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恢复:改善同性恋和双性恋前列腺癌幸存者的性结果

2024年3月5日 更新者:University of Minnesota
开发和评估针对前列腺癌治疗后 MSM 性功能的在线干预措施。

研究概览

详细说明

这项研究推进了三个领域的研究。 首先,前列腺癌是男同性恋者、双性恋者和其他男男性行为者中第二常见的癌症,但相关研究严重不足。 因为同性恋性行为在生理上不同于阴道性行为;来自 614 项针对异性恋男性的研究的结果可能不会推广到患有前列腺癌的男同性恋和双性恋男性 (GBM)。 目前还没有专门针对前列腺癌 GBM 幸存者的康复研究,因此临床医生没有相关研究来为他们的 GBM 患者提供最佳实践。 其次,大多数前列腺癌研究都测试了一种或多种康复成分。 研究人员将对 GBM 的生活质量(包括泌尿和性功能以及烦扰措施)的临床实践综合康复计划进行首次治疗研究。 第三,几乎所有的前列腺癌研究都集中在最近接受过前列腺癌治疗的男性身上。

这项研究的长期目标是改善前列腺癌的同性恋和双性恋幸存者的健康,并为康复提供证据基础。 研究人员将开发针对 GBM 量身定制的在线康复计划,以解决前列腺癌治疗对性和泌尿系统的影响。 此外,调查人员将进行一项比较招募研究,以确定招募 450 名患有前列腺癌的 GBM 的最佳方法。 最后,研究人员将评估量身定制的康复计划对性和泌尿结局的影响。 研究人员将对结构化康复与常规护理进行为期 24 个月的随机对照试验。 研究人员将使用分层设计研究最近治疗的 GBM(过去 2 年)和治疗后的 GBM(2 年以上)。 这项随机对照试验将确定结构化康复计划是否能有效解决前列腺癌治疗引起的主要性和泌尿问题。 作为第一项关注 GBM 伴前列腺癌(以及口交和肛交)的治疗研究,它解决了长期存在的健康差异问题。 该研究很有可能改变 GBM 与前列腺癌的康复,为临床医生提供重要的证据基础,并告知所有前列腺癌幸存者的康复结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

403

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. .男同性恋或双性恋男性,定义为生理上的成年男性,他们自我报告与男性发生过性关系。
  2. .治疗前列腺癌,定义为 (i) 已被诊断出患有前列腺癌并通过能够报告前列腺特异性抗原和格里森评分进行测量; (ii) 通过根治性前列腺切除术、放疗或全身治疗。
  3. .根据自我报告,最近有性功能和/或泌尿功能问题。 这是通过一项筛选项目来衡量的,该项目要求登记者描述他们目前的功能(过去 4 周),并通过护士访谈进行验证。
  4. .使用互联网
  5. .居住在美国(包括地区),以有效的美国邮政编码衡量
  6. .一个独特的、经过验证的个人,根据我们发布的重复数据删除和交叉验证协议进行衡量,230-232 并通过视频或电话采访确认。

排除标准:

  1. .没有神经保留和挽救疗法。
  2. .研究人员在筛选时确定的医疗禁忌症
  3. .重度吸烟:平均每天超过 10 支香烟、雪茄、电子烟、鼻烟管或类似产品(过去 7 天筛查)
  4. .重度饮酒:每天喝 4 杯以上,持续两天或更多天,持续 7 天
  5. .由于干预材料和调查是英文的,因此参与仅限于说英语的人/读者。
  6. .认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预评价控制组
每 3 个月进行一次调查
常规护理,每 3 个月检查一次
实验性的:干预评价试验组
我们将通过每隔 3 个月进行一次调查来评估针对治疗后性和泌尿结局的教育性、量身定制的在线康复计划的效果
多成分、结构化、生物心理社会、在线互动程序,以解决前列腺癌治疗对性和泌尿系统的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿功能评分
大体时间:24个月
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-50) 量表的泌尿功能领域用于评估泌尿系统症状的频率。 分数范围为 0 到 100,分数越高表示泌尿系统症状的发生频率越低。
24个月
性功能评分
大体时间:24个月
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-50) 量表的性功能领域用于评估性功能症状的频率。 分数范围从 0 到 100,分数越高表明性功能症状的频率越低。
24个月
干预可接受性
大体时间:3个月随访
可接受性是通过干预组参与者向朋友(如果他患有前列腺癌)推荐干预的程度来衡量的。 这个单一的李克特类型项目有五个响应选项,从 1 = 强烈同意到 5 = 强烈不同意。 可接受性将通过添加对此项目回答 1 = 强烈同意或 2 = 同意的人来衡量。
3个月随访
干预可行性
大体时间:3个月随访
将通过监测在研究的前三个月内至少访问一次干预网页的干预参与者的数量来衡量可行性。
3个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:B. Simon Rosser, PhD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月10日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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