokud nedojde k úniku vzduchu kolem zkumavky při aplikaci přetlaku do 20 cm H2O. Anestezie bude udržována těkavým anestetikem s nebo bez infuze propofolu. Vecuronium bude použito k udržení čtyřkolí ulnárního nervu při 0-3 ze čtyř záškubů. Plíce budou mechanicky ventilovány dechovými objemy 6–8 ml/kg, aby se koncentrace CO2 na konci výdechu udržela na 30–35 mm Hg. Udržování anestezie bude probíhat až do blízkého konce chirurgického zákroku. Těkavé anestetikum bude vysazeno a Propofol bude zahájen kontinuální infuzí, aby se usnadnil transport na jednotku intenzivní péče (JIP). Po příjezdu na JIP bude neuromuskulární blokáda antagonizována neostigminem a glykopyrolátem a hltan je jemně odsát pod přímým viděním. Mechanickou ventilaci je třeba udržovat, dokud nezačne polykat nebo spontánní dýchání, a poté ji převést na asistovanou manuální ventilaci. Extubace bude provedena, když budou splněna všechna následující kritéria: 1) úplné zvrácení neuromuskulárního bloku (poměr T4/T1 ulnárního nervu 1:1, s trvalým tetanem při 50 Hz po dobu 5 s a bez vyblednutí); 2) spontánní ventilace; a 3) schopnost následovat verbální příkazy (otevření očí nebo stisk rukou) nebo prokázat účelný jednostranný pohyb (pokus o sebeextubaci); 4) prokázání hemodynamické stability; 5) adekvátní hemostáza s kombinovaným výkonem hrudní trubice < 100 ml/hod.
Účastník pak bude bedlivě monitorován jako 1:1 pokojovou sestrou a dalším personálem (respiračním terapeutem a kolegy a konzultanty na JIP) z hlediska tolerance ventilátoru (kašel, dvojité spuštění, „bučení“ atd.). na kardiochirurgické jednotce intenzivní péče. Množství sedace bude elektronicky zaznamenáváno, jakmile pacient přistane na JIP, až do doby extubace. Člen studijního týmu fyzicky zaznamená „ano“ nebo „ne“ do poskytnutého formuláře, pokud jde o to, že pacient kašle, stěžuje si na bolest v krku nebo potíže s polykáním, má chrapot nebo potíže s mluvením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazeni budou pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení a očekává se, že budou vyžadovat ventilační podporu po dobu kratší než 5 hodin po operaci na srdeční JIP.
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let (muži a ženy), kteří podstoupí celkovou anestezii pro kardiochirurgický zákrok v nemocnici St. Mary's Hospital (SMH) v Rochesteru, Minnesota
- Kardiochirurgie zahrnuje: opravu jedné chlopně, myektomii, kapustu, perikardektomii.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let v době operace
- Pacienti, kteří nejsou po operaci odesláni na srdeční JIP
- Pacienti, u kterých se předpokládá obtížná tracheální intubace
- Pacienti s rizikovými faktory pooperační aspirace žaludečního obsahu
- Pacienti, kteří mají respirační onemocnění nebo nedávnou infekci dýchacích cest
- > 1 pokus o zajištění dýchacích cest
- Pacienti podstupující procedury transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) nebo jakoukoli formu „robotických“ procedur
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pufrovaný lidokain
Při úvodu do anestezie budou pacienti dýchat 100% kyslík přes obličejovou masku a poté se anestetizují podle standardního protokolu a podle uvážení ošetřujícího anesteziologa. U kardiochirurgických pacientů randomizovaných do ramene s pufrovaným lidokainem bude respirační terapeut registrovaný na operačním sále (OR RRT) nafukovat manžety endotracheální trubice studovaným lékem obsahujícím 1,8 % lidokainu plus 0,76 % hydrogenuhličitanu sodného, dokud nedojde ke snížení úniku vzduchu ve výšce 20 cm. voda. Zásah bude probíhat na operačním sále. Anesteziolog pokojové sestry (CRNA) nebo anesteziolog si bude vědom množství roztoku nakapaného do manžety ETT. Po dokončení operace zůstane pacient zaintubován a bude převezen na kardiochirurgickou JIP. |
V době intubace bude manžeta endotracheální trubice nafouknuta roztokem obsahujícím 1,8 % lidokainu plus 0,76 % hydrogenuhličitanu sodného, dokud nedojde ke ztrátě úniku vzduchu při přetlaku 20 cm vody.
Toto řešení zůstane in situ po dobu trvání kardiochirurgické operace, převozu na jednotku intenzivní péče a až do doby extubace.
|
Komparátor placeba: Vzduch
Při úvodu do anestezie budou pacienti dýchat 100% kyslík přes obličejovou masku a poté se anestetizují podle standardního protokolu a podle uvážení ošetřujícího anesteziologa. U kardiochirurgických pacientů randomizovaných do vzduchové paže bude respirační terapeut registrovaný na operačním sále (OR RRT) nafukovat manžety endotracheální trubice vzduchem, dokud nedojde ke snížení úniku vzduchu při 20 cm vody. Zásah bude probíhat na operačním sále. Pokojová sestra anesteziolog (CRNA) nebo anesteziolog si bude vědom množství vzduchu v manžetě ETT. Po dokončení operace zůstane pacient zaintubován a bude převezen na kardiochirurgickou JIP. |
V době intubace bude manžeta endotracheální trubice nafukována vzduchem až do ztráty úniku vzduchu při přetlaku 20 cm vody.
Vzduch zůstane in situ po dobu trvání kardiochirurgické operace, transportu na jednotku intenzivní péče a až do doby extubace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavky na celkovou sedaci
Časové okno: základní linie prostřednictvím extubace
|
Celkové množství použité dávky propofolu měřené v celkových miligramech.
|
základní linie prostřednictvím extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková doba mechanické ventilace
Časové okno: základní linie prostřednictvím extubace
|
Celková doba, po kterou je účastník intubován, měřeno v minutách.
|
základní linie prostřednictvím extubace
|
Richmond skóre agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 4 hodiny po extubaci
|
Richmondova škála agitace-sedace (RASS) je lékařská váha používaná k měření úrovně neklidu nebo sedace pacienta.
Jedná se o 10bodovou stupnici skládající se ze čtyř úrovní vzrušení (+1 až +4), jedné úrovně definující klidný a bdělý stav (0) a pěti úrovní sedace (-1 až -5).
Čím vyšší je kladné číslo (+), tím je pacient rozrušenější nebo bojovnější a čím vyšší je záporné číslo (-), tím hlubší je sedace pacienta.
|
4 hodiny po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 16-000621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .