Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova: Zlepšení sexuálních výsledků gayů a bisexuálních pacientů s rakovinou prostaty

5. března 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Vývoj a hodnocení online intervence zaměřené na sexuální fungování u MSM po léčbě rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posouvá výzkum ve třech oblastech. Zaprvé, rakovina prostaty je druhou nejčastější rakovinou mezi gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži s doloženými rozdíly, přesto je velmi nedostatečně prozkoumána. Protože gay sex se liší od vaginálního sexu, fyziologicky; výsledky 614 studií zaměřených na heterosexuální muže pravděpodobně nezobecňují na gaye a bisexuální muže (GBM) s rakovinou prostaty. Neexistují žádné rehabilitační studie specifické pro pacienty s GBM, kteří přežili rakovinu prostaty, takže kliničtí lékaři nemají žádné relevantní studie, které by informovaly o osvědčených postupech u pacientů s GBM. Za druhé, většina studií rakoviny prostaty testovala jednu nebo rehabilitační složky. Vyšetřovatelé provedou první léčebnou studii stavu klinické praxe, komplexní rehabilitační program zaměřený na kvalitu života GBM, včetně měření močových a sexuálních funkcí a potíží. Za třetí, téměř všechny studie rakoviny prostaty se zaměřily na muže, kteří byli nedávno léčeni pro rakovinu prostaty.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit zdraví gayů a bisexuálů, kteří přežili rakovinu prostaty, a poskytnout důkazní základnu pro rehabilitaci. Vyšetřovatelé vyvinou online rehabilitační program přizpůsobený GBM, který se bude zabývat jak sexuálními, tak i močovými účinky léčby rakoviny prostaty. Kromě toho provedou The Investigators srovnávací náborovou studii s cílem identifikovat nejlepší metody pro nábor 450 GBM s rakovinou prostaty. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí účinky přizpůsobeného rehabilitačního programu na sexuální a močové výsledky. Vyšetřovatelé provedou 24měsíční randomizovanou kontrolovanou studii strukturované rehabilitace versus rutinní péče. Vyšetřovatelé budou studovat GBM nedávno léčenou (poslední 2 roky) a GBM po léčbě (2 a více let) pomocí stratifikovaného návrhu. Tato randomizovaná kontrolní studie určí, zda je strukturovaný rehabilitační program účinný při řešení hlavních sexuálních a močových problémů způsobených léčbou rakoviny prostaty. Jako první léčebná studie zaměřená na GBM s rakovinou prostaty (a také na orální a anální sex) se zabývá dlouhotrvajícím zdravotním nepoměrem. Studie má vysoký potenciál transformovat rehabilitaci GBM s rakovinou prostaty, poskytnout kritickou důkazní základnu pro klinické lékaře a informovat o výsledcích rehabilitace pro všechny přeživší rakovinu prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Gay nebo bisexuální muži, definovaní jako biologický dospělý muž, který podle sebe-reportu měl sex s mužem.
  2. . Léčeno pro rakovinu prostaty, definovanou jako (i) s diagnózou rakoviny prostaty a měřeno schopností hlásit prostatický specifický antigen a Gleasonovo skóre; a (ii) léčena radikální prostatektomií, radiací nebo systémově.
  3. . Má nedávné problémy se sexuální a/nebo močovou funkcí, podle vlastního hlášení. To je měřeno screenerovou položkou (položkami), která žádají zapsanou osobu, aby popsala svou současnou funkci (poslední 4 týdny) a validována rozhovorem se sestrou.
  4. . Používání internetu
  5. . Žijící v USA (včetně území) podle platného PSČ v USA
  6. . Jedinečný, ověřený jedinec, měřený našimi publikovanými protokoly deduplikace a křížové validace230-232 a potvrzený video nebo telefonickým rozhovorem.

Kritéria vyloučení:

  1. . Žádné nervy šetřící a záchranná terapie.
  2. . Lékařské kontraindikace stanovené vyšetřovateli při screeningu
  3. . Silné kouření: více než 10 cigaret, doutníků, e-cigaret, šňupací dýmky nebo podobného produktu za průměrný den (kontrolováno za posledních 7 dní)
  4. Silné užívání alkoholu: více než 4 nápoje denně, dva nebo více dní, posledních 7 dní
  5. . Účast je omezena na anglicky mluvící/čtenáře, protože intervenční materiály a průzkumy jsou v angličtině.
  6. . Kognitivní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina pro hodnocení intervence
Průzkumy v 3měsíčních intervalech
Behaviorální: Řízení
běžná péče, průzkumy každé 3 měsíce
Experimentální: Testovací skupina pro hodnocení intervence
Budeme hodnotit účinky vzdělávacího, na míru šitého, online rehabilitačního programu zaměřeného na sexuální a močové výsledky po léčbě průzkumem v 3měsíčních intervalech
Behaviorální: Obnovit rehabilitační program
Vícesložkový, strukturovaný, biopsychosociální, online interaktivní program zaměřený na sexuální a močové účinky léčby rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkce moči
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení frekvence urinárních symptomů byla použita doména Urinary Function of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší frekvenci močových příznaků.
24 měsíců
Skóre sexuálního fungování
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení frekvence symptomů sexuálního fungování byla použita doména sexuální funkce škály Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší frekvenci symptomů sexuálního fungování.
24 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3měsíční sledování
Přijatelnost byla měřena podle toho, do jaké míry by účastníci intervenční skupiny doporučili intervenci příteli (pokud by měl rakovinu prostaty). Tato jediná položka typu Likert má pět možností odpovědi od 1=rozhodně souhlasím po 5=rozhodně nesouhlasím. Přijatelnost bude měřena přidáním těch, kteří odpověděli 1=rozhodně souhlasím nebo 2=souhlasím s touto položkou.
3měsíční sledování
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 3měsíční sledování
Proveditelnost bude měřena sledováním počtu účastníků intervence, kteří měli přístup na webovou stránku intervence alespoň jednou během prvních tří měsíců studie.
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH-2018-26507
  • 1R01CA218657-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit