Лидокаин в качестве среды для манжеты эндотрахеальной трубки (ЭТТ)
Лидокаин в качестве среды для ЭТТ в популяции пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, и его влияние на потребность в седации/анальгезии: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При вводе в анестезию участники будут дышать 100% кислородом через лицевую маску, а затем будут подвергаться анестезии в соответствии со стандартным протоколом и по усмотрению лечащего анестезиолога. Участники будут получать фентанил, лидокаин и либо сукцинилхолин, либо векуроний для облегчения интубации трахеи. Затем будет выполнена ларингоскопия и интубация трахеи стандартной ЭТТ с манжетой. Раздувание манжеты ЭТТ будет выполняться в соответствии с рандомизацией либо воздуха, либо 1,8% лидокаина/0,76% раствора до тех пор, пока вокруг трубки не будет утечки воздуха при подаче положительного давления до 20 см H2O. Анестезия будет поддерживаться летучими анестетиками с инфузией пропофола или без нее. Векуроний будет использоваться для поддержания четырехкратной подергивания локтевого нерва на уровне 0-3 из четырех подергиваний. Легкие будут подвергаться механической вентиляции с дыхательным объемом 6-8 мл/кг для поддержания концентрации CO2 в конце выдоха на уровне 30-35 мм рт.ст. Поддержание анестезии будет происходить до ближайшего конца хирургической процедуры. Применение летучих анестетиков будет прекращено, а введение пропофола будет начато посредством непрерывной инфузии для облегчения транспортировки в отделение интенсивной терапии (ОИТ). По прибытии в отделение интенсивной терапии нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина и гликопирролата, а глотка будет осторожно отсасываться под визуальным контролем. Механическая вентиляция должна поддерживаться до тех пор, пока не начнется глотание или спонтанное дыхание, а затем переведена на вспомогательную ручную вентиляцию. Экстубация выполняется при соблюдении всех следующих критериев: 1) полное устранение нервно-мышечной блокады (соотношение T4/T1 локтевого нерва 1:1, с устойчивым столбняком при частоте 50 Гц в течение 5 с и без затухания); 2) спонтанная вентиляция легких; 3) способность выполнять словесные команды (открывание глаз или хватка руками) или демонстрировать целенаправленное одностороннее движение (попытка самоэкстубации); 4) демонстрация гемодинамической стабильности; 5) адекватный гемостаз при комбинированном дебите плевральной дренажной трубки < 100 мл/час.
Затем участник будет находиться под пристальным наблюдением в соотношении 1:1 медсестрой отделения и другим персоналом (пульмонологом, а также сотрудниками и консультантами отделения интенсивной терапии) на предмет переносимости аппарата ИВЛ (кашель, двойное срабатывание, «брыкание» и т. д.). в кардиохирургическом отделении реанимации. Количество седативного средства будет записано в электронном виде после того, как пациент окажется в отделении интенсивной терапии, до момента экстубации. Член исследовательской группы будет физически записывать «да» или «нет» в предоставленной форме в отношении кашля пациента, жалоб на боль в горле или затрудненное глотание, охриплость или трудности с речью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
В исследование будут включены пациенты, отвечающие приведенным ниже критериям включения и которым, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких в течение периода менее 5 часов после операции в кардиологическом отделении интенсивной терапии.
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет (мужчины и женщины), которым будет проведена общая анестезия при операции на сердце в больнице Святой Марии (SMH) в Рочестере, Миннесота.
- Кардиохирургия включает в себя: пластику одного клапана, миэктомию, капусту, перикардэктомию.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет на момент операции
- Пациенты, которых не направляют в кардиологический отдел интенсивной терапии после операции
- Пациенты, у которых ожидается сложная интубация трахеи
- Пациенты, имеющие факторы риска послеоперационной аспирации желудочного содержимого
- Пациенты с респираторным заболеванием или недавней инфекцией дыхательных путей
- > 1 попытка обеспечить проходимость дыхательных путей
- Пациенты, подвергающиеся процедурам транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) или любой форме «роботизированных» процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Забуференный лидокаин
При индукции анестезии пациенты будут дышать 100% кислородом через лицевую маску, а затем им будет проведена анестезия в соответствии со стандартным протоколом и по усмотрению лечащего анестезиолога. Для кардиохирургических пациентов, рандомизированных в группу с буферным раствором лидокаина, зарегистрированный в операционной терапевт-пульмонолог (OR RRT) будет надувать манжеты эндотрахеальной трубки исследуемым препаратом, содержащим 1,8% лидокаина плюс 0,76% бикарбоната натрия, до уменьшения утечки воздуха на уровне 20 см. вода. Вмешательство будет проходить в операционной. Дежурная медсестра-анестезиолог (CRNA) или анестезиолог будут осведомлены о количестве раствора, введенного в манжету ЭТТ. После завершения операции пациент останется интубированным и будет доставлен в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии. |
Во время интубации манжету эндотрахеальной трубки накачивают раствором, содержащим 1,8 % лидокаина плюс 0,76 % бикарбоната натрия, до исчезновения утечки воздуха при положительном давлении 20 см водяного столба.
Этот раствор остается на месте во время операции на сердце, транспортировки в отделение интенсивной терапии и сохраняется до момента экстубации.
|
|
Плацебо Компаратор: Воздух
При индукции анестезии пациенты будут дышать 100% кислородом через лицевую маску, а затем им будет проведена анестезия в соответствии со стандартным протоколом и по усмотрению лечащего анестезиолога. Для кардиохирургических пациентов, рандомизированных в воздушную руку, зарегистрированный в операционной терапевт-пульмонолог (OR RRT) будет надувать манжеты эндотрахеальной трубки воздухом до тех пор, пока не прекратится утечка воздуха на уровне 20 см водяного столба. Вмешательство будет проходить в операционной. Дежурная медсестра-анестезиолог (CRNA) или анестезиолог будут знать о количестве воздуха в манжете ЭТТ. После завершения операции пациент останется интубированным и будет доставлен в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии. |
Во время интубации манжету эндотрахеальной трубки надувают воздухом до потери утечки воздуха при избыточном давлении 20 см вод.
Воздух будет оставаться на месте во время операции на сердце, транспортировки в отделение интенсивной терапии и до момента экстубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие требования к седации
Временное ограничение: исходный уровень через экстубацию
|
Общее количество использованной дозы пропофола измеряется в миллиграммах.
|
исходный уровень через экстубацию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: исходный уровень через экстубацию
|
Общее время интубации участника, измеряемое в минутах.
|
исходный уровень через экстубацию
|
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS)
Временное ограничение: Через 4 часа после экстубации
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) — это медицинская шкала, используемая для измерения уровня возбуждения или седации пациента.
Это 10-балльная шкала, состоящая из четырех уровней возбуждения (от +1 до +4), одного уровня, определяющего спокойное и бдительное состояние (0), и пяти уровней седации (от -1 до -5).
Чем выше положительное число (+), тем более возбужден или агрессивен пациент, а чем выше отрицательное число (-), тем глубже седативный эффект пациента.
|
Через 4 часа после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Troy G Seelhammer, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 16-000621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .