- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03343080
Lidocaína como meio de manguito de tubo endotraqueal (ETT)
Lidocaína como meio de manguito de ETT na população de pacientes em pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca e seu efeito nos requisitos de sedação/analgesia: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na indução da anestesia, os participantes estarão respirando oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial e, em seguida, serão anestesiados de acordo com um protocolo padrão e a critério do anestesiologista responsável. Os participantes receberão fentanil, lidocaína e succinilcolina ou vecurônio para facilitar a intubação traqueal. A laringoscopia será então realizada e a traquéia intubada com um ETT com manguito padrão. A insuflação do manguito do ETT será realizada de acordo com a randomização de ar ou lidocaína a 1,8%/0,76% solução até que não haja vazamento de ar ao redor do tubo ao administrar pressão positiva a 20 cm H2O. A anestesia será mantida com anestésico volátil com ou sem infusão de Propofol. O vecurônio será usado para manter o trem de quatro do nervo ulnar em 0-3 de quatro contrações. Os pulmões serão ventilados mecanicamente com volumes correntes de 6-8 mL/kg para manter a concentração de CO2 expirado em 30-35 mm Hg. A manutenção da anestesia ocorrerá até o final próximo do procedimento cirúrgico. O anestésico volátil será descontinuado e o Propofol será iniciado por meio de uma infusão contínua para facilitar o transporte para a unidade de terapia intensiva (UTI). Após a chegada à UTI, o bloqueio neuromuscular será então antagonizado com neostigmina e glicopirrolato, sendo a faringe aspirada suavemente sob visão direta. A ventilação mecânica deve ser mantida até o início da deglutição ou respiração espontânea e, então, convertida em ventilação manual assistida. A extubação será realizada quando todos os seguintes critérios forem atendidos: 1) reversão total do bloqueio neuromuscular (relação T4/T1 do nervo ulnar 1:1, com tétano sustentado em 50 Hz por 5 segundos e sem atenuação); 2) ventilação espontânea; e 3) a capacidade de seguir comandos verbais (abertura dos olhos ou preensão manual) ou demonstrar movimento unilateral proposital (tentativa de autoextubação); 4) demonstração de estabilidade hemodinâmica; 5) hemostasia adequada com débito torácico combinado < 100 ml/hora.
O participante então será monitorado de perto como 1:1 pela enfermeira do quarto e por outros funcionários (terapeuta respiratório e bolsistas e consultores da UTI) quanto à tolerância do ventilador (tosse, disparo duplo, "bucking" etc.). na unidade de cuidados intensivos cirúrgicos cardíacos. A quantidade de sedação será registrada eletronicamente assim que o paciente desembarcar na UTI, até o momento da extubação. Um membro da equipe de estudo registrará fisicamente "sim" ou "não" no formulário fornecido em relação ao paciente tossir, reclamar de dor de garganta ou dificuldade para engolir, rouquidão ou dificuldade para falar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão abaixo e que necessitem de suporte ventilatório por um período inferior a 5 horas no pós-operatório na UTI cardíaca serão incluídos.
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes > 18 anos de idade (masculino e feminino) que receberão anestesia geral para cirurgia cardíaca no St. Mary's Hospital (SMH) em Rochester, Minnesota
- A cirurgia cardíaca inclui: reparo de válvula única, miectomia, repolho, pericardectomia.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos no momento da cirurgia
- Pacientes não encaminhados à UTI cardiológica no pós-operatório
- Pacientes que se espera que tenham uma intubação traqueal difícil
- Pacientes com fatores de risco de aspiração pós-operatória de conteúdo gástrico
- Pacientes com doença respiratória ou infecção recente do trato respiratório
- > 1 tentativa de assegurar uma via aérea
- Pacientes submetidos a procedimentos de substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) ou qualquer forma de procedimentos "robóticos"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína tamponada
Na indução da anestesia, os pacientes estarão respirando oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial e, em seguida, serão anestesiados de acordo com um protocolo padrão e a critério do anestesiologista responsável. Para pacientes de cirurgia cardíaca randomizados para o braço de lidocaína tamponada, o terapeuta respiratório registrado na sala de cirurgia (OR RRT) irá inflar os manguitos do tubo endotraqueal com o medicamento do estudo contendo 1,8% de lidocaína mais 0,76% de bicarbonato de sódio até a redução do vazamento de ar a 20 cm de água. A intervenção será realizada na sala de cirurgia. A enfermeira anestesista da sala (CRNA) ou anestesiologista estará ciente da quantidade de solução instilada no manguito do ETT. O paciente permanecerá intubado após o término da cirurgia e será encaminhado à UTI cirúrgica cardíaca. |
No momento da intubação, o balonete do tubo endotraqueal será insuflado com solução contendo lidocaína 1,8% mais bicarbonato de sódio 0,76% até perda do vazamento de ar em pressão positiva de 20 cm de água.
Essa solução permanecerá in situ durante a cirurgia cardíaca, transporte para a unidade de terapia intensiva e continuará até o momento da extubação.
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Comparador de Placebo: Ar
Na indução da anestesia, os pacientes estarão respirando oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial e, em seguida, serão anestesiados de acordo com um protocolo padrão e a critério do anestesiologista responsável. Para pacientes de cirurgia cardíaca randomizados para o braço de ar, o terapeuta respiratório registrado na sala de cirurgia (OR RRT) inflará os manguitos do tubo endotraqueal com ar até a redução do vazamento de ar a 20 cm de água. A intervenção será realizada na sala de cirurgia. A enfermeira anestesista da sala (CRNA) ou o anestesiologista estarão cientes da quantidade de ar no manguito do ETT. O paciente permanecerá intubado após o término da cirurgia e será encaminhado à UTI cirúrgica cardíaca. |
No momento da intubação, o balonete do tubo endotraqueal será insuflado com ar até a perda do vazamento de ar a uma pressão positiva de 20 cm de água.
O ar permanecerá in situ durante a cirurgia cardíaca, transporte para a unidade de terapia intensiva e continuará até o momento da extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos totais de sedação
Prazo: linha de base até a extubação
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Quantidade total de dose de Propofol usada medida em miligramas totais.
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linha de base até a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Total da Ventilação Mecânica
Prazo: linha de base até a extubação
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Quantidade total de tempo que o participante é intubado medido em minutos.
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linha de base até a extubação
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Pontuação de agitação-sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 4 horas pós-extubação
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A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é uma escala médica usada para medir o nível de agitação ou sedação de um paciente.
É uma escala de 10 pontos composta por quatro níveis de agitação (+1 a +4), um nível que define um estado de calma e alerta (0) e cinco níveis de sedação (-1 a -5).
Quanto maior o número positivo (+) mais agitado ou combativo é o paciente e quanto maior o número negativo (-) mais profunda é a sedação do paciente.
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4 horas pós-extubação
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 16-000621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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