Restore: Homo- ja biseksuaalisten eturauhassyövästä selviytyneiden seksuaalisten tulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus edistää tutkimusta kolmella alueella. Ensinnäkin eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä homoseksuaalien, biseksuaalien ja muiden miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa, joilla on dokumentoituja eroja, mutta sitä ei ole tutkittu vakavasti. Koska homoseksuaali eroaa emätinseksistä, fysiologisesti; 614 heteroseksuaalisiin miehiin keskittyneen tutkimuksen tulokset eivät todennäköisesti yleisty homo- ja biseksuaaleihin miehiin (GBM), joilla on eturauhassyöpä. Eturauhassyövästä selviytyneille GBM-potilaille ei ole tehty erityisiä kuntoutustutkimuksia, joten kliinikoilla ei ole asiaankuuluvia tutkimuksia, jotka kertoisivat parhaista käytännöistä GBM-potilaidensa kanssa. Toiseksi useimmissa eturauhassyöpätutkimuksissa on testattu yhtä tai kuntoutuskomponenttia. Tutkijat tekevät ensimmäisen hoitotutkimuksen kliinisen käytännön kattavasta kuntoutusohjelmasta GBM:n elämänlaadusta, mukaan lukien sekä virtsan- että seksuaalitoiminnasta ja häiritsemistoimenpiteistä. Kolmanneksi lähes kaikki eturauhassyöpätutkimukset ovat keskittyneet miehiin, joita on hiljattain hoidettu eturauhassyövän vuoksi.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa eturauhassyövästä selviytyneiden homo- ja biseksuaalien terveyttä ja tarjota todisteita kuntoutukselle. Tutkijat kehittävät GBM:lle räätälöidyn online-kuntoutusohjelman, joka käsittelee eturauhassyövän hoidon sekä seksuaalisia että virtsan vaikutuksia. Lisäksi The Investigators suorittaa vertailevan rekrytointitutkimuksen löytääkseen parhaat menetelmät 450 GBM:n rekrytointiin eturauhassyöpää sairastavilla. Lopuksi tutkijat arvioivat räätälöidyn kuntoutusohjelman vaikutukset seksuaalisiin ja virtsaamistuloksiin. Tutkijat suorittavat 24 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun kokeen strukturoidusta kuntoutuksesta rutiinihoitoon verrattuna. Tutkijat tutkivat sekä äskettäin käsiteltyä GBM:ää (viimeiset 2 vuotta) että GBM:n jälkikäsittelyä (2+ vuotta) käyttämällä kerrostettua suunnittelua. Tämä satunnaistettu kontrollikoe selvittää, onko jäsennelty kuntoutusohjelma tehokas eturauhassyövän hoidon aiheuttamien merkittävien seksuaali- ja virtsatieongelmien ratkaisemisessa. Ensimmäisenä hoitotutkimuksena, joka keskittyy eturauhassyövän GBM:ään (ja myös suu- ja anaaliseksiin), se käsittelee pitkäaikaista terveyseroa. Tutkimuksella on suuret mahdollisuudet muuttaa eturauhassyöpää sairastavan GBM:n kuntoutusta, tarjota kriittistä näyttöä kliinikoille ja tiedottaa kuntoutuksen tuloksista kaikille eturauhassyövästä selviytyneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Homo- tai biseksuaaliset miehet, jotka määritellään biologisesti aikuiseksi mieheksi, joka on oman ilmoituksensa mukaan harrastanut seksiä miehen kanssa.
- . Eturauhassyövän hoitoon määritettynä (i) jolla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joka on mitattu pystymällä raportoimaan eturauhasspesifisen antigeenin ja Gleason-pisteet; ja (ii) hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla, säteilyllä tai systeemisesti.
- . Hänellä on äskettäin ongelmia seksuaalisen ja/tai virtsan toiminnassa, itseilmoituksen mukaan. Tämä mitataan seulontakohde(eilla), jotka pyytävät ilmoittautuvaa kuvaamaan nykyistä toimintaansa (viimeiset 4 viikkoa), ja validoidaan sairaanhoitajahaastattelulla.
- . Internetin käyttö
- . Asuminen Yhdysvalloissa (mukaan lukien alueet) voimassaolevalla Yhdysvaltain postinumerolla mitattuna
- . Ainutlaatuinen, validoitu henkilö, joka mitataan julkaistuilla päällekkäisyyden poistamis- ja ristiinvalidointiprotokollalla 230-232 ja vahvistettu video- tai puhelinhaastattelulla.
Poissulkemiskriteerit:
- . Ei hermoja säästävää ja pelastavaa hoitoa.
- . Lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka tutkijat ovat määrittäneet seulonnassa
- . Runsas tupakointi: yli 10 savuketta, sikaria, sähkösavuketta, nuuskapiippua tai vastaavaa tuotetta keskimäärin päivässä (seulotaan viimeisen 7 päivän aikana)
- .Rikas alkoholin käyttö: yli 4 juomaa päivässä, kahden tai useamman päivän aikana, viimeisen 7 päivän aikana
- . Osallistuminen on rajoitettu englanninkielisiin/lukijoihin, koska interventiomateriaalit ja kyselyt ovat englanninkielisiä.
- . Kognitiivinen rajoite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention arvioinnin valvontaryhmä
Kyselyt 3 kuukauden välein
|
tavallinen hoito, tutkimukset 3 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: Intervention Evaluation Test Group
Arvioimme koulutuksen, räätälöidyn, online-kuntoutusohjelman, jossa käsitellään seksuaalisia ja virtsaamistuloksia hoidon jälkeen, tutkimuksilla 3 kuukauden välein
|
Monikomponenttinen, jäsennelty, biopsykososiaalinen, interaktiivinen online-ohjelma eturauhassyövän hoidon seksuaalisiin ja virtsaan liittyviin vaikutuksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan toimintapisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) -asteikon Urinary Function -aluetta käytettiin arvioimaan virtsaamisoireiden esiintymistiheyttä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat harvemmin virtsaamisoireita.
|
24 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) -asteikon Sexual Functioning domainia käytettiin arvioimaan seksuaalisen toiminnan oireiden esiintymistiheyttä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat, että seksuaalisen toiminnan oireita esiintyy harvemmin.
|
24 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hyväksyttävyyttä mitattiin sillä, kuinka paljon interventioryhmän osallistujat suosittelisivat interventiota ystävälleen (jos hänellä oli eturauhassyöpä).
Tällä yksittäisellä Likert-tyyppisellä kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa 1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä.
Hyväksyttävyyttä mitataan lisäämällä ne, jotka vastasivat 1 = täysin samaa mieltä tai 2 = samaa mieltä tästä asiasta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Toteutettavuutta mitataan seuraamalla niiden interventioosallistujien määrää, jotka pääsevät interventioverkkosivuille vähintään kerran tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .