복원: 게이 및 양성애자 전립선암 생존자의 성적 결과 개선
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 가지 영역에서 연구를 발전시킵니다. 첫째, 전립선암은 동성애자, 양성애자 및 기타 남성과 성관계를 갖는 남성들 사이에서 두 번째로 흔한 암이지만 이에 대한 연구는 심각하게 부족합니다. 게이 섹스는 생리학적으로 질 섹스와 다르기 때문입니다. 이성애자 남성에 초점을 맞춘 614건의 연구 결과는 전립선암에 걸린 게이 및 양성애자 남성(GBM)에게 일반화되지 않을 가능성이 높습니다. 전립선암의 GBM 생존자에게 특정한 재활 연구가 없었기 때문에 임상의는 GBM 환자에게 최선의 진료를 알리는 관련 연구가 없습니다. 둘째, 대부분의 전립선암 연구에서 재활 요소 중 하나를 테스트했습니다. 조사관은 비뇨기 및 성기능과 귀찮은 조치를 포함하여 GBM의 삶의 질에 대한 임상 실습 종합 재활 프로그램 상태의 첫 번째 치료 연구를 수행할 것입니다. 셋째, 거의 모든 전립선암 연구는 최근 전립선암 치료를 받은 남성에 초점을 맞췄습니다.
이 연구의 장기적인 목표는 전립선암의 동성애자 및 양성애자 생존자의 건강을 개선하고 재활을 위한 증거 기반을 제공하는 것입니다. 조사관은 전립선암 치료의 성적 및 비뇨기 영향을 모두 다루는 GBM에 맞는 온라인 재활 프로그램을 개발할 것입니다. 또한 The Investigators는 비교 모집 연구를 수행하여 전립선암이 있는 450GBM을 모집하는 최상의 방법을 식별할 것입니다. 마지막으로 조사관은 맞춤형 재활 프로그램이 성적 및 비뇨기 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 24개월 동안 구조화된 재활 대 일상적인 치료의 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 연구자는 층화 설계를 사용하여 최근 치료된 GBM(지난 2년) 및 치료 후 GBM(2년 이상) 모두를 연구할 것입니다. 이 무작위 통제 시험은 구조화된 재활 프로그램이 전립선암 치료로 인한 주요 성 및 비뇨기 문제를 해결하는 데 효과적인지 여부를 확인할 것입니다. 전립선암이 있는 GBM(및 구강 및 항문 성교)에 초점을 맞춘 최초의 치료 연구로서 오랜 건강 불균형을 해결합니다. 이 연구는 전립선암이 있는 GBM의 재활을 변화시키고, 임상의에게 중요한 증거 기반을 제공하고, 모든 전립선암 생존자에게 재활 결과를 알릴 수 있는 높은 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- . 게이 또는 바이섹슈얼 남성(Gay or Bisexual Men)은 자가 보고에 의해 남성과 성관계를 가진 생물학적 성인 남성으로 정의됩니다.
- . (i) 전립선암 진단을 받고 전립선 특이 항원 및 글리슨 점수를 보고할 수 있음으로 측정됨; 및 (ii) 근치적 전립선 절제술, 방사선 또는 전신 치료.
- . 자가 보고에 따르면 최근 성기능 및/또는 비뇨기 기능에 문제가 있습니다. 이것은 등록자에게 현재 기능(지난 4주)을 설명하도록 요청하는 선별 항목(들)에 의해 측정되고 간호사 인터뷰에 의해 확인됩니다.
- . 인터넷 사용
- . 유효한 미국 우편번호로 측정한 미국(영토 포함) 거주
- . 게시된 중복 제거 및 교차 검증 프로토콜230-232에 의해 측정되고 비디오 또는 전화 인터뷰로 확인된 고유하고 검증된 개인입니다.
제외 기준:
- . 신경 보존 및 구제 요법 없음.
- . 스크리닝 시 조사관이 결정한 의학적 금기 사항
- . 심한 흡연: 하루 평균 10개비 이상의 시가, 전자담배, 코담배 또는 유사 제품(지난 7일 동안 검사)
- .과음: 최근 7일 동안 하루 4잔 이상, 2일 이상
- . 중재 자료 및 설문 조사는 영어로 진행되므로 참여는 영어 사용자/독자로 제한됩니다.
- . 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 평가 통제 그룹
3개월 간격으로 설문조사
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일반 진료, 3개월마다 설문 조사
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실험적: 개입 평가 테스트 그룹
3개월 간격으로 설문 조사를 통해 치료 후 성적 및 비뇨기 결과를 다루는 교육적 맞춤형 온라인 재활 프로그램의 효과를 평가합니다.
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전립선암 치료의 성적 및 비뇨기 영향을 다루기 위한 다중 구성요소의 구조화된 생물심리사회적 온라인 대화형 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 기능 점수
기간: 24개월
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확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-50) 척도의 비뇨기 기능 영역을 사용하여 비뇨기 증상의 빈도를 평가했습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 소변 증상의 빈도가 낮다는 것을 의미합니다.
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24개월
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성기능 점수
기간: 24개월
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확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-50) 척도의 성기능 영역을 사용하여 성기능 증상의 빈도를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 성기능 증상의 빈도가 낮다는 것을 의미합니다.
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24개월
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개입 수용 가능성
기간: 3개월 간의 후속 조치
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수용성은 중재 그룹 참가자가 친구(전립선암에 걸렸을 경우)에게 중재를 얼마나 추천하는지에 따라 측정되었습니다.
이 단일 Likert 유형 항목에는 1=매우 동의함부터 5=매우 반대함까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다.
이 항목에 대해 1=매우 동의함 또는 2=동의한다고 답한 사람을 추가하여 수용도를 측정합니다.
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3개월 간의 후속 조치
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개입 타당성
기간: 3개월 간의 후속 조치
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타당성은 연구의 첫 3개월 이내에 최소한 한 번 개입 웹페이지에 액세스할 수 있는 개입 참가자 수를 모니터링하여 측정됩니다.
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3개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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