Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain som en endotracheal tube (ETT) manchetmedie

26. september 2019 opdateret af: Troy G. Seelhammer, Mayo Clinic

Lidokain som et ETT-manchetmedie i den umiddelbare postoperative hjertekirurgipatientpopulation og dens effekt på sedations-/analgesikrav: en pilotundersøgelse

Forskere vil sammenligne virkningerne af lidokain i forhold til luft, som en måde at fylde åndedrætsslangemanchetten på, som forsigtigt pustes op for at holde luftrøret (luftvejen) på plads under operationen. Luft er den traditionelle metode, der bruges til at puste åndedrætsslangemanchetten op. Forskere ønsker at finde ud af, om lidocain virker bedre end luft for at lette tolerancen over for åndedrætsslangen (nedsat hoste, ondt i halsen, hæshed). De ønsker også at lære mere om dets effektivitet for denne særlige kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved induktion af anæstesi vil deltagerne trække vejret med 100 % ilt via en ansigtsmaske og derefter blive bedøvet i henhold til en standardprotokol og efter den behandlende anæstesiologs skøn. Deltagerne vil modtage fentanyl, lidocain og enten succinylcholin eller vecuronium for at lette tracheal intubation. Laryngoskopi vil derefter blive udført, og luftrøret intuberes med en standard cuffed ETT. Oppustning af ETT-manchetten vil blive udført i overensstemmelse med randomiseringen af ​​enten luft eller 1,8 % lidocain/0,76 % opløsning, indtil der ikke er luftlækage omkring røret, når der administreres positivt tryk til 20 cm H2O. Anæstesi vil blive opretholdt med flygtigt bedøvelsesmiddel med eller uden en Propofol-infusion. Vecuronium vil blive brugt til at opretholde ulnar nerve-toget af fire ved 0-3 ud af fire trækninger. Lungerne vil blive ventileret mekanisk med tidalvolumener på 6-8 ml/kg for at opretholde sluttidalCO2-koncentrationen på 30-35 mm Hg. Vedligeholdelse af anæstesi vil finde sted indtil den nærmeste afslutning af den kirurgiske procedure. Det flygtige bedøvelsesmiddel vil blive afbrudt, og Propofol vil blive initieret via en kontinuerlig infusion for at lette transporten til intensivafdelingen (ICU). Efter ankomst til intensivafdelingen vil den neuromuskulære blokade blive antagoniseret med neostigmin og glycopyrrolat, og svælget suges forsigtigt under direkte syn. Mekanisk ventilation skal opretholdes, indtil synkning eller spontan respiration begynder, og derefter omdannes til assisteret manuel ventilation. Ekstubation vil blive udført, når alle følgende kriterier er opfyldt: 1) fuld reversering af neuromuskulær blokering (ulnar nerve T4/T1-forhold 1:1, med vedvarende stivkrampe ved 50 Hz i 5 s og ingen fade); 2) spontan ventilation; og 3) evnen til at følge verbale kommandoer (øjenåbning eller håndgreb) eller demonstrere målrettet ensidig bevægelse (forsøg på selvekstubation); 4) demonstration af hæmodynamisk stabilitet; 5) tilstrækkelig hæmostase med kombineret brystrørsoutput < 100 ml/time.

Deltageren vil derefter blive nøje overvåget 1:1 af stuesygeplejersken og af andet personale (respiratorisk terapeut, og ICU-stipendiater og konsulenter) for tolerance af respiratoren (hoste, dobbelt udløsning, "bucking" osv.). på hjertekirurgisk intensivafdeling. Sedationsmængden vil blive registreret elektronisk, når patienten lander på intensivafdelingen, indtil tidspunktet for ekstubation. Et medlem fra undersøgelsesteamet vil fysisk notere "ja" eller "nej" på den udleverede formular vedrørende patientens hoste, klager over ondt i halsen eller synkebesvær, hæshed eller talebesvær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor og forventes at have behov for ventilatorstøtte i en periode på mindre end 5 timer postoperativt på hjerte-ICU, vil blive indskrevet.

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter > 18 år (mand og kvinde), som vil modtage generel anæstesi til hjertekirurgi på St. Mary's Hospital (SMH) i Rochester, Minnesota
  • Hjertekirurgi omfatter: reparation af en enkelt klap, myektomi, kål, perikardektomi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år på operationstidspunktet
  • Patienter, der ikke sendes til hjerte-ICU postoperativt
  • Patienter, der forventes at have en vanskelig tracheal intubation
  • Patienter med risikofaktorer for postoperativ aspiration af maveindhold
  • Patienter, der har luftvejssygdomme eller nylig luftvejsinfektion
  • > 1 forsøg på at sikre en luftvej
  • Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftningsprocedurer (TAVR) eller enhver form for "robotprocedurer"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bufret lidokain

Ved induktion af anæstesi vil patienter trække vejret 100 % ilt via en ansigtsmaske og derefter blive bedøvet i henhold til en standardprotokol og efter den behandlende anæstesiologs skøn.

For hjertekirurgipatienter, der er randomiseret til den bufrede lidokainarm, vil den operationsstueregistrerede åndedrætsterapeut (OR RRT) puste de endotracheale rørmanchetter op med undersøgelseslægemidlet indeholdende 1,8 % lidocain plus 0,76 % natriumbicarbonat, indtil luftlækagen ved 20 cm. vand.

Indgrebet vil finde sted på operationsstuen. Rumsygeplejerskens anæstesilæge (CRNA) eller anæstesilægen vil være opmærksom på mængden af ​​opløsning, der er instilleret i ETT-manchetten. Patienten vil forblive intuberet efter operationen er afsluttet og vil blive ført til hjertekirurgisk intensivafdeling.

På tidspunktet for intubation vil endotrachealrørmanchetten blive oppustet med en opløsning indeholdende 1,8 % lidocain plus 0,76 % natriumbicarbonat, indtil tab af luftlækage ved et positivt tryk på 20 cm vand. Denne løsning forbliver in situ under varigheden af ​​hjertekirurgi, transport til intensivafdelingen og fortsætter til ekstubationstidspunktet.
Placebo komparator: Luft

Ved induktion af anæstesi vil patienter trække vejret 100 % ilt via en ansigtsmaske og derefter blive bedøvet i henhold til en standardprotokol og efter den behandlende anæstesiologs skøn.

For hjertekirurgipatienter, der er randomiseret til luftarmen, vil den operationsstueregistrerede respiratorterapeut (OR RRT) puste endotrachealrørsmanchetterne op med luft, indtil luftlækagen ved 20 cm vand dæmpes.

Indgrebet vil finde sted på operationsstuen. Rumsygeplejerske anæstesilæge (CRNA) eller anæstesilæge vil være opmærksom på mængden af ​​luft i ETT-manchetten. Patienten vil forblive intuberet efter operationen er afsluttet og vil blive ført til hjertekirurgisk intensivafdeling.

På tidspunktet for intubation vil endotracheal tube-manchetten blive oppustet med luft, indtil tab af luftlækage ved et positivt tryk på 20 cm vand. Luften vil forblive in situ under varigheden af ​​hjertekirurgi, transport til intensivafdelingen og fortsat til ekstubationstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede Sedationskrav
Tidsramme: baseline gennem ekstubation
Samlet mængde af propofoldosis anvendt som målt i samlede milligram.
baseline gennem ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: baseline gennem ekstubation
Samlet tid, som deltageren intuberes målt i minutter.
baseline gennem ekstubation
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Tidsramme: 4 timer efter ekstubation
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle en patients agitation eller sedationsniveau. Det er en 10-punkts skala bestående af fire niveauer af agitation (+1 til +4), et niveau definerer en rolig og opmærksom tilstand (0) og fem niveauer af sedation (-1 til -5). Jo højere det positive tal (+) jo mere ophidset eller kamplysten er en patient, og jo højere det negative tal (-) jo dybere sedering af patienten.
4 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Abonner