- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03343080
Lidokaina jako środek do mankietów w rurce dotchawiczej (ETT).
Lidokaina jako środek do mankietu ETT w populacji pacjentów bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej i jej wpływ na wymagania dotyczące sedacji/znieczulenia: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas indukcji znieczulenia Uczestnicy będą oddychać 100% tlenem przez maskę twarzową, a następnie zostaną znieczuleni zgodnie ze standardowym protokołem i według uznania prowadzącego anestezjologa. Uczestnicy otrzymają fentanyl, lidokainę oraz sukcynylocholinę lub wekuronium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Następnie zostanie przeprowadzona laryngoskopia i intubacja tchawicy za pomocą standardowej rurki dotchawiczej z mankietem. Napełnianie mankietu dotchawiczego rurki dotchawiczej zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizacją albo powietrzem, albo 1,8% lidokainą/0,76% roztworem do czasu, aż nie będzie wycieku powietrza wokół rurki przy podawaniu dodatniego ciśnienia do 20 cm H2O. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wziewnych środków znieczulających z wlewem propofolu lub bez niego. Wekuronium zostanie użyte do utrzymania ciągu czterech nerwów łokciowych przy 0-3 z czterech drgań. Płuca będą wentylowane mechanicznie objętościami oddechowymi 6-8 ml/kg, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie CO2 na poziomie 30-35 mm Hg. Podtrzymanie znieczulenia będzie trwało do końca zabiegu chirurgicznego. Anestetyk wziewny zostanie odstawiony, a Propofol zostanie zainicjowany ciągłym wlewem, aby ułatwić transport na oddział intensywnej terapii (OIOM). Po przybyciu na OIT blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą neostygminy i glikopirolanu, a gardło zostanie delikatnie odessane pod bezpośrednim widzeniem. Wentylację mechaniczną należy utrzymywać do momentu rozpoczęcia połykania lub oddychania spontanicznego, a następnie przejść na wspomaganą wentylację ręczną. Ekstubacja zostanie przeprowadzona, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria: 1) całkowite ustąpienie bloku nerwowo-mięśniowego (stosunek T4/T1 nerwu łokciowego 1:1, z utrzymującym się tężcem przy 50 Hz przez 5 s i bez zaniku); 2) wentylacja spontaniczna; oraz 3) zdolność wykonywania poleceń słownych (otwieranie oczu lub chwyt dłoni) lub demonstrowanie celowego ruchu jednostronnego (próba samogaszania); 4) wykazanie stabilności hemodynamicznej; 5) odpowiednia hemostaza z łączną wydajnością drenażu klatki piersiowej < 100 ml/godz.
Następnie Uczestnik będzie ściśle monitorowany w stosunku 1:1 przez pielęgniarkę pokojową i pozostały personel (terapeutę oddechowego, współpracowników i konsultantów OIOM) pod kątem tolerancji respiratora (kaszel, podwójne wyzwalanie, „wierzganie” itp.). na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii. Wielkość sedacji będzie rejestrowana elektronicznie od chwili wylądowania pacjenta na OIT, aż do momentu ekstubacji. Członek zespołu badawczego fizycznie zapisze „tak” lub „nie” na dostarczonym formularzu dotyczącym kaszlu pacjenta, narzekania na ból gardła lub trudności w połykaniu, chrypki lub trudności w mówieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci, którzy spełniają poniższe kryteria włączenia i oczekuje się, że będą wymagać wspomagania wentylacji przez okres krótszy niż 5 godzin po operacji na OIOM-ie kardiologicznym, zostaną włączeni.
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat (mężczyźni i kobiety), którzy otrzymają znieczulenie ogólne do operacji kardiochirurgicznej w St. Mary's Hospital (SMH) w Rochester, Minnesota
- Kardiochirurgia obejmuje: naprawę pojedynczej zastawki, miektomię, kapustę, perikardiektomię.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat w momencie operacji
- Pacjenci, którzy nie są kierowani na OIOM kardiologiczny po operacji
- Pacjenci, u których przewiduje się trudną intubację dotchawiczą
- Pacjenci z czynnikami ryzyka pooperacyjnej aspiracji treści żołądkowej
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego lub niedawno przebytą infekcją dróg oddechowych
- > 1 próba zabezpieczenia dróg oddechowych
- Pacjenci poddawani procedurom przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) lub jakimkolwiek procedurom „zrobotyzowanym”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buforowana lidokaina
Podczas indukcji znieczulenia pacjenci będą oddychać 100% tlenem przez maskę twarzową, a następnie zostaną znieczuleni zgodnie ze standardowym protokołem i według uznania prowadzącego anestezjologa. W przypadku pacjentów kardiochirurgicznych losowo przydzielonych do ramienia z buforowaną lidokainą, zarejestrowany na sali operacyjnej terapeuta oddechowy (OR RRT) napompuje mankiety rurki dotchawiczej badanym lekiem zawierającym 1,8% lidokainy plus 0,76% wodorowęglanu sodu, aż do zmniejszenia wycieku powietrza na 20 cm woda. Interwencja będzie miała miejsce na sali operacyjnej. Pielęgniarka anestezjologiczna (CRNA) lub anestezjolog będzie świadoma ilości roztworu wkraplanego do mankietu ETT. Po zakończeniu operacji pacjent pozostanie zaintubowany i zostanie przewieziony na OIOM kardiochirurgii. |
W czasie intubacji mankiet rurki dotchawiczej zostanie napełniony roztworem zawierającym 1,8% lidokainy plus 0,76% wodorowęglanu sodu, aż do utraty przecieku powietrza przy dodatnim ciśnieniu 20 cm wody.
Roztwór ten pozostanie in situ przez cały czas trwania operacji kardiochirurgicznej, transportu na oddział intensywnej terapii, aż do ekstubacji.
|
|
Komparator placebo: Powietrze
Podczas indukcji znieczulenia pacjenci będą oddychać 100% tlenem przez maskę twarzową, a następnie zostaną znieczuleni zgodnie ze standardowym protokołem i według uznania prowadzącego anestezjologa. W przypadku pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, losowo przydzielonych do ramienia pneumatycznego, zarejestrowany na sali operacyjnej terapeuta oddechowy (OR RRT) napełni mankiety rurki dotchawiczej powietrzem, aż do ustąpienia wycieku powietrza na głębokości 20 cm. Interwencja będzie miała miejsce na sali operacyjnej. Pielęgniarka anestezjologiczna (CRNA) lub anestezjolog będzie świadoma ilości powietrza w mankiecie ETT. Po zakończeniu operacji pacjent pozostanie zaintubowany i zostanie przewieziony na OIOM kardiochirurgii. |
W czasie intubacji mankiet rurki dotchawiczej będzie napełniany powietrzem aż do utraty przecieku powietrza przy dodatnim ciśnieniu 20 cm słupa wody.
Powietrze pozostanie na miejscu przez cały czas trwania operacji kardiochirurgicznej, transportu na oddział intensywnej terapii oraz do czasu ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wymagania dotyczące sedacji
Ramy czasowe: linii podstawowej poprzez ekstubację
|
Całkowita ilość zastosowanej dawki Propofolu mierzona w miligramach ogółem.
|
linii podstawowej poprzez ekstubację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: linii podstawowej poprzez ekstubację
|
Całkowity czas intubacji uczestnika wyrażony w minutach.
|
linii podstawowej poprzez ekstubację
|
|
Wskaźnik stanu pobudzenia i sedacji w Richmond (RASS)
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji
|
Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) to skala medyczna używana do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji pacjenta.
Jest to 10-stopniowa skala składająca się z czterech poziomów pobudzenia (od +1 do +4), jednego poziomu określającego stan spokoju i czujności (0) oraz pięciu poziomów sedacji (od -1 do -5).
Im wyższa liczba dodatnia (+), tym bardziej pobudzony lub wojowniczy jest pacjent, a im wyższa liczba ujemna (-), tym głębsza jest sedacja pacjenta.
|
4 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-000621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .