- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03343093
Przywracanie: poprawa wyników seksualnych homoseksualnych i biseksualnych osób, które przeżyły raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie posuwa naprzód badania w trzech obszarach. Po pierwsze, rak prostaty jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród homoseksualistów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami z udokumentowanymi różnicami, ale jest poważnie niedostatecznie zbadany. Ponieważ seks gejowski różni się fizjologicznie od seksu waginalnego; wyniki 614 badań skupionych na heteroseksualnych mężczyznach prawdopodobnie nie dają się uogólnić na homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn (GBM) z rakiem prostaty. Nie przeprowadzono badań rehabilitacyjnych specyficznych dla osób, które przeżyły GBM z rakiem prostaty, więc klinicyści nie mają odpowiednich badań, które zawierałyby informacje o najlepszych praktykach u pacjentów z GBM. Po drugie, większość badań nad rakiem prostaty testowała jeden lub jeden element rehabilitacji. Badacze przeprowadzą pierwsze badanie leczenia w ramach programu kompleksowej rehabilitacji zgodnej z aktualnym stanem praktyki klinicznej dotyczącej jakości życia GBM, w tym funkcji moczowych i seksualnych oraz środków dokuczliwych. Po trzecie, prawie wszystkie badania nad rakiem prostaty koncentrowały się na mężczyznach niedawno leczonych z powodu raka prostaty.
Długofalowym celem tych badań jest poprawa stanu zdrowia osób homoseksualnych i biseksualnych, które przeżyły raka prostaty, oraz zapewnienie bazy dowodowej dla rehabilitacji. Śledczy opracują internetowy program rehabilitacyjny dostosowany do GBM, który dotyczy zarówno seksualnych, jak i moczowych skutków leczenia raka prostaty. Ponadto The Investigators przeprowadzą porównawcze badanie rekrutacyjne w celu określenia najlepszych metod rekrutacji 450 GBM z rakiem prostaty. Na koniec badacze ocenią wpływ dostosowanego programu rehabilitacji na wyniki seksualne i moczowe. Badacze przeprowadzą 24-miesięczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę ustrukturyzowanej rehabilitacji w porównaniu z opieką rutynową. Badacze będą badać zarówno niedawno leczone GBM (ostatnie 2 lata), jak i po leczeniu GBM (ponad 2 lata), stosując schemat warstwowy. To randomizowane badanie kontrolne pozwoli ustalić, czy zorganizowany program rehabilitacji jest skuteczny w rozwiązywaniu głównych problemów seksualnych i moczowych spowodowanych leczeniem raka prostaty. Jako pierwsze badanie leczenia skupiające się na GBM z rakiem prostaty (a także na seksie oralnym i analnym), odnosi się do długotrwałych dysproporcji zdrowotnych. Badanie ma duży potencjał, aby zmienić rehabilitację GBM z rakiem prostaty, zapewnić klinicystom krytyczną bazę dowodową i informować o wynikach rehabilitacji dla wszystkich osób, które przeżyły raka prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Geje lub biseksualiści, zdefiniowani jako dorosły biologiczny mężczyzna, który według własnego zgłoszenia uprawiał seks z mężczyzną.
- . leczony z powodu raka gruczołu krokowego, zdefiniowany jako (i) zdiagnozowany rak gruczołu krokowego i mierzony za pomocą możliwości zgłaszania antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego i wyniku Gleasona; oraz (ii) leczonych przez radykalną prostatektomię, radioterapię lub systemowo.
- . Ma ostatnio problemy z funkcjami seksualnymi i/lub moczowymi, według samoopisu. Jest to mierzone za pomocą elementu (ów) przesiewowego, w którym proszona jest osoba zapisywana o opisanie swojej obecnej funkcji (ostatnie 4 tygodnie) i potwierdzona wywiadem z pielęgniarką.
- . Korzystanie z Internetu
- . Mieszkanie w Stanach Zjednoczonych (w tym terytoriach) mierzone za pomocą prawidłowego kodu pocztowego w USA
- . Wyjątkowa, zweryfikowana osoba, mierzona na podstawie opublikowanych przez nas protokołów deduplikacji i walidacji krzyżowej,230-232 i potwierdzona wywiadem wideo lub telefonicznym.
Kryteria wyłączenia:
- . Terapia No Nerve Sparing i Salvage.
- . Przeciwwskazania medyczne określone przez badaczy podczas badania przesiewowego
- . Nałogowe palenie: więcej niż 10 papierosów, cygar, e-papierosów, tabaki lub podobnych produktów przeciętnie dziennie (sprawdzone w ciągu ostatnich 7 dni)
- .Intensywne spożywanie alkoholu: więcej niż 4 drinki dziennie, przez dwa lub więcej dni, przez ostatnie 7 dni
- . Uczestnictwo jest ograniczone do anglojęzycznych/czytelników, ponieważ materiały interwencyjne i ankiety są w języku angielskim.
- . Zaburzenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna oceny interwencji
Badania w odstępach 3-miesięcznych
|
zwykła pielęgnacja, badania co 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa oceny interwencji
Ocenimy efekty edukacyjnego, dostosowanego programu rehabilitacji online dotyczącego wyników seksualnych i moczowych po leczeniu, przeprowadzając ankiety w odstępach 3-miesięcznych
|
Wieloskładnikowy, ustrukturyzowany, biopsychospołeczny, interaktywny program online dotyczący seksualnych i moczowych skutków leczenia raka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do oceny częstości występowania objawów ze strony układu moczowego wykorzystano domenę funkcji układu moczowego w skali EPIC-50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość występowania objawów ze strony układu moczowego.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do oceny częstości występowania objawów funkcjonowania seksualnego wykorzystano domenę Funkcjonowania Seksualnego w skali Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość objawów funkcjonowania seksualnego.
|
24 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
|
Akceptowalność mierzono na podstawie tego, jak bardzo uczestnicy grupy interwencyjnej poleciliby interwencję znajomemu (jeśli miał raka prostaty).
Ta pojedyncza pozycja typu Likerta ma pięć opcji odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Akceptowalność będzie mierzona poprzez dodanie osób, które odpowiedziały 1 = zdecydowanie się zgadzam lub 2 = zgadzam się w tej kwestii.
|
Kontrola 3-miesięczna
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
|
Wykonalność będzie mierzona poprzez monitorowanie liczby uczestników interwencji, którzy mogli uzyskać dostęp do strony internetowej poświęconej interwencjom przynajmniej raz w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania.
|
Kontrola 3-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .