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Lidocaína como meio de manguito de tubo endotraqueal (ETT)

26 de setembro de 2019 atualizado por: Troy G. Seelhammer, Mayo Clinic

Lidocaína como meio de manguito de ETT na população de pacientes em pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca e seu efeito nos requisitos de sedação/analgesia: um estudo piloto

Os pesquisadores vão comparar os efeitos da lidocaína com os do ar, como forma de encher o manguito do tubo de respiração, que é inflado suavemente para manter a traqueia (via aérea) no lugar durante a cirurgia. O ar é o método tradicional usado para inflar o manguito do tubo de respiração. Os pesquisadores desejam descobrir se a lidocaína funciona melhor do que o ar para facilitar a tolerância ao tubo respiratório (diminuição da tosse, dor de garganta, rouquidão). Eles também querem saber mais sobre sua eficácia para esta intervenção cirúrgica específica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na indução da anestesia, os participantes estarão respirando oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial e, em seguida, serão anestesiados de acordo com um protocolo padrão e a critério do anestesiologista responsável. Os participantes receberão fentanil, lidocaína e succinilcolina ou vecurônio para facilitar a intubação traqueal. A laringoscopia será então realizada e a traquéia intubada com um ETT com manguito padrão. A insuflação do manguito do ETT será realizada de acordo com a randomização de ar ou lidocaína a 1,8%/0,76% solução até que não haja vazamento de ar ao redor do tubo ao administrar pressão positiva a 20 cm H2O. A anestesia será mantida com anestésico volátil com ou sem infusão de Propofol. O vecurônio será usado para manter o trem de quatro do nervo ulnar em 0-3 de quatro contrações. Os pulmões serão ventilados mecanicamente com volumes correntes de 6-8 mL/kg para manter a concentração de CO2 expirado em 30-35 mm Hg. A manutenção da anestesia ocorrerá até o final próximo do procedimento cirúrgico. O anestésico volátil será descontinuado e o Propofol será iniciado por meio de uma infusão contínua para facilitar o transporte para a unidade de terapia intensiva (UTI). Após a chegada à UTI, o bloqueio neuromuscular será então antagonizado com neostigmina e glicopirrolato, sendo a faringe aspirada suavemente sob visão direta. A ventilação mecânica deve ser mantida até o início da deglutição ou respiração espontânea e, então, convertida em ventilação manual assistida. A extubação será realizada quando todos os seguintes critérios forem atendidos: 1) reversão total do bloqueio neuromuscular (relação T4/T1 do nervo ulnar 1:1, com tétano sustentado em 50 Hz por 5 segundos e sem atenuação); 2) ventilação espontânea; e 3) a capacidade de seguir comandos verbais (abertura dos olhos ou preensão manual) ou demonstrar movimento unilateral proposital (tentativa de autoextubação); 4) demonstração de estabilidade hemodinâmica; 5) hemostasia adequada com débito torácico combinado < 100 ml/hora.

O participante então será monitorado de perto como 1:1 pela enfermeira do quarto e por outros funcionários (terapeuta respiratório e bolsistas e consultores da UTI) quanto à tolerância do ventilador (tosse, disparo duplo, "bucking" etc.). na unidade de cuidados intensivos cirúrgicos cardíacos. A quantidade de sedação será registrada eletronicamente assim que o paciente desembarcar na UTI, até o momento da extubação. Um membro da equipe de estudo registrará fisicamente "sim" ou "não" no formulário fornecido em relação ao paciente tossir, reclamar de dor de garganta ou dificuldade para engolir, rouquidão ou dificuldade para falar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão abaixo e que necessitem de suporte ventilatório por um período inferior a 5 horas no pós-operatório na UTI cardíaca serão incluídos.

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes > 18 anos de idade (masculino e feminino) que receberão anestesia geral para cirurgia cardíaca no St. Mary's Hospital (SMH) em Rochester, Minnesota
  • A cirurgia cardíaca inclui: reparo de válvula única, miectomia, repolho, pericardectomia.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos no momento da cirurgia
  • Pacientes não encaminhados à UTI cardiológica no pós-operatório
  • Pacientes que se espera que tenham uma intubação traqueal difícil
  • Pacientes com fatores de risco de aspiração pós-operatória de conteúdo gástrico
  • Pacientes com doença respiratória ou infecção recente do trato respiratório
  • > 1 tentativa de assegurar uma via aérea
  • Pacientes submetidos a procedimentos de substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) ou qualquer forma de procedimentos "robóticos"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína tamponada

Na indução da anestesia, os pacientes estarão respirando oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial e, em seguida, serão anestesiados de acordo com um protocolo padrão e a critério do anestesiologista responsável.

Para pacientes de cirurgia cardíaca randomizados para o braço de lidocaína tamponada, o terapeuta respiratório registrado na sala de cirurgia (OR RRT) irá inflar os manguitos do tubo endotraqueal com o medicamento do estudo contendo 1,8% de lidocaína mais 0,76% de bicarbonato de sódio até a redução do vazamento de ar a 20 cm de água.

A intervenção será realizada na sala de cirurgia. A enfermeira anestesista da sala (CRNA) ou anestesiologista estará ciente da quantidade de solução instilada no manguito do ETT. O paciente permanecerá intubado após o término da cirurgia e será encaminhado à UTI cirúrgica cardíaca.

No momento da intubação, o balonete do tubo endotraqueal será insuflado com solução contendo lidocaína 1,8% mais bicarbonato de sódio 0,76% até perda do vazamento de ar em pressão positiva de 20 cm de água. Essa solução permanecerá in situ durante a cirurgia cardíaca, transporte para a unidade de terapia intensiva e continuará até o momento da extubação.
Comparador de Placebo: Ar

Na indução da anestesia, os pacientes estarão respirando oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial e, em seguida, serão anestesiados de acordo com um protocolo padrão e a critério do anestesiologista responsável.

Para pacientes de cirurgia cardíaca randomizados para o braço de ar, o terapeuta respiratório registrado na sala de cirurgia (OR RRT) inflará os manguitos do tubo endotraqueal com ar até a redução do vazamento de ar a 20 cm de água.

A intervenção será realizada na sala de cirurgia. A enfermeira anestesista da sala (CRNA) ou o anestesiologista estarão cientes da quantidade de ar no manguito do ETT. O paciente permanecerá intubado após o término da cirurgia e será encaminhado à UTI cirúrgica cardíaca.

No momento da intubação, o balonete do tubo endotraqueal será insuflado com ar até a perda do vazamento de ar a uma pressão positiva de 20 cm de água. O ar permanecerá in situ durante a cirurgia cardíaca, transporte para a unidade de terapia intensiva e continuará até o momento da extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos totais de sedação
Prazo: linha de base até a extubação
Quantidade total de dose de Propofol usada medida em miligramas totais.
linha de base até a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Total da Ventilação Mecânica
Prazo: linha de base até a extubação
Quantidade total de tempo que o participante é intubado medido em minutos.
linha de base até a extubação
Pontuação de agitação-sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 4 horas pós-extubação
A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é uma escala médica usada para medir o nível de agitação ou sedação de um paciente. É uma escala de 10 pontos composta por quatro níveis de agitação (+1 a +4), um nível que define um estado de calma e alerta (0) e cinco níveis de sedação (-1 a -5). Quanto maior o número positivo (+) mais agitado ou combativo é o paciente e quanto maior o número negativo (-) mais profunda é a sedação do paciente.
4 horas pós-extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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