- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343093
Restore: Förbättring av sexuella resultat för homosexuella och bisexuella överlevande av prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie främjar forskning inom tre områden. För det första är prostatacancer den näst vanligaste cancerformen bland homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män med dokumenterade skillnader, men den är allvarligt undersökt. Eftersom gay sex skiljer sig från vaginalt sex, fysiologiskt; resultaten från 614 studier fokuserade på heterosexuella män generaliserar sannolikt inte till homosexuella och bisexuella män (GBM) med prostatacancer. Det har inte gjorts några rehabiliteringsstudier som är specifika för GBM-överlevande av prostatacancer, så läkare har inga relevanta studier för att informera om bästa praxis med sina GBM-patienter. För det andra har de flesta prostatacancerstudier testat en eller rehabiliteringskomponenter. Utredarna kommer att genomföra den första behandlingsstudien av ett omfattande rehabiliteringsprogram för klinisk praxis på GBM:s livskvalitet, inklusive på både urin- och sexuell funktion och besvärsmått. För det tredje har nästan alla prostatacancerstudier fokuserat på män som nyligen behandlats för prostatacancer.
Det långsiktiga målet för denna forskning är att förbättra hälsan hos homo- och bisexuella överlevande av prostatacancer och att tillhandahålla en evidensbas för rehabilitering. Utredarna kommer att utveckla ett online-rehabiliteringsprogram skräddarsytt för GBM som tar itu med både de sexuella och urinära effekterna av prostatacancerbehandling. Dessutom kommer The Investigators att genomföra en jämförande rekryteringsstudie för att identifiera de bästa metoderna för att rekrytera 450 GBM med prostatacancer. Slutligen kommer utredarna att utvärdera effekterna av det skräddarsydda rehabiliteringsprogrammet på sexuella resultat och urinvägar. Utredarna kommer att genomföra en 24 månader lång, randomiserad kontrollerad studie av strukturerad rehabilitering kontra rutinvård. Utredarna kommer att studera både GBM nyligen behandlad (senaste 2 åren) och GBM efterbehandling (2+ år), med hjälp av en stratifierad design. Denna randomiserade kontrollstudie kommer att identifiera om ett strukturerat rehabiliteringsprogram är effektivt för att ta itu med de stora sexuella och urinvägsproblem som orsakas av behandling av prostatacancer. Som den första behandlingsstudien som fokuserar på GBM med prostatacancer (och även på oral och analsex), tar den upp en långvarig hälsoskillnad. Studien har hög potential att omvandla rehabilitering för GBM med prostatacancer, tillhandahålla en kritisk evidensbas för kliniker och informera rehabiliteringsresultat för alla överlevande prostatacancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Homosexuella eller bisexuella män, definierade som en biologisk vuxen man, som genom självrapportering har haft sex med en man.
- . Behandlas för prostatacancer, definierad som (i) att ha diagnostiserats med prostatacancer och mätt genom att kunna rapportera en prostataspecifik antigen- och Gleason-poäng; och (ii) behandlas genom radikal prostatektomi, strålning eller systemiskt.
- . Har nyligen problem med sexuell och/eller urinfunktion, genom självrapportering. Detta mäts av ett eller flera screenerobjekt som ber den inskrivna att beskriva sin nuvarande funktion (senaste 4 veckorna) och valideras av en sjuksköterskeintervju.
- . Internetanvändande
- . Bor i USA (inklusive territorier) mätt med ett giltigt postnummer i USA
- . En unik, validerad individ, mätt med våra publicerade deduplicerings- och korsvalideringsprotokoll,230-232 och bekräftad av video- eller telefonintervju.
Exklusions kriterier:
- . Ingen nervsparande och räddningsterapi.
- . Medicinska kontraindikationer som fastställts av utredare vid screening
- . Kraftig rökning: mer än 10 cigaretter, cigarrer, e-cigaretter, snuspipa eller liknande produkt under en genomsnittlig dag (kontrollerat under de senaste 7 dagarna)
- .Tung alkoholanvändning: mer än 4 drinkar per dag, två eller fler dagar, sista 7 dagarna
- . Deltagandet är begränsat till engelsktalande/läsare eftersom interventionsmaterial och undersökningar är på engelska.
- . Kognitiv försämring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp för interventionsutvärdering
Undersökningar med 3 månaders intervall
|
vanlig vård, undersökningar var 3:e månad
|
|
Experimentell: Interventionsutvärderingstestgrupp
Vi kommer att utvärdera effekterna av ett pedagogiskt, skräddarsytt onlinerehabiliteringsprogram som tar itu med sexuella resultat och urinvägar efter behandling genom enkäter med 3 månaders intervall
|
Flerkomponents, strukturerat, biopsykosocialt, interaktivt onlineprogram för att ta itu med sexuella effekter och urinvägseffekter av behandling av prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinfunktionsscore
Tidsram: 24 månader
|
Urinfunktionsdomänen i skalan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) användes för att bedöma frekvensen av urinvägssymtom.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar mindre frekvens av urinvägssymtom.
|
24 månader
|
|
Sexuellt fungerande poäng
Tidsram: 24 månader
|
Den sexuella funktionsdomänen i skalan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) användes för att bedöma frekvensen av sexuellt fungerande symtom.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar mindre frekvens av sexuellt fungerande symtom.
|
24 månader
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Acceptabiliteten mättes genom hur mycket interventionsgruppdeltagare skulle rekommendera interventionen till en vän (om han hade prostatacancer).
Detta enda objekt av Likert-typ har fem svarsalternativ från 1=instämmer starkt till 5= håller helt med.
Acceptansen kommer att mätas genom att lägga till de som svarat 1=instämmer helt eller 2=instämmer i denna punkt.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Genomförbarhet kommer att mätas genom att övervaka antalet interventionsdeltagare som kunde komma åt interventionswebbsidan minst en gång under studiens första tre månader.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .