Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina jako środek do mankietów w rurce dotchawiczej (ETT).

26 września 2019 zaktualizowane przez: Troy G. Seelhammer, Mayo Clinic

Lidokaina jako środek do mankietu ETT w populacji pacjentów bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej i jej wpływ na wymagania dotyczące sedacji/znieczulenia: badanie pilotażowe

Naukowcy porównają działanie lidokainy z powietrzem, jako sposób na wypełnienie mankietu rurki oddechowej, który jest delikatnie nadmuchiwany, aby utrzymać tchawicę (drogi oddechowe) na miejscu podczas operacji. Powietrze to tradycyjna metoda nadmuchiwania mankietu przewodu oddechowego. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lidokaina działa lepiej niż powietrze, aby ułatwić tolerancję na rurkę oddechową (zmniejszenie kaszlu, bólu gardła, chrypki). Chcą również dowiedzieć się więcej o jego skuteczności w tej konkretnej interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas indukcji znieczulenia Uczestnicy będą oddychać 100% tlenem przez maskę twarzową, a następnie zostaną znieczuleni zgodnie ze standardowym protokołem i według uznania prowadzącego anestezjologa. Uczestnicy otrzymają fentanyl, lidokainę oraz sukcynylocholinę lub wekuronium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Następnie zostanie przeprowadzona laryngoskopia i intubacja tchawicy za pomocą standardowej rurki dotchawiczej z mankietem. Napełnianie mankietu dotchawiczego rurki dotchawiczej zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizacją albo powietrzem, albo 1,8% lidokainą/0,76% roztworem do czasu, aż nie będzie wycieku powietrza wokół rurki przy podawaniu dodatniego ciśnienia do 20 cm H2O. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wziewnych środków znieczulających z wlewem propofolu lub bez niego. Wekuronium zostanie użyte do utrzymania ciągu czterech nerwów łokciowych przy 0-3 z czterech drgań. Płuca będą wentylowane mechanicznie objętościami oddechowymi 6-8 ml/kg, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie CO2 na poziomie 30-35 mm Hg. Podtrzymanie znieczulenia będzie trwało do końca zabiegu chirurgicznego. Anestetyk wziewny zostanie odstawiony, a Propofol zostanie zainicjowany ciągłym wlewem, aby ułatwić transport na oddział intensywnej terapii (OIOM). Po przybyciu na OIT blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą neostygminy i glikopirolanu, a gardło zostanie delikatnie odessane pod bezpośrednim widzeniem. Wentylację mechaniczną należy utrzymywać do momentu rozpoczęcia połykania lub oddychania spontanicznego, a następnie przejść na wspomaganą wentylację ręczną. Ekstubacja zostanie przeprowadzona, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria: 1) całkowite ustąpienie bloku nerwowo-mięśniowego (stosunek T4/T1 nerwu łokciowego 1:1, z utrzymującym się tężcem przy 50 Hz przez 5 s i bez zaniku); 2) wentylacja spontaniczna; oraz 3) zdolność wykonywania poleceń słownych (otwieranie oczu lub chwyt dłoni) lub demonstrowanie celowego ruchu jednostronnego (próba samogaszania); 4) wykazanie stabilności hemodynamicznej; 5) odpowiednia hemostaza z łączną wydajnością drenażu klatki piersiowej < 100 ml/godz.

Następnie Uczestnik będzie ściśle monitorowany w stosunku 1:1 przez pielęgniarkę pokojową i pozostały personel (terapeutę oddechowego, współpracowników i konsultantów OIOM) pod kątem tolerancji respiratora (kaszel, podwójne wyzwalanie, „wierzganie” itp.). na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii. Wielkość sedacji będzie rejestrowana elektronicznie od chwili wylądowania pacjenta na OIT, aż do momentu ekstubacji. Członek zespołu badawczego fizycznie zapisze „tak” lub „nie” na dostarczonym formularzu dotyczącym kaszlu pacjenta, narzekania na ból gardła lub trudności w połykaniu, chrypki lub trudności w mówieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci, którzy spełniają poniższe kryteria włączenia i oczekuje się, że będą wymagać wspomagania wentylacji przez okres krótszy niż 5 godzin po operacji na OIOM-ie kardiologicznym, zostaną włączeni.

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat (mężczyźni i kobiety), którzy otrzymają znieczulenie ogólne do operacji kardiochirurgicznej w St. Mary's Hospital (SMH) w Rochester, Minnesota
  • Kardiochirurgia obejmuje: naprawę pojedynczej zastawki, miektomię, kapustę, perikardiektomię.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat w momencie operacji
  • Pacjenci, którzy nie są kierowani na OIOM kardiologiczny po operacji
  • Pacjenci, u których przewiduje się trudną intubację dotchawiczą
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka pooperacyjnej aspiracji treści żołądkowej
  • Pacjenci z chorobami układu oddechowego lub niedawno przebytą infekcją dróg oddechowych
  • > 1 próba zabezpieczenia dróg oddechowych
  • Pacjenci poddawani procedurom przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) lub jakimkolwiek procedurom „zrobotyzowanym”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buforowana lidokaina

Podczas indukcji znieczulenia pacjenci będą oddychać 100% tlenem przez maskę twarzową, a następnie zostaną znieczuleni zgodnie ze standardowym protokołem i według uznania prowadzącego anestezjologa.

W przypadku pacjentów kardiochirurgicznych losowo przydzielonych do ramienia z buforowaną lidokainą, zarejestrowany na sali operacyjnej terapeuta oddechowy (OR RRT) napompuje mankiety rurki dotchawiczej badanym lekiem zawierającym 1,8% lidokainy plus 0,76% wodorowęglanu sodu, aż do zmniejszenia wycieku powietrza na 20 cm woda.

Interwencja będzie miała miejsce na sali operacyjnej. Pielęgniarka anestezjologiczna (CRNA) lub anestezjolog będzie świadoma ilości roztworu wkraplanego do mankietu ETT. Po zakończeniu operacji pacjent pozostanie zaintubowany i zostanie przewieziony na OIOM kardiochirurgii.

W czasie intubacji mankiet rurki dotchawiczej zostanie napełniony roztworem zawierającym 1,8% lidokainy plus 0,76% wodorowęglanu sodu, aż do utraty przecieku powietrza przy dodatnim ciśnieniu 20 cm wody. Roztwór ten pozostanie in situ przez cały czas trwania operacji kardiochirurgicznej, transportu na oddział intensywnej terapii, aż do ekstubacji.
Komparator placebo: Powietrze

Podczas indukcji znieczulenia pacjenci będą oddychać 100% tlenem przez maskę twarzową, a następnie zostaną znieczuleni zgodnie ze standardowym protokołem i według uznania prowadzącego anestezjologa.

W przypadku pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, losowo przydzielonych do ramienia pneumatycznego, zarejestrowany na sali operacyjnej terapeuta oddechowy (OR RRT) napełni mankiety rurki dotchawiczej powietrzem, aż do ustąpienia wycieku powietrza na głębokości 20 cm.

Interwencja będzie miała miejsce na sali operacyjnej. Pielęgniarka anestezjologiczna (CRNA) lub anestezjolog będzie świadoma ilości powietrza w mankiecie ETT. Po zakończeniu operacji pacjent pozostanie zaintubowany i zostanie przewieziony na OIOM kardiochirurgii.

W czasie intubacji mankiet rurki dotchawiczej będzie napełniany powietrzem aż do utraty przecieku powietrza przy dodatnim ciśnieniu 20 cm słupa wody. Powietrze pozostanie na miejscu przez cały czas trwania operacji kardiochirurgicznej, transportu na oddział intensywnej terapii oraz do czasu ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wymagania dotyczące sedacji
Ramy czasowe: linii podstawowej poprzez ekstubację
Całkowita ilość zastosowanej dawki Propofolu mierzona w miligramach ogółem.
linii podstawowej poprzez ekstubację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: linii podstawowej poprzez ekstubację
Całkowity czas intubacji uczestnika wyrażony w minutach.
linii podstawowej poprzez ekstubację
Wskaźnik stanu pobudzenia i sedacji w Richmond (RASS)
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji
Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) to skala medyczna używana do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji pacjenta. Jest to 10-stopniowa skala składająca się z czterech poziomów pobudzenia (od +1 do +4), jednego poziomu określającego stan spokoju i czujności (0) oraz pięciu poziomów sedacji (od -1 do -5). Im wyższa liczba dodatnia (+), tym bardziej pobudzony lub wojowniczy jest pacjent, a im wyższa liczba ujemna (-), tym głębsza jest sedacja pacjenta.
4 godziny po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj