- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343093
Gendan: Forbedring af seksuelle resultater for homoseksuelle og biseksuelle prostatakræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fremmer forskning inden for tre områder. For det første er prostatacancer den næsthyppigste kræftform blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd med dokumenterede forskelle, men den er dog stærkt underforsket. Fordi homosex adskiller sig fra vaginal sex, fysiologisk; resultaterne fra 614 undersøgelser fokuseret på heteroseksuelle mænd generaliserer sandsynligvis ikke til homoseksuelle og biseksuelle mænd (GBM) med prostatacancer. Der har ikke været nogen rehabiliteringsundersøgelser, der er specifikke for GBM-overlevere af prostatacancer, så klinikere har ingen relevante undersøgelser til at informere om bedste praksis med deres GBM-patienter. For det andet har de fleste prostatacancerundersøgelser testet en eller rehabiliteringskomponenter. Efterforskerne vil udføre det første behandlingsstudie af et omfattende rehabiliteringsprogram i klinisk praksis på GBM's livskvalitet, herunder på både urin- og seksuel funktion og gener. For det tredje har næsten alle prostatacancerundersøgelser fokuseret på mænd, der for nylig er blevet behandlet for prostatacancer.
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre sundheden for homoseksuelle og biseksuelle overlevende af prostatakræft og at tilvejebringe et evidensgrundlag for rehabilitering. Efterforskerne vil udvikle et online-rehabiliteringsprogram skræddersyet til GBM, der adresserer både de seksuelle og urinmæssige virkninger af prostatacancerbehandling. Derudover vil The Investigators gennemføre en sammenlignende rekrutteringsundersøgelse for at identificere de bedste metoder til at rekruttere 450 GBM med prostatakræft. Endelig vil efterforskerne evaluere virkningerne af det skræddersyede rehabiliteringsprogram på seksuelle og urinvejsresultater. Efterforskerne vil gennemføre et 24 måneders, randomiseret kontrolleret forsøg med struktureret rehabilitering versus rutinepleje. Efterforskerne vil studere både GBM nyligt behandlet (sidste 2 år) og GBM efterbehandling (2+ år), ved hjælp af et stratificeret design. Dette randomiserede kontrolforsøg vil identificere, om et struktureret rehabiliteringsprogram er effektivt til at løse de store seksuelle problemer og urinvejsproblemer forårsaget af behandling af prostatacancer. Som den første behandlingsundersøgelse, der fokuserer på GBM med prostatacancer (og også på oral og analsex), adresserer den en langvarig sundhedsforskel. Studiet har et stort potentiale til at transformere rehabilitering for GBM med prostatacancer, give et kritisk evidensgrundlag for klinikere og informere rehabiliteringsresultater for alle overlevende af prostatakræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Homoseksuelle eller biseksuelle mænd, defineret som en biologisk voksen mand, der ved selvrapportering har haft sex med en mand.
- . Behandlet for prostatacancer, defineret som (i) at være blevet diagnosticeret med prostatacancer og målt ved at kunne rapportere en prostataspecifik antigen- og Gleason-score; og (ii) behandlet ved radikal prostatektomi, stråling eller systemisk.
- . Har nylige problemer med seksuel og/eller urinfunktion, ved selvrapportering. Dette måles ved et screeningemne, der beder den tilmeldte om at beskrive deres nuværende funktion (sidste 4 uger) og valideres ved sygeplejerskeinterview.
- . Bruger internet
- . Bor i USA (inklusive territorier) målt ved et gyldigt amerikansk postnummer
- . Et unikt, valideret individ, målt ved vores offentliggjorte de-duplikation og krydsvalideringsprotokoller,230-232 og bekræftet ved video- eller telefoninterview.
Ekskluderingskriterier:
- . Ingen nervebesparende og bjærgningsterapi.
- . Medicinske kontraindikationer som bestemt af efterforskere ved screening
- . Kraftig rygning: mere end 10 cigaretter, cigarer, e-cigaretter, snuspibe eller lignende produkt på en gennemsnitlig dag (screenet over de sidste 7 dage)
- .Stærkt alkoholforbrug: mere end 4 drinks om dagen, på to eller flere dage, sidste 7 dage
- . Deltagelse er begrænset til engelsktalende/læsere, da interventionsmateriale og undersøgelser er på engelsk.
- . Kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe for interventionsevaluering
Undersøgelser med 3 måneders mellemrum
|
sædvanlig pleje, undersøgelser hver 3. måned
|
|
Eksperimentel: Interventionsevalueringstestgruppe
Vi vil evaluere virkningerne af et pædagogisk, skræddersyet, online rehabiliteringsprogram, der adresserer seksuelle og urinvejsresultater efter behandling ved at undersøge med 3 måneders mellemrum
|
Multikomponent, struktureret, biopsykosocialt, online interaktivt program til behandling af de seksuelle og urinmæssige virkninger af prostatacancerbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinfunktionsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Urinfunktionsdomænet af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) skalaen blev brugt til at vurdere hyppigheden af urinsymptomer.
Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mindre hyppighed af urinsymptomer.
|
24 måneder
|
|
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Det seksuelle funktionsdomæne af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) skalaen blev brugt til at vurdere hyppigheden af seksuelle funktionssymptomer.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mindre hyppighed af seksuelt fungerende symptomer.
|
24 måneder
|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Acceptabiliteten blev målt ved, hvor meget interventionsgruppedeltagerne ville anbefale interventionen til en ven (hvis han havde prostatakræft).
Dette enkelt element af Likert-typen har fem svarmuligheder fra 1=helt enig til 5= meget uenig.
Acceptabilitet vil blive målt ved at tilføje dem, der har svaret 1=meget enig eller 2=enig i dette punkt.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at overvåge antallet af interventionsdeltagere, der kunne få adgang til interventionswebsiden mindst én gang inden for de første tre måneder af undersøgelsen.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater