Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendan: Forbedring af seksuelle resultater for homoseksuelle og biseksuelle prostatakræftoverlevere

5. marts 2024 opdateret af: University of Minnesota
Udvikling og evaluering af en online intervention, der adresserer seksuel funktion i MSM efter behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fremmer forskning inden for tre områder. For det første er prostatacancer den næsthyppigste kræftform blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd med dokumenterede forskelle, men den er dog stærkt underforsket. Fordi homosex adskiller sig fra vaginal sex, fysiologisk; resultaterne fra 614 undersøgelser fokuseret på heteroseksuelle mænd generaliserer sandsynligvis ikke til homoseksuelle og biseksuelle mænd (GBM) med prostatacancer. Der har ikke været nogen rehabiliteringsundersøgelser, der er specifikke for GBM-overlevere af prostatacancer, så klinikere har ingen relevante undersøgelser til at informere om bedste praksis med deres GBM-patienter. For det andet har de fleste prostatacancerundersøgelser testet en eller rehabiliteringskomponenter. Efterforskerne vil udføre det første behandlingsstudie af et omfattende rehabiliteringsprogram i klinisk praksis på GBM's livskvalitet, herunder på både urin- og seksuel funktion og gener. For det tredje har næsten alle prostatacancerundersøgelser fokuseret på mænd, der for nylig er blevet behandlet for prostatacancer.

Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre sundheden for homoseksuelle og biseksuelle overlevende af prostatakræft og at tilvejebringe et evidensgrundlag for rehabilitering. Efterforskerne vil udvikle et online-rehabiliteringsprogram skræddersyet til GBM, der adresserer både de seksuelle og urinmæssige virkninger af prostatacancerbehandling. Derudover vil The Investigators gennemføre en sammenlignende rekrutteringsundersøgelse for at identificere de bedste metoder til at rekruttere 450 GBM med prostatakræft. Endelig vil efterforskerne evaluere virkningerne af det skræddersyede rehabiliteringsprogram på seksuelle og urinvejsresultater. Efterforskerne vil gennemføre et 24 måneders, randomiseret kontrolleret forsøg med struktureret rehabilitering versus rutinepleje. Efterforskerne vil studere både GBM nyligt behandlet (sidste 2 år) og GBM efterbehandling (2+ år), ved hjælp af et stratificeret design. Dette randomiserede kontrolforsøg vil identificere, om et struktureret rehabiliteringsprogram er effektivt til at løse de store seksuelle problemer og urinvejsproblemer forårsaget af behandling af prostatacancer. Som den første behandlingsundersøgelse, der fokuserer på GBM med prostatacancer (og også på oral og analsex), adresserer den en langvarig sundhedsforskel. Studiet har et stort potentiale til at transformere rehabilitering for GBM med prostatacancer, give et kritisk evidensgrundlag for klinikere og informere rehabiliteringsresultater for alle overlevende af prostatakræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Homoseksuelle eller biseksuelle mænd, defineret som en biologisk voksen mand, der ved selvrapportering har haft sex med en mand.
  2. . Behandlet for prostatacancer, defineret som (i) at være blevet diagnosticeret med prostatacancer og målt ved at kunne rapportere en prostataspecifik antigen- og Gleason-score; og (ii) behandlet ved radikal prostatektomi, stråling eller systemisk.
  3. . Har nylige problemer med seksuel og/eller urinfunktion, ved selvrapportering. Dette måles ved et screeningemne, der beder den tilmeldte om at beskrive deres nuværende funktion (sidste 4 uger) og valideres ved sygeplejerskeinterview.
  4. . Bruger internet
  5. . Bor i USA (inklusive territorier) målt ved et gyldigt amerikansk postnummer
  6. . Et unikt, valideret individ, målt ved vores offentliggjorte de-duplikation og krydsvalideringsprotokoller,230-232 og bekræftet ved video- eller telefoninterview.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Ingen nervebesparende og bjærgningsterapi.
  2. . Medicinske kontraindikationer som bestemt af efterforskere ved screening
  3. . Kraftig rygning: mere end 10 cigaretter, cigarer, e-cigaretter, snuspibe eller lignende produkt på en gennemsnitlig dag (screenet over de sidste 7 dage)
  4. .Stærkt alkoholforbrug: mere end 4 drinks om dagen, på to eller flere dage, sidste 7 dage
  5. . Deltagelse er begrænset til engelsktalende/læsere, da interventionsmateriale og undersøgelser er på engelsk.
  6. . Kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe for interventionsevaluering
Undersøgelser med 3 måneders mellemrum
sædvanlig pleje, undersøgelser hver 3. måned
Eksperimentel: Interventionsevalueringstestgruppe
Vi vil evaluere virkningerne af et pædagogisk, skræddersyet, online rehabiliteringsprogram, der adresserer seksuelle og urinvejsresultater efter behandling ved at undersøge med 3 måneders mellemrum
Multikomponent, struktureret, biopsykosocialt, online interaktivt program til behandling af de seksuelle og urinmæssige virkninger af prostatacancerbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinfunktionsscore
Tidsramme: 24 måneder
Urinfunktionsdomænet af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) skalaen blev brugt til at vurdere hyppigheden af ​​urinsymptomer. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mindre hyppighed af urinsymptomer.
24 måneder
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: 24 måneder
Det seksuelle funktionsdomæne af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) skalaen blev brugt til at vurdere hyppigheden af ​​seksuelle funktionssymptomer. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mindre hyppighed af seksuelt fungerende symptomer.
24 måneder
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Acceptabiliteten blev målt ved, hvor meget interventionsgruppedeltagerne ville anbefale interventionen til en ven (hvis han havde prostatakræft). Dette enkelt element af Likert-typen har fem svarmuligheder fra 1=helt enig til 5= meget uenig. Acceptabilitet vil blive målt ved at tilføje dem, der har svaret 1=meget enig eller 2=enig i dette punkt.
3 måneders opfølgning
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Gennemførligheden vil blive målt ved at overvåge antallet af interventionsdeltagere, der kunne få adgang til interventionswebsiden mindst én gang inden for de første tre måneder af undersøgelsen.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma

Kliniske forsøg med Styring

Abonner