- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03343093
Restore: Mejorar los resultados sexuales de los sobrevivientes de cáncer de próstata homosexuales y bisexuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio avanza la investigación en tres áreas. En primer lugar, el cáncer de próstata es el segundo cáncer más común entre hombres gay, bisexuales y otros hombres que tienen relaciones sexuales con hombres con disparidades documentadas, sin embargo, está muy poco investigado. Porque el sexo gay difiere del sexo vaginal, fisiológicamente; Es probable que los resultados de 614 estudios centrados en hombres heterosexuales no se generalicen a los hombres homosexuales y bisexuales (GBM) con cáncer de próstata. No se han realizado estudios de rehabilitación específicos para sobrevivientes de cáncer de próstata con GBM, por lo que los médicos no tienen estudios relevantes para informar las mejores prácticas con sus pacientes con GBM. En segundo lugar, la mayoría de los estudios de cáncer de próstata han probado uno o varios componentes de rehabilitación. Los investigadores llevarán a cabo el primer estudio de tratamiento de un programa de rehabilitación integral del estado de la práctica clínica sobre la calidad de vida de GBM, incluidas las medidas de molestia y función urinaria y sexual. En tercer lugar, casi todos los estudios sobre el cáncer de próstata se han centrado en hombres recientemente tratados por cáncer de próstata.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar la salud de los sobrevivientes homosexuales y bisexuales de cáncer de próstata y proporcionar una base de evidencia para la rehabilitación. Los investigadores desarrollarán un programa de rehabilitación en línea diseñado para GBM que aborde los efectos sexuales y urinarios del tratamiento del cáncer de próstata. Además, los investigadores realizarán un estudio de reclutamiento comparativo para identificar los mejores métodos para reclutar 450 GBM con cáncer de próstata. Finalmente, los investigadores evaluarán los efectos del programa de rehabilitación personalizado sobre los resultados sexuales y urinarios. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de 24 meses de rehabilitación estructurada versus atención de rutina. Los investigadores estudiarán tanto el GBM tratado recientemente (últimos 2 años) como el GBM posterior al tratamiento (más de 2 años), utilizando un diseño estratificado. Este ensayo de control aleatorizado identificará si un programa de rehabilitación estructurado es efectivo para abordar los principales problemas sexuales y urinarios causados por el tratamiento del cáncer de próstata. Como el primer estudio de tratamiento que se enfoca en GBM con cáncer de próstata (y también en sexo oral y anal), aborda una disparidad de salud de larga data. El estudio tiene un alto potencial para transformar la rehabilitación de GBM con cáncer de próstata, proporcionar una base de evidencia crítica para los médicos e informar los resultados de rehabilitación para todos los sobrevivientes de cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Hombres homosexuales o bisexuales, definidos como un hombre adulto biológico que, según su propio informe, ha tenido relaciones sexuales con un hombre.
- . Tratado por cáncer de próstata, definido como (i) haber sido diagnosticado con cáncer de próstata y medido por ser capaz de informar un antígeno prostático específico y una puntuación de Gleason; y (ii) tratados mediante prostatectomía radical, radiación o sistémicamente.
- . Tiene problemas recientes con la función sexual y/o urinaria, según autoinforme. Esto se mide con uno o más ítems de evaluación que le piden al afiliado que describa su función actual (últimas 4 semanas) y se valida mediante una entrevista con la enfermera.
- . uso de internet
- . Viviendo en los EE. UU. (incluidos los territorios) según lo medido por el código postal válido de los EE. UU.
- . Un individuo único y validado, según lo medido por nuestros protocolos publicados de deduplicación y validación cruzada, 230-232 y confirmado por video o entrevista telefónica.
Criterio de exclusión:
- . Sin terapia de preservación y rescate de nervios.
- . Contraindicaciones médicas determinadas por los investigadores en la selección
- . Tabaquismo intenso: más de 10 cigarrillos, puros, cigarrillos electrónicos, pipas de rapé o productos similares en un día promedio (examinado en los últimos 7 días)
- .Consumo excesivo de alcohol: más de 4 tragos por día, en dos o más días, últimos 7 días
- . La participación está limitada a hablantes/lectores de inglés ya que los materiales de intervención y las encuestas están en inglés.
- . Deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Control de Evaluación de Intervención
Encuestas a intervalos de 3 meses
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atención habitual, encuestas cada 3 meses
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Experimental: Grupo de prueba de evaluación de intervención
Evaluaremos los efectos de un programa de rehabilitación educativo, personalizado y en línea que aborde los resultados sexuales y urinarios después del tratamiento mediante encuestas en intervalos de 3 meses.
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Programa interactivo en línea, biopsicosocial, estructurado y de múltiples componentes para abordar los efectos sexuales y urinarios del tratamiento del cáncer de próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la función urinaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizó el dominio de función urinaria de la escala compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-50) para evaluar la frecuencia de los síntomas urinarios.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una menor frecuencia de síntomas urinarios.
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24 meses
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Puntuaciones de funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizó el dominio de funcionamiento sexual de la escala compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-50) para evaluar la frecuencia de los síntomas de funcionamiento sexual.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una menor frecuencia de síntomas de funcionamiento sexual.
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24 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La aceptabilidad se midió por cuánto recomendarían los participantes del grupo de intervención la intervención a un amigo (si tuviera cáncer de próstata).
Este único ítem tipo Likert tiene cinco opciones de respuesta desde 1=muy de acuerdo hasta 5=muy en desacuerdo.
La aceptabilidad se medirá sumando aquellos que respondieron 1=muy de acuerdo o 2=de acuerdo en este ítem.
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Seguimiento de 3 meses
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La viabilidad se medirá monitoreando la cantidad de participantes de la intervención que podrían acceder a la página web de la intervención al menos una vez dentro de los primeros tres meses del estudio.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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