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Wiederherstellung: Verbesserung der sexuellen Ergebnisse von schwulen und bisexuellen Überlebenden von Prostatakrebs

5. März 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Entwicklung und Evaluierung einer Online-Intervention, die sich mit der sexuellen Funktion bei MSM nach einer Prostatakrebsbehandlung befasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie fördert die Forschung in drei Bereichen. Erstens ist Prostatakrebs die zweithäufigste Krebsart bei schwulen, bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern mit dokumentierten Unterschieden haben, aber es ist stark zu wenig erforscht. Denn schwuler Sex unterscheidet sich physiologisch vom vaginalen Sex; Die Ergebnisse von 614 Studien, die sich auf heterosexuelle Männer konzentrierten, lassen sich wahrscheinlich nicht auf schwule und bisexuelle Männer (GBM) mit Prostatakrebs übertragen. Es gab keine spezifischen Rehabilitationsstudien für GBM-Überlebende von Prostatakrebs, daher haben Kliniker keine relevanten Studien, um ihre GBM-Patienten über bewährte Verfahren zu informieren. Zweitens haben die meisten Prostatakrebsstudien eine oder mehrere Rehabilitationskomponenten getestet. Die Prüfärzte werden die erste Behandlungsstudie eines umfassenden Rehabilitationsprogramms nach dem Stand der klinischen Praxis zur Lebensqualität von GBM durchführen, einschließlich der Harn- und Sexualfunktion und der Störungsmessungen. Drittens haben sich fast alle Prostatakrebsstudien auf Männer konzentriert, die kürzlich wegen Prostatakrebs behandelt wurden.

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die Gesundheit von schwulen und bisexuellen Überlebenden von Prostatakrebs zu verbessern und eine Evidenzbasis für die Rehabilitation bereitzustellen. Die Forscher werden ein auf GBM zugeschnittenes Online-Rehabilitationsprogramm entwickeln, das sowohl die sexuellen als auch die urinausscheidenden Auswirkungen der Behandlung von Prostatakrebs anspricht. Darüber hinaus werden The Investigators eine vergleichende Rekrutierungsstudie durchführen, um die besten Methoden zur Rekrutierung von 450 GBM mit Prostatakrebs zu ermitteln. Schließlich werden die Ermittler die Auswirkungen des maßgeschneiderten Rehabilitationsprogramms auf die sexuellen und urinausscheidenden Ergebnisse bewerten. Die Ermittler werden eine 24-monatige, randomisierte, kontrollierte Studie zur strukturierten Rehabilitation im Vergleich zur Routineversorgung durchführen. Die Ermittler werden sowohl kürzlich behandeltes GBM (letzte 2 Jahre) als auch GBM nach der Behandlung (2+ Jahre) unter Verwendung eines stratifizierten Designs untersuchen. Diese randomisierte Kontrollstudie wird ermitteln, ob ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm wirksam ist, um die großen sexuellen Probleme und Harnwegsprobleme anzugehen, die durch die Behandlung von Prostatakrebs verursacht werden. Als erste Behandlungsstudie, die sich auf GBM bei Prostatakrebs (und auch auf Oral- und Analsex) konzentriert, befasst sie sich mit einer seit langem bestehenden gesundheitlichen Ungleichheit. Die Studie hat ein hohes Potenzial, die Rehabilitation für GBM mit Prostatakrebs zu verändern, eine wichtige Evidenzbasis für Kliniker bereitzustellen und die Rehabilitationsergebnisse für alle Überlebenden von Prostatakrebs zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Schwule oder bisexuelle Männer, definiert als biologischer erwachsener Mann, der nach eigenen Angaben Sex mit einem Mann hatte.
  2. . Behandelt wegen Prostatakrebs, definiert als (i) mit Prostatakrebs diagnostiziert und gemessen durch die Fähigkeit, ein prostataspezifisches Antigen und einen Gleason-Score zu melden; und (ii) durch radikale Prostatektomie, Bestrahlung oder systemisch behandelt werden.
  3. . Hat nach eigenen Angaben kürzlich Probleme mit der Sexual- und/oder Harnfunktion. Dies wird durch ein oder mehrere Screener-Elemente gemessen, bei denen der Teilnehmer aufgefordert wird, seine aktuelle Funktion (letzte 4 Wochen) zu beschreiben, und durch ein Interview mit der Krankenschwester validiert.
  4. . Internet-Nutzung
  5. . Leben in den USA (einschließlich Territorien), gemessen an gültiger US-Postleitzahl
  6. . Eine einzigartige, validierte Person, gemessen anhand unserer veröffentlichten Deduplizierungs- und Kreuzvalidierungsprotokolle230-232 und bestätigt durch Video- oder Telefoninterview.

Ausschlusskriterien:

  1. . Keine Nervenschonungs- und Salvage-Therapie.
  2. . Medizinische Kontraindikationen, wie von Prüfärzten beim Screening festgestellt
  3. . Starkes Rauchen: mehr als 10 Zigaretten, Zigarren, E-Zigaretten, Schnupftabakpfeifen oder ähnliche Produkte an einem durchschnittlichen Tag (gescreent in den letzten 7 Tagen)
  4. .Starker Alkoholkonsum: mehr als 4 Getränke pro Tag, an zwei oder mehr Tagen, in den letzten 7 Tagen
  5. . Die Teilnahme ist auf englischsprachige Personen/Leser beschränkt, da Interventionsmaterialien und Umfragen auf Englisch sind.
  6. . Kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsevaluierungs-Kontrollgruppe
Befragungen in 3-Monats-Intervallen
übliche Pflege, Befragungen alle 3 Monate
Experimental: Interventionsbewertungstestgruppe
Wir werden die Auswirkungen eines pädagogischen, maßgeschneiderten Online-Rehabilitationsprogramms bewerten, das sich mit sexuellen und urinausscheidenden Ergebnissen nach der Behandlung befasst, indem wir in 3-Monats-Intervallen Umfragen durchführen
Mehrkomponentiges, strukturiertes, biopsychosoziales, interaktives Online-Programm zur Behandlung der sexuellen und urinausscheidenden Wirkungen der Behandlung von Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfunktionswerte
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung der Häufigkeit von Harnsymptomen wurde der Bereich der Harnfunktion der EPIC-50-Skala (Expanded Prostate Cancer Index Composite) verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine geringere Häufigkeit von Harnbeschwerden hinweisen.
24 Monate
Sexuelle Funktionswerte
Zeitfenster: 24 Monate
Der Bereich „Sexuelle Funktion“ der EPIC-50-Skala (Expanded Prostate Cancer Index Composite) wurde verwendet, um die Häufigkeit sexueller Funktionssymptome zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine geringere Häufigkeit sexueller Funktionssymptome hinweisen.
24 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Akzeptanz wurde daran gemessen, wie sehr die Teilnehmer der Interventionsgruppe die Intervention einem Freund empfehlen würden (wenn er Prostatakrebs hätte). Für dieses einzelne Item vom Typ Likert gibt es fünf Antwortmöglichkeiten von 1 = stimme voll und ganz zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu. Die Akzeptanz wird gemessen, indem diejenigen addiert werden, die zu diesem Punkt mit 1=stimme voll und ganz zu oder 2=stimme zu geantwortet haben.
3-Monats-Follow-up
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Durchführbarkeit wird gemessen, indem die Anzahl der Interventionsteilnehmer überwacht wird, die innerhalb der ersten drei Monate der Studie mindestens einmal auf die Interventionswebseite zugreifen konnten.
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostata-Neoplasma

Klinische Studien zur Kontrolle

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