- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343080
Lidocain som en endotracheal tube (ETT) manchetmedie
Lidokain som et ETT-manchetmedie i den umiddelbare postoperative hjertekirurgipatientpopulation og dens effekt på sedations-/analgesikrav: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved induktion af anæstesi vil deltagerne trække vejret med 100 % ilt via en ansigtsmaske og derefter blive bedøvet i henhold til en standardprotokol og efter den behandlende anæstesiologs skøn. Deltagerne vil modtage fentanyl, lidocain og enten succinylcholin eller vecuronium for at lette tracheal intubation. Laryngoskopi vil derefter blive udført, og luftrøret intuberes med en standard cuffed ETT. Oppustning af ETT-manchetten vil blive udført i overensstemmelse med randomiseringen af enten luft eller 1,8 % lidocain/0,76 % opløsning, indtil der ikke er luftlækage omkring røret, når der administreres positivt tryk til 20 cm H2O. Anæstesi vil blive opretholdt med flygtigt bedøvelsesmiddel med eller uden en Propofol-infusion. Vecuronium vil blive brugt til at opretholde ulnar nerve-toget af fire ved 0-3 ud af fire trækninger. Lungerne vil blive ventileret mekanisk med tidalvolumener på 6-8 ml/kg for at opretholde sluttidalCO2-koncentrationen på 30-35 mm Hg. Vedligeholdelse af anæstesi vil finde sted indtil den nærmeste afslutning af den kirurgiske procedure. Det flygtige bedøvelsesmiddel vil blive afbrudt, og Propofol vil blive initieret via en kontinuerlig infusion for at lette transporten til intensivafdelingen (ICU). Efter ankomst til intensivafdelingen vil den neuromuskulære blokade blive antagoniseret med neostigmin og glycopyrrolat, og svælget suges forsigtigt under direkte syn. Mekanisk ventilation skal opretholdes, indtil synkning eller spontan respiration begynder, og derefter omdannes til assisteret manuel ventilation. Ekstubation vil blive udført, når alle følgende kriterier er opfyldt: 1) fuld reversering af neuromuskulær blokering (ulnar nerve T4/T1-forhold 1:1, med vedvarende stivkrampe ved 50 Hz i 5 s og ingen fade); 2) spontan ventilation; og 3) evnen til at følge verbale kommandoer (øjenåbning eller håndgreb) eller demonstrere målrettet ensidig bevægelse (forsøg på selvekstubation); 4) demonstration af hæmodynamisk stabilitet; 5) tilstrækkelig hæmostase med kombineret brystrørsoutput < 100 ml/time.
Deltageren vil derefter blive nøje overvåget 1:1 af stuesygeplejersken og af andet personale (respiratorisk terapeut, og ICU-stipendiater og konsulenter) for tolerance af respiratoren (hoste, dobbelt udløsning, "bucking" osv.). på hjertekirurgisk intensivafdeling. Sedationsmængden vil blive registreret elektronisk, når patienten lander på intensivafdelingen, indtil tidspunktet for ekstubation. Et medlem fra undersøgelsesteamet vil fysisk notere "ja" eller "nej" på den udleverede formular vedrørende patientens hoste, klager over ondt i halsen eller synkebesvær, hæshed eller talebesvær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor og forventes at have behov for ventilatorstøtte i en periode på mindre end 5 timer postoperativt på hjerte-ICU, vil blive indskrevet.
Inklusionskriterier:
- Alle patienter > 18 år (mand og kvinde), som vil modtage generel anæstesi til hjertekirurgi på St. Mary's Hospital (SMH) i Rochester, Minnesota
- Hjertekirurgi omfatter: reparation af en enkelt klap, myektomi, kål, perikardektomi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år på operationstidspunktet
- Patienter, der ikke sendes til hjerte-ICU postoperativt
- Patienter, der forventes at have en vanskelig tracheal intubation
- Patienter med risikofaktorer for postoperativ aspiration af maveindhold
- Patienter, der har luftvejssygdomme eller nylig luftvejsinfektion
- > 1 forsøg på at sikre en luftvej
- Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftningsprocedurer (TAVR) eller enhver form for "robotprocedurer"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bufret lidokain
Ved induktion af anæstesi vil patienter trække vejret 100 % ilt via en ansigtsmaske og derefter blive bedøvet i henhold til en standardprotokol og efter den behandlende anæstesiologs skøn. For hjertekirurgipatienter, der er randomiseret til den bufrede lidokainarm, vil den operationsstueregistrerede åndedrætsterapeut (OR RRT) puste de endotracheale rørmanchetter op med undersøgelseslægemidlet indeholdende 1,8 % lidocain plus 0,76 % natriumbicarbonat, indtil luftlækagen ved 20 cm. vand. Indgrebet vil finde sted på operationsstuen. Rumsygeplejerskens anæstesilæge (CRNA) eller anæstesilægen vil være opmærksom på mængden af opløsning, der er instilleret i ETT-manchetten. Patienten vil forblive intuberet efter operationen er afsluttet og vil blive ført til hjertekirurgisk intensivafdeling. |
På tidspunktet for intubation vil endotrachealrørmanchetten blive oppustet med en opløsning indeholdende 1,8 % lidocain plus 0,76 % natriumbicarbonat, indtil tab af luftlækage ved et positivt tryk på 20 cm vand.
Denne løsning forbliver in situ under varigheden af hjertekirurgi, transport til intensivafdelingen og fortsætter til ekstubationstidspunktet.
|
|
Placebo komparator: Luft
Ved induktion af anæstesi vil patienter trække vejret 100 % ilt via en ansigtsmaske og derefter blive bedøvet i henhold til en standardprotokol og efter den behandlende anæstesiologs skøn. For hjertekirurgipatienter, der er randomiseret til luftarmen, vil den operationsstueregistrerede respiratorterapeut (OR RRT) puste endotrachealrørsmanchetterne op med luft, indtil luftlækagen ved 20 cm vand dæmpes. Indgrebet vil finde sted på operationsstuen. Rumsygeplejerske anæstesilæge (CRNA) eller anæstesilæge vil være opmærksom på mængden af luft i ETT-manchetten. Patienten vil forblive intuberet efter operationen er afsluttet og vil blive ført til hjertekirurgisk intensivafdeling. |
På tidspunktet for intubation vil endotracheal tube-manchetten blive oppustet med luft, indtil tab af luftlækage ved et positivt tryk på 20 cm vand.
Luften vil forblive in situ under varigheden af hjertekirurgi, transport til intensivafdelingen og fortsat til ekstubationstidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede Sedationskrav
Tidsramme: baseline gennem ekstubation
|
Samlet mængde af propofoldosis anvendt som målt i samlede milligram.
|
baseline gennem ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: baseline gennem ekstubation
|
Samlet tid, som deltageren intuberes målt i minutter.
|
baseline gennem ekstubation
|
|
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Tidsramme: 4 timer efter ekstubation
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle en patients agitation eller sedationsniveau.
Det er en 10-punkts skala bestående af fire niveauer af agitation (+1 til +4), et niveau definerer en rolig og opmærksom tilstand (0) og fem niveauer af sedation (-1 til -5).
Jo højere det positive tal (+) jo mere ophidset eller kamplysten er en patient, og jo højere det negative tal (-) jo dybere sedering af patienten.
|
4 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-000621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater