Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restore: Förbättring av sexuella resultat för homosexuella och bisexuella överlevande av prostatacancer

5 mars 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Utveckling och utvärdering av en online-intervention som behandlar sexuell funktion i MSM efter behandling av prostatacancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie främjar forskning inom tre områden. För det första är prostatacancer den näst vanligaste cancerformen bland homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män med dokumenterade skillnader, men den är allvarligt undersökt. Eftersom gay sex skiljer sig från vaginalt sex, fysiologiskt; resultaten från 614 studier fokuserade på heterosexuella män generaliserar sannolikt inte till homosexuella och bisexuella män (GBM) med prostatacancer. Det har inte gjorts några rehabiliteringsstudier som är specifika för GBM-överlevande av prostatacancer, så läkare har inga relevanta studier för att informera om bästa praxis med sina GBM-patienter. För det andra har de flesta prostatacancerstudier testat en eller rehabiliteringskomponenter. Utredarna kommer att genomföra den första behandlingsstudien av ett omfattande rehabiliteringsprogram för klinisk praxis på GBM:s livskvalitet, inklusive på både urin- och sexuell funktion och besvärsmått. För det tredje har nästan alla prostatacancerstudier fokuserat på män som nyligen behandlats för prostatacancer.

Det långsiktiga målet för denna forskning är att förbättra hälsan hos homo- och bisexuella överlevande av prostatacancer och att tillhandahålla en evidensbas för rehabilitering. Utredarna kommer att utveckla ett online-rehabiliteringsprogram skräddarsytt för GBM som tar itu med både de sexuella och urinära effekterna av prostatacancerbehandling. Dessutom kommer The Investigators att genomföra en jämförande rekryteringsstudie för att identifiera de bästa metoderna för att rekrytera 450 GBM med prostatacancer. Slutligen kommer utredarna att utvärdera effekterna av det skräddarsydda rehabiliteringsprogrammet på sexuella resultat och urinvägar. Utredarna kommer att genomföra en 24 månader lång, randomiserad kontrollerad studie av strukturerad rehabilitering kontra rutinvård. Utredarna kommer att studera både GBM nyligen behandlad (senaste 2 åren) och GBM efterbehandling (2+ år), med hjälp av en stratifierad design. Denna randomiserade kontrollstudie kommer att identifiera om ett strukturerat rehabiliteringsprogram är effektivt för att ta itu med de stora sexuella och urinvägsproblem som orsakas av behandling av prostatacancer. Som den första behandlingsstudien som fokuserar på GBM med prostatacancer (och även på oral och analsex), tar den upp en långvarig hälsoskillnad. Studien har hög potential att omvandla rehabilitering för GBM med prostatacancer, tillhandahålla en kritisk evidensbas för kliniker och informera rehabiliteringsresultat för alla överlevande prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. . Homosexuella eller bisexuella män, definierade som en biologisk vuxen man, som genom självrapportering har haft sex med en man.
  2. . Behandlas för prostatacancer, definierad som (i) att ha diagnostiserats med prostatacancer och mätt genom att kunna rapportera en prostataspecifik antigen- och Gleason-poäng; och (ii) behandlas genom radikal prostatektomi, strålning eller systemiskt.
  3. . Har nyligen problem med sexuell och/eller urinfunktion, genom självrapportering. Detta mäts av ett eller flera screenerobjekt som ber den inskrivna att beskriva sin nuvarande funktion (senaste 4 veckorna) och valideras av en sjuksköterskeintervju.
  4. . Internetanvändande
  5. . Bor i USA (inklusive territorier) mätt med ett giltigt postnummer i USA
  6. . En unik, validerad individ, mätt med våra publicerade deduplicerings- och korsvalideringsprotokoll,230-232 och bekräftad av video- eller telefonintervju.

Exklusions kriterier:

  1. . Ingen nervsparande och räddningsterapi.
  2. . Medicinska kontraindikationer som fastställts av utredare vid screening
  3. . Kraftig rökning: mer än 10 cigaretter, cigarrer, e-cigaretter, snuspipa eller liknande produkt under en genomsnittlig dag (kontrollerat under de senaste 7 dagarna)
  4. .Tung alkoholanvändning: mer än 4 drinkar per dag, två eller fler dagar, sista 7 dagarna
  5. . Deltagandet är begränsat till engelsktalande/läsare eftersom interventionsmaterial och undersökningar är på engelska.
  6. . Kognitiv försämring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp för interventionsutvärdering
Undersökningar med 3 månaders intervall
vanlig vård, undersökningar var 3:e månad
Experimentell: Interventionsutvärderingstestgrupp
Vi kommer att utvärdera effekterna av ett pedagogiskt, skräddarsytt onlinerehabiliteringsprogram som tar itu med sexuella resultat och urinvägar efter behandling genom enkäter med 3 månaders intervall
Flerkomponents, strukturerat, biopsykosocialt, interaktivt onlineprogram för att ta itu med sexuella effekter och urinvägseffekter av behandling av prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinfunktionsscore
Tidsram: 24 månader
Urinfunktionsdomänen i skalan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) användes för att bedöma frekvensen av urinvägssymtom. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar mindre frekvens av urinvägssymtom.
24 månader
Sexuellt fungerande poäng
Tidsram: 24 månader
Den sexuella funktionsdomänen i skalan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) användes för att bedöma frekvensen av sexuellt fungerande symtom. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar mindre frekvens av sexuellt fungerande symtom.
24 månader
Interventionsacceptans
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Acceptabiliteten mättes genom hur mycket interventionsgruppdeltagare skulle rekommendera interventionen till en vän (om han hade prostatacancer). Detta enda objekt av Likert-typ har fem svarsalternativ från 1=instämmer starkt till 5= håller helt med. Acceptansen kommer att mätas genom att lägga till de som svarat 1=instämmer helt eller 2=instämmer i denna punkt.
3 månaders uppföljning
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Genomförbarhet kommer att mätas genom att övervaka antalet interventionsdeltagare som kunde komma åt interventionswebbsidan minst en gång under studiens första tre månader.
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera