- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03343080
La lidocaïne sous forme de tube endotrachéal (ETT) Cuff Media
La lidocaïne en tant que support de manchette ETT dans la population de patients en chirurgie cardiaque postopératoire immédiate et son effet sur les besoins en sédation/analgésie : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'induction de l'anesthésie, les participants respireront 100 % d'oxygène via un masque facial, puis seront anesthésiés selon un protocole standard et à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Les participants recevront du fentanyl, de la lidocaïne et de la succinylcholine ou du vécuronium pour faciliter l'intubation trachéale. Une laryngoscopie sera ensuite effectuée et la trachée intubée avec un ETT à ballonnet standard. Le gonflage du brassard ETT sera effectué conformément à la randomisation de l'air ou de la lidocaïne 1,8 %/0,76 % solution jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de fuite d'air autour du tube lors de l'administration d'une pression positive à 20 cm H2O. L'anesthésie sera maintenue avec un anesthésique volatil avec ou sans perfusion de Propofol. Le vécuronium sera utilisé pour maintenir le train de quatre du nerf cubital à 0-3 sur quatre secousses. Les poumons seront ventilés mécaniquement avec des volumes courants de 6 à 8 ml/kg pour maintenir la concentration de CO2 en fin d'expiration à 30 à 35 mm Hg. L'entretien de l'anesthésie aura lieu jusqu'à la fin proche de l'intervention chirurgicale. L'anesthésique volatil sera interrompu et le propofol sera initié via une perfusion continue pour faciliter le transport vers l'unité de soins intensifs (USI). Après l'arrivée à l'USI, le blocage neuromusculaire sera alors antagonisé avec de la néostigmine et du glycopyrrolate, et le pharynx sera doucement aspiré sous vision directe. La ventilation mécanique doit être maintenue jusqu'au début de la déglutition ou de la respiration spontanée, puis convertie en ventilation manuelle assistée. L'extubation sera effectuée lorsque tous les critères suivants sont remplis : 1) inversion complète du bloc neuromusculaire (rapport T4/T1 du nerf cubital 1:1, avec tétanos soutenu à 50 Hz pendant 5 s et pas d'évanouissement) ; 2) ventilation spontanée ; et 3) la capacité de suivre des ordres verbaux (ouverture des yeux ou prise de la main) ou de démontrer un mouvement unilatéral délibéré (tentative d'auto-extubation) ; 4) démonstration de la stabilité hémodynamique ; 5) hémostase adéquate avec débit combiné de drain thoracique < 100 ml/heure.
Le participant sera ensuite étroitement surveillé 1: 1 par l'infirmière de chambre et par d'autres membres du personnel (inhalothérapeute, et boursiers et consultants de l'USI) pour la tolérance du ventilateur (toux, double déclenchement, « bucking », etc.). sur l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque. Le montant de la sédation sera enregistré électroniquement une fois que le patient atterrira dans l'unité de soins intensifs, jusqu'au moment de l'extubation. Un membre de l'équipe de l'étude enregistrera physiquement "oui" ou "non" sur le formulaire fourni concernant le patient qui tousse, se plaint d'un mal de gorge ou de difficulté à avaler, a un enrouement ou des difficultés à parler.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion ci-dessous et qui devraient nécessiter une assistance ventilatoire pendant une période de moins de 5 heures après l'opération dans l'USI cardiaque seront inscrits.
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans (hommes et femmes) qui recevront une anesthésie générale pour une chirurgie cardiaque au St. Mary's Hospital (SMH) à Rochester, Minnesota
- La chirurgie cardiaque comprend : la réparation valvulaire unique, la myectomie, le chou, la péricardectomie.
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans au moment de la chirurgie
- Patients qui ne sont pas envoyés aux soins intensifs cardiaques après l'opération
- Patients susceptibles d'avoir une intubation trachéale difficile
- Patients ayant des facteurs de risque d'aspiration postopératoire du contenu gastrique
- Patients ayant une maladie respiratoire ou une infection récente des voies respiratoires
- > 1 tentative pour sécuriser une voie aérienne
- Patients subissant des procédures de remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) ou toute forme de procédures « robotiques »
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lidocaïne tamponnée
Lors de l'induction de l'anesthésie, les patients respireront 100 % d'oxygène via un masque facial, puis seront anesthésiés selon un protocole standard et à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Pour les patients de chirurgie cardiaque randomisés dans le bras de la lidocaïne tamponnée, le thérapeute respiratoire autorisé de la salle d'opération (OR RRT) gonflera les brassards du tube endotrachéal avec le médicament à l'étude contenant 1,8 % de lidocaïne plus 0,76 % de bicarbonate de sodium jusqu'à la réduction de la fuite d'air à 20 cm de eau. L'intervention aura lieu au bloc opératoire. L'infirmière de chambre anesthésiste (CRNA) ou l'anesthésiste sera au courant de la quantité de solution instillée dans le brassard ETT. Le patient restera intubé une fois la chirurgie terminée et sera emmené à l'USI de chirurgie cardiaque. |
Au moment de l'intubation, le ballonnet du tube endotrachéal sera gonflé avec une solution contenant 1,8 % de lidocaïne plus 0,76 % de bicarbonate de sodium jusqu'à perte de fuite d'air à une pression positive de 20 cm d'eau.
Cette solution restera in situ pendant toute la durée de la chirurgie cardiaque, du transport vers l'unité de soins intensifs et jusqu'au moment de l'extubation.
|
|
Comparateur placebo: Air
Lors de l'induction de l'anesthésie, les patients respireront 100 % d'oxygène via un masque facial, puis seront anesthésiés selon un protocole standard et à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Pour les patients en chirurgie cardiaque randomisés dans le bras de l'air, l'inhalothérapeute agréé du bloc opératoire (OR RRT) gonflera les brassards du tube endotrachéal avec de l'air jusqu'à la réduction de la fuite d'air à 20 cm d'eau. L'intervention aura lieu au bloc opératoire. L'infirmier anesthésiste de salle (CRNA) ou l'anesthésiste sera conscient de la quantité d'air dans le brassard ETT. Le patient restera intubé une fois la chirurgie terminée et sera emmené à l'USI de chirurgie cardiaque. |
Au moment de l'intubation, le brassard du tube endotrachéal sera gonflé d'air jusqu'à perte de fuite d'air à une pression positive de 20 cm d'eau.
L'air restera in situ pendant toute la durée de la chirurgie cardiaque, du transport vers l'unité de soins intensifs et jusqu'au moment de l'extubation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exigences totales de sédation
Délai: ligne de base par extubation
|
Quantité totale de dose de Propofol utilisée telle que mesurée en milligrammes totaux.
|
ligne de base par extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée totale de la ventilation mécanique
Délai: ligne de base par extubation
|
Durée totale pendant laquelle le participant est intubé, mesurée en minutes.
|
ligne de base par extubation
|
|
Score d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 4 heures après l'extubation
|
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) est une échelle médicale utilisée pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation d'un patient.
Il s'agit d'une échelle en 10 points comprenant quatre niveaux d'agitation (+1 à +4), un niveau définissant un état calme et alerte (0) et cinq niveaux de sédation (-1 à -5).
Plus le nombre positif (+) est élevé, plus un patient est agité ou combatif et plus le nombre négatif (-) est élevé, plus la sédation du patient est profonde.
|
4 heures après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-000621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .