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Restauro: miglioramento dei risultati sessuali dei sopravvissuti al cancro alla prostata gay e bisessuali

5 marzo 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Sviluppo e valutazione di un intervento online che affronta il funzionamento sessuale in MSM dopo il trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio fa avanzare la ricerca in tre aree. In primo luogo, il cancro alla prostata è il secondo tumore più comune tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini con disparità documentate, ma è gravemente poco studiato. Perché il sesso gay differisce dal sesso vaginale, fisiologicamente; i risultati di 614 studi focalizzati su uomini eterosessuali probabilmente non si generalizzano agli uomini gay e bisessuali (GBM) con cancro alla prostata. Non sono stati condotti studi di riabilitazione specifici per GBM sopravvissuti al cancro alla prostata, quindi i medici non dispongono di studi pertinenti per informare le migliori pratiche con i loro pazienti con GBM. In secondo luogo, la maggior parte degli studi sul cancro alla prostata ha testato uno o più componenti della riabilitazione. I ricercatori condurranno il primo studio di trattamento di un programma di riabilitazione completo sullo stato della pratica clinica sulla qualità della vita di GBM, comprese le misure della funzione urinaria e sessuale e del disturbo. In terzo luogo, quasi tutti gli studi sul cancro alla prostata si sono concentrati su uomini recentemente trattati per cancro alla prostata.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare la salute dei sopravvissuti gay e bisessuali al cancro alla prostata e fornire una base di prove per la riabilitazione. Gli investigatori svilupperanno un programma di riabilitazione online su misura per GBM che affronti sia gli effetti sessuali che urinari del trattamento del cancro alla prostata. Inoltre, gli investigatori condurranno uno studio comparativo di reclutamento per identificare i metodi migliori per reclutare 450 GBM con cancro alla prostata. Infine, gli investigatori valuteranno gli effetti del programma di riabilitazione su misura sugli esiti sessuali e urinari. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di 24 mesi di riabilitazione strutturata rispetto alle cure di routine. Gli investigatori studieranno sia il GBM recentemente trattato (ultimi 2 anni) sia il GBM post-trattamento (2+ anni), utilizzando un disegno stratificato. Questo studio di controllo randomizzato identificherà se un programma di riabilitazione strutturato è efficace nell'affrontare i principali problemi sessuali e urinari causati dal trattamento del cancro alla prostata. Essendo il primo studio sul trattamento a concentrarsi sul GBM con cancro alla prostata (e anche sul sesso orale e anale), affronta una disparità di salute di lunga data. Lo studio ha un alto potenziale per trasformare la riabilitazione per GBM con cancro alla prostata, fornire una base di prove critiche per i medici e informare i risultati della riabilitazione per tutti i sopravvissuti al cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Uomini gay o bisessuali, definiti come un maschio adulto biologico, che per autodichiarazione ha avuto rapporti sessuali con un uomo.
  2. . Trattati per cancro alla prostata, definito come (i) a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata e misurato essendo in grado di riportare un punteggio di Gleason e dell'antigene prostatico specifico; e (ii) trattati con prostatectomia radicale, radioterapia o sistemica.
  3. . Ha problemi recenti con la funzione sessuale e/o urinaria, secondo l'autovalutazione. Questo viene misurato da uno o più item dello screener che chiedono all'arruolato di descrivere la loro funzione attuale (ultime 4 settimane) e convalidato da un colloquio con l'infermiere.
  4. . Utilizzo di Internet
  5. . Vivere negli Stati Uniti (compresi i territori) come misurato dal codice postale statunitense valido
  6. . Un individuo unico e convalidato, come misurato dai nostri protocolli pubblicati di deduplicazione e convalida incrociata,230-232 e confermato da interviste video o telefoniche.

Criteri di esclusione:

  1. . Nessuna terapia Nerve Sparing e Salvage.
  2. . Controindicazioni mediche determinate dagli investigatori durante lo screening
  3. . Fumo pesante: più di 10 sigarette, sigari, sigarette elettroniche, pipe da fiuto o prodotti simili in un giorno medio (verificati negli ultimi 7 giorni)
  4. .Consumo eccessivo di alcol: più di 4 drink al giorno, in due o più giorni, per 7 giorni
  5. . La partecipazione è limitata agli anglofoni/lettori poiché i materiali di intervento ei sondaggi sono in inglese.
  6. . Decadimento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo per la valutazione dell'intervento
Indagini a intervalli di 3 mesi
cure abituali, sondaggi ogni 3 mesi
Sperimentale: Gruppo di prova per la valutazione dell'intervento
Valuteremo gli effetti di un programma di riabilitazione online, su misura, educativo che affronta i risultati sessuali e urinari dopo il trattamento mediante sondaggi a intervalli di 3 mesi
Programma interattivo multicomponente, strutturato, biopsicosociale, online per affrontare gli effetti sessuali e urinari del trattamento del cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della funzione urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la frequenza dei sintomi urinari è stato utilizzato il dominio della funzione urinaria della scala Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una minore frequenza di sintomi urinari.
24 mesi
Punteggi del funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dominio del funzionamento sessuale della scala Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) è stato utilizzato per valutare la frequenza dei sintomi del funzionamento sessuale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una minore frequenza dei sintomi del funzionamento sessuale.
24 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'accettabilità è stata misurata in base alla quantità di partecipanti al gruppo di intervento che consiglierebbero l'intervento a un amico (se avesse il cancro alla prostata). Questo singolo elemento di tipo Likert ha cinque opzioni di risposta da 1=fortemente d'accordo a 5=fortemente in disaccordo. L'accettabilità sarà misurata aggiungendo coloro che hanno risposto 1=fortemente d'accordo o 2=d'accordo su questo punto.
Follow-up a 3 mesi
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La fattibilità sarà misurata monitorando il numero di partecipanti all'intervento che potrebbero accedere alla pagina web dell'intervento almeno una volta entro i primi tre mesi dello studio.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-2018-26507
  • 1R01CA218657-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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