Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie: poprawa wyników seksualnych homoseksualnych i biseksualnych osób, które przeżyły raka prostaty

5 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Opracowanie i ocena internetowej interwencji dotyczącej funkcjonowania seksualnego MSM po leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie posuwa naprzód badania w trzech obszarach. Po pierwsze, rak prostaty jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród homoseksualistów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami z udokumentowanymi różnicami, ale jest poważnie niedostatecznie zbadany. Ponieważ seks gejowski różni się fizjologicznie od seksu waginalnego; wyniki 614 badań skupionych na heteroseksualnych mężczyznach prawdopodobnie nie dają się uogólnić na homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn (GBM) z rakiem prostaty. Nie przeprowadzono badań rehabilitacyjnych specyficznych dla osób, które przeżyły GBM z rakiem prostaty, więc klinicyści nie mają odpowiednich badań, które zawierałyby informacje o najlepszych praktykach u pacjentów z GBM. Po drugie, większość badań nad rakiem prostaty testowała jeden lub jeden element rehabilitacji. Badacze przeprowadzą pierwsze badanie leczenia w ramach programu kompleksowej rehabilitacji zgodnej z aktualnym stanem praktyki klinicznej dotyczącej jakości życia GBM, w tym funkcji moczowych i seksualnych oraz środków dokuczliwych. Po trzecie, prawie wszystkie badania nad rakiem prostaty koncentrowały się na mężczyznach niedawno leczonych z powodu raka prostaty.

Długofalowym celem tych badań jest poprawa stanu zdrowia osób homoseksualnych i biseksualnych, które przeżyły raka prostaty, oraz zapewnienie bazy dowodowej dla rehabilitacji. Śledczy opracują internetowy program rehabilitacyjny dostosowany do GBM, który dotyczy zarówno seksualnych, jak i moczowych skutków leczenia raka prostaty. Ponadto The Investigators przeprowadzą porównawcze badanie rekrutacyjne w celu określenia najlepszych metod rekrutacji 450 GBM z rakiem prostaty. Na koniec badacze ocenią wpływ dostosowanego programu rehabilitacji na wyniki seksualne i moczowe. Badacze przeprowadzą 24-miesięczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę ustrukturyzowanej rehabilitacji w porównaniu z opieką rutynową. Badacze będą badać zarówno niedawno leczone GBM (ostatnie 2 lata), jak i po leczeniu GBM (ponad 2 lata), stosując schemat warstwowy. To randomizowane badanie kontrolne pozwoli ustalić, czy zorganizowany program rehabilitacji jest skuteczny w rozwiązywaniu głównych problemów seksualnych i moczowych spowodowanych leczeniem raka prostaty. Jako pierwsze badanie leczenia skupiające się na GBM z rakiem prostaty (a także na seksie oralnym i analnym), odnosi się do długotrwałych dysproporcji zdrowotnych. Badanie ma duży potencjał, aby zmienić rehabilitację GBM z rakiem prostaty, zapewnić klinicystom krytyczną bazę dowodową i informować o wynikach rehabilitacji dla wszystkich osób, które przeżyły raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Geje lub biseksualiści, zdefiniowani jako dorosły biologiczny mężczyzna, który według własnego zgłoszenia uprawiał seks z mężczyzną.
  2. . leczony z powodu raka gruczołu krokowego, zdefiniowany jako (i) zdiagnozowany rak gruczołu krokowego i mierzony za pomocą możliwości zgłaszania antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego i wyniku Gleasona; oraz (ii) leczonych przez radykalną prostatektomię, radioterapię lub systemowo.
  3. . Ma ostatnio problemy z funkcjami seksualnymi i/lub moczowymi, według samoopisu. Jest to mierzone za pomocą elementu (ów) przesiewowego, w którym proszona jest osoba zapisywana o opisanie swojej obecnej funkcji (ostatnie 4 tygodnie) i potwierdzona wywiadem z pielęgniarką.
  4. . Korzystanie z Internetu
  5. . Mieszkanie w Stanach Zjednoczonych (w tym terytoriach) mierzone za pomocą prawidłowego kodu pocztowego w USA
  6. . Wyjątkowa, zweryfikowana osoba, mierzona na podstawie opublikowanych przez nas protokołów deduplikacji i walidacji krzyżowej,230-232 i potwierdzona wywiadem wideo lub telefonicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. . Terapia No Nerve Sparing i Salvage.
  2. . Przeciwwskazania medyczne określone przez badaczy podczas badania przesiewowego
  3. . Nałogowe palenie: więcej niż 10 papierosów, cygar, e-papierosów, tabaki lub podobnych produktów przeciętnie dziennie (sprawdzone w ciągu ostatnich 7 dni)
  4. .Intensywne spożywanie alkoholu: więcej niż 4 drinki dziennie, przez dwa lub więcej dni, przez ostatnie 7 dni
  5. . Uczestnictwo jest ograniczone do anglojęzycznych/czytelników, ponieważ materiały interwencyjne i ankiety są w języku angielskim.
  6. . Zaburzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna oceny interwencji
Badania w odstępach 3-miesięcznych
zwykła pielęgnacja, badania co 3 miesiące
Eksperymentalny: Grupa testowa oceny interwencji
Ocenimy efekty edukacyjnego, dostosowanego programu rehabilitacji online dotyczącego wyników seksualnych i moczowych po leczeniu, przeprowadzając ankiety w odstępach 3-miesięcznych
Wieloskładnikowy, ustrukturyzowany, biopsychospołeczny, interaktywny program online dotyczący seksualnych i moczowych skutków leczenia raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny częstości występowania objawów ze strony układu moczowego wykorzystano domenę funkcji układu moczowego w skali EPIC-50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość występowania objawów ze strony układu moczowego.
24 miesiące
Wyniki funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny częstości występowania objawów funkcjonowania seksualnego wykorzystano domenę Funkcjonowania Seksualnego w skali Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość objawów funkcjonowania seksualnego.
24 miesiące
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Akceptowalność mierzono na podstawie tego, jak bardzo uczestnicy grupy interwencyjnej poleciliby interwencję znajomemu (jeśli miał raka prostaty). Ta pojedyncza pozycja typu Likerta ma pięć opcji odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Akceptowalność będzie mierzona poprzez dodanie osób, które odpowiedziały 1 = zdecydowanie się zgadzam lub 2 = zgadzam się w tej kwestii.
Kontrola 3-miesięczna
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Wykonalność będzie mierzona poprzez monitorowanie liczby uczestników interwencji, którzy mogli uzyskać dostęp do strony internetowej poświęconej interwencjom przynajmniej raz w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania.
Kontrola 3-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj