- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03343093
Восстановление: улучшение сексуальных результатов геев и бисексуалов, переживших рак простаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование продвигает исследования в трех областях. Во-первых, рак предстательной железы является вторым наиболее распространенным видом рака среди геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, с документально подтвержденными различиями, однако он крайне мало изучен. Потому что однополый секс физиологически отличается от вагинального; результаты 614 исследований, посвященных гетеросексуальным мужчинам, вероятно, не распространяются на геев и бисексуальных мужчин (GBM) с раком простаты. Реабилитационных исследований, специфичных для выживших после глиобластомы рака предстательной железы, не проводилось, поэтому у клиницистов нет соответствующих исследований, чтобы информировать о передовой практике своих пациентов с глиобластомой. Во-вторых, в большинстве исследований рака предстательной железы тестировался один или несколько компонентов реабилитации. Исследователи проведут первое исследование состояния клинической практики комплексной реабилитационной программы качества жизни пациентов с ГБ, в том числе мочевыделительной и сексуальной функции, а также мер беспокойства. В-третьих, почти все исследования рака предстательной железы были сосредоточены на мужчинах, недавно лечившихся от рака предстательной железы.
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение здоровья геев и бисексуалов, переживших рак простаты, и предоставление доказательной базы для реабилитации. Исследователи разработают онлайн-программу реабилитации, адаптированную для GBM, которая направлена на устранение как половых, так и мочевых последствий лечения рака простаты. Кроме того, The Investigators проведут сравнительное исследование набора, чтобы определить лучшие методы набора 450 GBM с раком простаты. Наконец, Исследователи оценят влияние адаптированной программы реабилитации на результаты полового акта и мочеиспускания. Исследователи проведут 24-месячное рандомизированное контролируемое исследование структурированной реабилитации в сравнении с обычным уходом. Исследователи будут изучать как недавно пролеченные ГБМ (последние 2 года), так и ГБМ после лечения (2+ года), используя стратифицированный дизайн. Это рандомизированное контрольное исследование определит, эффективна ли структурированная реабилитационная программа для решения основных сексуальных проблем и проблем с мочеиспусканием, вызванных лечением рака простаты. Будучи первым исследованием лечения, посвященным ГБМ с раком простаты (а также оральным и анальным сексом), оно направлено на устранение давнего неравенства в отношении здоровья. Исследование обладает большим потенциалом для преобразования реабилитации при ГБМ с раком предстательной железы, предоставления важной доказательной базы для клиницистов и информирования о результатах реабилитации для всех выживших после рака предстательной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- . Геи или бисексуальные мужчины, определяемые как биологические взрослые мужчины, которые, по самоотчету, занимались сексом с мужчиной.
- . Лечение рака предстательной железы, определяемое как (i) наличие у него диагностированного рака предстательной железы, измеренное по способности сообщать о простат-специфическом антигене и шкале Глисона; и (ii) лечили радикальной простатэктомией, облучением или системно.
- . Имеются недавние проблемы с половой функцией и/или мочеиспусканием, по самоотчету. Это измеряется с помощью элементов скрининга, в которых участникам предлагается описать свои текущие функции (последние 4 недели) и подтверждается собеседованием с медсестрой.
- . использование Интернета
- . Проживание в США (включая территории) согласно действительному почтовому индексу США
- . Уникальный, проверенный человек, согласно нашим опубликованным протоколам дедупликации и перекрестной проверки230-232 и подтвержденный видео- или телефонным опросом.
Критерий исключения:
- . Никакой нервосберегающей и спасительной терапии.
- . Медицинские противопоказания, установленные исследователями при скрининге
- . Интенсивное курение: более 10 сигарет, сигар, электронных сигарет, табакерки или аналогичных изделий в среднем в день (проверено за последние 7 дней).
- .Злоупотребление алкоголем: более 4 порций в день, в течение двух или более дней, последние 7 дней.
- . Участие ограничено англоязычными носителями/читателями, поскольку материалы и опросы проводятся на английском языке.
- . Когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа контроля за оценкой вмешательства
Опросы с интервалом в 3 месяца
|
обычный уход, осмотры каждые 3 месяца
|
|
Экспериментальный: Группа оценки вмешательства
Мы оценим влияние образовательной, адаптированной онлайн-программы реабилитации, направленной на решение сексуальных и мочевых последствий после лечения, путем опроса с интервалом в 3 месяца.
|
Многокомпонентная, структурированная, биопсихосоциальная, интерактивная онлайн-программа для лечения половых и мочевых последствий лечения рака предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции мочеиспускания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Область функции мочеиспускания расширенной шкалы индекса рака простаты (EPIC-50) использовалась для оценки частоты симптомов мочеиспускания.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшую частоту симптомов мочеиспускания.
|
24 месяца
|
|
Оценка сексуального функционирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Область сексуального функционирования шкалы расширенного индекса рака простаты (EPIC-50) использовалась для оценки частоты симптомов сексуального функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшую частоту симптомов сексуального функционирования.
|
24 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Приемлемость измерялась тем, насколько участники интервенционной группы рекомендовали бы вмешательство другу (если бы у него был рак простаты).
Этот единственный вопрос типа Лайкерта имеет пять вариантов ответа: от 1 = полностью согласен до 5 = категорически не согласен.
Приемлемость будет оцениваться путем добавления тех, кто ответил 1 = полностью согласен или 2 = согласен по этому вопросу.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Осуществимость будет оцениваться путем мониторинга количества участников вмешательства, которые смогут получить доступ к веб-странице вмешательства хотя бы один раз в течение первых трех месяцев исследования.
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .