- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343093
Restauro: miglioramento dei risultati sessuali dei sopravvissuti al cancro alla prostata gay e bisessuali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fa avanzare la ricerca in tre aree. In primo luogo, il cancro alla prostata è il secondo tumore più comune tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini con disparità documentate, ma è gravemente poco studiato. Perché il sesso gay differisce dal sesso vaginale, fisiologicamente; i risultati di 614 studi focalizzati su uomini eterosessuali probabilmente non si generalizzano agli uomini gay e bisessuali (GBM) con cancro alla prostata. Non sono stati condotti studi di riabilitazione specifici per GBM sopravvissuti al cancro alla prostata, quindi i medici non dispongono di studi pertinenti per informare le migliori pratiche con i loro pazienti con GBM. In secondo luogo, la maggior parte degli studi sul cancro alla prostata ha testato uno o più componenti della riabilitazione. I ricercatori condurranno il primo studio di trattamento di un programma di riabilitazione completo sullo stato della pratica clinica sulla qualità della vita di GBM, comprese le misure della funzione urinaria e sessuale e del disturbo. In terzo luogo, quasi tutti gli studi sul cancro alla prostata si sono concentrati su uomini recentemente trattati per cancro alla prostata.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare la salute dei sopravvissuti gay e bisessuali al cancro alla prostata e fornire una base di prove per la riabilitazione. Gli investigatori svilupperanno un programma di riabilitazione online su misura per GBM che affronti sia gli effetti sessuali che urinari del trattamento del cancro alla prostata. Inoltre, gli investigatori condurranno uno studio comparativo di reclutamento per identificare i metodi migliori per reclutare 450 GBM con cancro alla prostata. Infine, gli investigatori valuteranno gli effetti del programma di riabilitazione su misura sugli esiti sessuali e urinari. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di 24 mesi di riabilitazione strutturata rispetto alle cure di routine. Gli investigatori studieranno sia il GBM recentemente trattato (ultimi 2 anni) sia il GBM post-trattamento (2+ anni), utilizzando un disegno stratificato. Questo studio di controllo randomizzato identificherà se un programma di riabilitazione strutturato è efficace nell'affrontare i principali problemi sessuali e urinari causati dal trattamento del cancro alla prostata. Essendo il primo studio sul trattamento a concentrarsi sul GBM con cancro alla prostata (e anche sul sesso orale e anale), affronta una disparità di salute di lunga data. Lo studio ha un alto potenziale per trasformare la riabilitazione per GBM con cancro alla prostata, fornire una base di prove critiche per i medici e informare i risultati della riabilitazione per tutti i sopravvissuti al cancro alla prostata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Uomini gay o bisessuali, definiti come un maschio adulto biologico, che per autodichiarazione ha avuto rapporti sessuali con un uomo.
- . Trattati per cancro alla prostata, definito come (i) a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata e misurato essendo in grado di riportare un punteggio di Gleason e dell'antigene prostatico specifico; e (ii) trattati con prostatectomia radicale, radioterapia o sistemica.
- . Ha problemi recenti con la funzione sessuale e/o urinaria, secondo l'autovalutazione. Questo viene misurato da uno o più item dello screener che chiedono all'arruolato di descrivere la loro funzione attuale (ultime 4 settimane) e convalidato da un colloquio con l'infermiere.
- . Utilizzo di Internet
- . Vivere negli Stati Uniti (compresi i territori) come misurato dal codice postale statunitense valido
- . Un individuo unico e convalidato, come misurato dai nostri protocolli pubblicati di deduplicazione e convalida incrociata,230-232 e confermato da interviste video o telefoniche.
Criteri di esclusione:
- . Nessuna terapia Nerve Sparing e Salvage.
- . Controindicazioni mediche determinate dagli investigatori durante lo screening
- . Fumo pesante: più di 10 sigarette, sigari, sigarette elettroniche, pipe da fiuto o prodotti simili in un giorno medio (verificati negli ultimi 7 giorni)
- .Consumo eccessivo di alcol: più di 4 drink al giorno, in due o più giorni, per 7 giorni
- . La partecipazione è limitata agli anglofoni/lettori poiché i materiali di intervento ei sondaggi sono in inglese.
- . Decadimento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo per la valutazione dell'intervento
Indagini a intervalli di 3 mesi
|
cure abituali, sondaggi ogni 3 mesi
|
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Sperimentale: Gruppo di prova per la valutazione dell'intervento
Valuteremo gli effetti di un programma di riabilitazione online, su misura, educativo che affronta i risultati sessuali e urinari dopo il trattamento mediante sondaggi a intervalli di 3 mesi
|
Programma interattivo multicomponente, strutturato, biopsicosociale, online per affrontare gli effetti sessuali e urinari del trattamento del cancro alla prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della funzione urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per valutare la frequenza dei sintomi urinari è stato utilizzato il dominio della funzione urinaria della scala Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una minore frequenza di sintomi urinari.
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24 mesi
|
|
Punteggi del funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il dominio del funzionamento sessuale della scala Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) è stato utilizzato per valutare la frequenza dei sintomi del funzionamento sessuale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una minore frequenza dei sintomi del funzionamento sessuale.
|
24 mesi
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
L'accettabilità è stata misurata in base alla quantità di partecipanti al gruppo di intervento che consiglierebbero l'intervento a un amico (se avesse il cancro alla prostata).
Questo singolo elemento di tipo Likert ha cinque opzioni di risposta da 1=fortemente d'accordo a 5=fortemente in disaccordo.
L'accettabilità sarà misurata aggiungendo coloro che hanno risposto 1=fortemente d'accordo o 2=d'accordo su questo punto.
|
Follow-up a 3 mesi
|
|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
La fattibilità sarà misurata monitorando il numero di partecipanti all'intervento che potrebbero accedere alla pagina web dell'intervento almeno una volta entro i primi tre mesi dello studio.
|
Follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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