このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

復元: ゲイおよびバイセクシュアルの前立腺がんサバイバーの性的転帰の改善

2024年3月5日 更新者:University of Minnesota
前立腺がん治療後の MSM における性機能に対処するオンライン介入の開発と評価。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、3つの分野で研究を進めています。 第一に、前立腺がんは、ゲイ、バイセクシュアル、および男女差のある男性とセックスをするその他の男性の間で 2 番目に多いがんであるが、研究が著しく不十分である. 同性愛者のセックスは、生理学的に膣のセックスとは異なるためです。異性愛者の男性に焦点を当てた 614 の研究の結果は、前立腺癌のゲイおよびバイセクシュアルの男性 (GBM) には一般化されない可能性が高い. 前立腺がんの GBM 生存者に固有のリハビリテーション研究は行われていないため、臨床医は GBM 患者のベスト プラクティスを知らせる関連研究を行っていません。 第二に、ほとんどの前立腺がん研究は、1 つまたはリハビリテーションのコンポーネントをテストしています。 治験責任医師は、尿機能と性的機能の両方を含むGBMの生活の質に関する臨床実践の包括的なリハビリテーションプログラムの状態の最初の治療研究を実施し、対策を悩ませます。 第三に、ほとんどすべての前立腺がん研究は、最近前立腺がんの治療を受けた男性に焦点を当てています.

この研究の長期的な目的は、前立腺がんのゲイおよびバイセクシュアル生存者の健康を改善し、リハビリテーションの根拠を提供することです。 治験責任医師は、前立腺がん治療の性的影響と尿への影響の両方に対処する GBM に合わせたオンライン リハビリテーション プログラムを開発します。 さらに、治験責任医師は、前立腺がんの 450 GBM をリクルートするための最良の方法を特定するために、比較リクルートメント研究を実施します。 最後に、治験責任医師は、調整されたリハビリテーション プログラムが性的および泌尿器の転帰に及ぼす影響を評価します。 治験責任医師は、構造化されたリハビリテーションと通常のケアの 24 か月間のランダム化比較試験を実施します。 治験責任医師は、最近治療した GBM (過去 2 年) と治療後の GBM (2 年以上) の両方を研究します。 この無作為対照試験では、構造化されたリハビリテーション プログラムが、前立腺がん治療によって引き起こされる主要な性的および泌尿器の問題に対処するのに効果的であるかどうかを確認します。 前立腺がんを伴うGBM(およびオーラルセックスとアナルセックス)に焦点を当てた最初の治療研究として、長年にわたる健康格差に対処しています. この研究は、前立腺がんを伴う GBM のリハビリテーションを変革し、臨床医に重要なエビデンス ベースを提供し、すべての前立腺がん生存者のリハビリテーションの結果を知らせる大きな可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. .ゲイまたはバイセクシュアルの男性は、自己申告により男性とセックスをした生物学的成人男性として定義されます。
  2. . (i) 前立腺癌と診断され、前立腺特異抗原およびグリーソンスコアを報告できることによって測定されていると定義される、前立腺癌の治療を受けている。 (ii) 根治的前立腺全摘除術、放射線療法または全身療法による治療。
  3. .自己申告により、性機能および/または排尿機能に最近問題がある。 これは、登録者に現在の機能 (過去 4 週間) を説明するよう求めるスクリーニング項目によって測定され、看護師のインタビューによって検証されます。
  4. .インターネット利用
  5. .有効な米国の郵便番号で測定された米国 (準州を含む) に住んでいる
  6. .公開されている重複排除および相互検証プロトコル 230-232 によって測定され、ビデオまたは電話インタビューによって確認された、一意の検証済みの個人。

除外基準:

  1. .神経温存およびサルベージ療法はありません。
  2. . -スクリーニング時に研究者によって決定された医学的禁忌
  3. .ヘビースモーキング: 1日に平均10本以上のタバコ、葉巻、電子タバコ、嗅ぎタバコ、または同様の製品を吸っている (過去7日間のスクリーニング)
  4. .重度のアルコール使用: 1 日 4 杯以上、2 日以上、過去 7 日間
  5. .介入資料と調査は英語で行われるため、参加は英語を話す人/読む人に限定されます。
  6. .認識機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入評価制御グループ
3ヶ月間隔で調査
通常のケア、3か月ごとの調査
実験的:介入評価試験群
3か月間隔で調査することにより、治療後の性的および排尿の結果に対処する、教育的で調整されたオンラインリハビリテーションプログラムの効果を評価します
前立腺がん治療の性的および尿への影響に対処するための、多要素、構造化、生物心理社会的、オンラインインタラクティブプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿器機能スコア
時間枠:24ヶ月
拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC-50) スケールの泌尿器機能ドメインを使用して、泌尿器症状の頻度を評価しました。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど泌尿器症状の頻度が低いことを示します。
24ヶ月
性機能スコア
時間枠:24ヶ月
拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC-50) スケールの性機能ドメインを使用して、性機能症状の頻度を評価しました。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど性機能の症状の頻度が低いことを示します。
24ヶ月
介入の受容性
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
受容性は、介入グループの参加者が友人(前立腺がんの場合)に介入をどの程度勧めるかによって測定されました。 この単一のリッカート タイプの項目には、1= 強く同意するから 5= 強く同意しないまでの 5 つの回答オプションがあります。 受け入れ可能性は、この項目について 1= 非常に同意する、または 2= 同意すると回答した人を加算することによって測定されます。
3ヶ月のフォローアップ
介入の実現可能性
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
実現可能性は、研究の最初の 3 か月以内に少なくとも 1 回介入ウェブページにアクセスできた介入参加者の数をモニタリングすることによって測定されます。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:B. Simon Rosser, PhD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月10日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SPH-2018-26507
  • 1R01CA218657-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する