Herstel: verbetering van de seksuele resultaten van overlevenden van homo- en biseksuele prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bevordert onderzoek op drie gebieden. Ten eerste is prostaatkanker de op één na meest voorkomende vorm van kanker onder homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen met gedocumenteerde verschillen, maar er is ernstig onvoldoende onderzoek naar gedaan. Omdat homoseks fysiologisch verschilt van vaginale seks; de resultaten van 614 onderzoeken gericht op heteroseksuele mannen zijn waarschijnlijk niet generaliseerbaar naar homo- en biseksuele mannen (GBM) met prostaatkanker. Er zijn geen specifieke revalidatiestudies uitgevoerd voor GBM-overlevenden van prostaatkanker, dus clinici hebben geen relevante studies om de beste praktijken met hun GBM-patiënten te informeren. Ten tweede hebben de meeste onderzoeken naar prostaatkanker één of meerdere revalidatiecomponenten getest. De onderzoekers zullen de eerste behandelingsstudie uitvoeren van een uitgebreid revalidatieprogramma volgens de stand van de klinische praktijk op GBM's kwaliteit van leven, inclusief metingen van zowel urinaire als seksuele functie en hinder. Ten derde zijn bijna alle onderzoeken naar prostaatkanker gericht op mannen die onlangs zijn behandeld voor prostaatkanker.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van de gezondheid van homo- en biseksuele overlevenden van prostaatkanker en het verschaffen van een bewijsbasis voor revalidatie. De onderzoekers zullen een online rehabilitatieprogramma ontwikkelen dat op maat is gemaakt voor GBM en dat zowel de seksuele als de urinaire effecten van de behandeling van prostaatkanker aanpakt. Daarnaast zullen de onderzoekers een vergelijkend rekruteringsonderzoek uitvoeren om de beste methoden te identificeren om 450 GBM met prostaatkanker te rekruteren. Ten slotte zullen de onderzoekers de effecten van het op maat gemaakte revalidatieprogramma op seksuele en urinaire uitkomsten evalueren. De onderzoekers zullen een 24 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van gestructureerde revalidatie versus routinematige zorg. De onderzoekers zullen zowel recentelijk behandelde GBM (laatste 2 jaar) als GBM na de behandeling (2+ jaar) bestuderen, gebruikmakend van een gestratificeerd ontwerp. Deze gerandomiseerde controlestudie zal vaststellen of een gestructureerd revalidatieprogramma effectief is bij het aanpakken van de belangrijkste seksuele en urinaire problemen die worden veroorzaakt door de behandeling van prostaatkanker. Als eerste behandelingsonderzoek dat zich richt op GBM bij prostaatkanker (en ook op orale en anale seks), pakt het een langdurige gezondheidskloof aan. De studie heeft een groot potentieel om de revalidatie voor GBM met prostaatkanker te transformeren, een kritische bewijsbasis te bieden voor clinici en de revalidatieresultaten te informeren voor alle overlevenden van prostaatkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Homo- of biseksuele mannen, gedefinieerd als een biologische volwassen man, die naar eigen zeggen seks heeft gehad met een man.
- . Behandeld voor prostaatkanker, gedefinieerd als (i) gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker en gemeten door het kunnen rapporteren van een prostaatspecifiek antigeen en Gleason-score; en (ii) behandeld door radicale prostatectomie, bestraling of systemisch.
- . Heeft recente problemen met de seksuele en/of urinaire functie, volgens zelfrapportage. Dit wordt gemeten door een screener-item(s) waarin de ingeschrevene wordt gevraagd om zijn huidige functie (afgelopen 4 weken) te beschrijven en wordt gevalideerd door een interview met een verpleegkundige.
- . Internetgebruik
- . Woonachtig in de VS (inclusief territoria), gemeten aan de hand van een geldige Amerikaanse postcode
- . Een uniek, gevalideerd individu, zoals gemeten door onze gepubliceerde de-duplicatie- en kruisvalidatieprotocollen,230-232 en bevestigd door video- of telefonisch interview.
Uitsluitingscriteria:
- . Geen zenuwsparende en salvagetherapie.
- . Medische contra-indicaties zoals vastgesteld door onderzoekers bij screening
- . Zwaar roken: meer dan 10 sigaretten, sigaren, e-sigaretten, snuiftabak of vergelijkbaar product op een gemiddelde dag (gescreend over de afgelopen 7 dagen)
- .Zwaar alcoholgebruik: meer dan 4 drankjes per dag, op twee of meer dagen, laatste 7 dagen
- . Deelname is beperkt tot Engelstaligen/lezers aangezien interventiemateriaal en enquêtes in het Engels zijn.
- . Cognitieve beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Evaluatie Controlegroep
Enquêtes met tussenpozen van 3 maanden
|
gebruikelijke zorg, onderzoeken elke 3 maanden
|
|
Experimenteel: Interventie Evaluatie Testgroep
We zullen de effecten evalueren van een educatief, op maat gemaakt, online revalidatieprogramma dat zich richt op seksuele en urinaire uitkomsten na de behandeling door middel van enquêtes met tussenpozen van 3 maanden
|
Meercomponenten, gestructureerd, biopsychosociaal, online interactief programma om de seksuele en urinaire effecten van de behandeling van prostaatkanker aan te pakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinefunctiescores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het domein van de urinefunctie van de schaal Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) werd gebruikt om de frequentie van urinaire symptomen te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder frequentie van urinaire symptomen.
|
24 maanden
|
|
Scores voor seksueel functioneren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het seksuele functionerende domein van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) schaal werd gebruikt om de frequentie van symptomen van seksueel functioneren te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder frequentie van symptomen van seksueel functioneren.
|
24 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Aanvaardbaarheid werd gemeten aan de hand van de mate waarin deelnemers aan de interventiegroep de interventie zouden aanbevelen aan een vriend (als hij prostaatkanker had).
Dit item van het Likert-type heeft vijf antwoordmogelijkheden, van 1=helemaal mee eens tot 5=helemaal mee oneens.
De aanvaardbaarheid wordt gemeten door degenen toe te voegen die met dit item 1=helemaal mee eens of 2=eens hebben geantwoord.
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
De haalbaarheid zal worden gemeten door het aantal interventiedeelnemers te monitoren dat binnen de eerste drie maanden van het onderzoek minstens één keer toegang heeft gehad tot de interventiewebpagina.
|
Vervolg van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .